Otwarte badanie dożylne bryncidofowiru u dorosłych biorców przeszczepów z wiremią adenowirusową
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chimerix
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami bryncidofowiru podawanego dożylnie dorosłym biorcom allogenicznych komórek krwiotwórczych z wiremią adenowirusową
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i adenowirusów (AdV) działania przeciwwirusowego wielokrotnych rosnących dawek bryncidofowiru dożylnego (BCV).
Około 30 kwalifikujących się pacjentów zostanie sekwencyjnie zapisanych do 1 z 3 planowanych kohort.
W ramach każdej kohorty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej dożylnie BCV dwa razy w tygodniu (w dniach 1, 4, 8 i 11) lub do grupy otrzymującej standard opieki (SoC) przypisany przez badacza.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chigago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat (lub zgodnie z lokalnym prawem lub regulacjami dotyczącymi pełnoletności).
- Otrzymali allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) w ciągu ostatnich 100 dni.
- Mają wiremię AdV DNA w osoczu ≥ 1000 kopii/ml (za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy; wyniki miejscowe muszą zostać potwierdzone przez wyznaczone centralne laboratorium wirusologiczne).
Kryteria wyłączenia:
- Biegunka spełniająca wymagania US National Institutes of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień 2 lub wyższy
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
- NIH Stopień 2 lub wyższy ostra GVHD jelit (tj. biegunka > 1000 ml/dzień lub silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez) lub wątroby (tj. bilirubina > 3 mg/dl: > 51 μmol/l) w ciągu 7 dni przed dniem 1
- Dowolna ostra GVHD NIH Stage 3 lub Stage 4 w ciągu 7 dni przed dniem 1
- Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
- Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min i/lub stosowanie terapii nerkozastępczej w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
- Złe rokowanie kliniczne, w tym czynna choroba nowotworowa, nieodwracalna niewydolność narządów, stosowanie leków wazopresyjnych, konieczność wentylacji mechanicznej, wysycenie tlenem w spoczynku < 88% lub tętnicze stężenie tlenu w płucach (PaO2) ≤ 55 mm Hg bez podawania dodatkowego tlenu w dowolnym momencie w ciągu 7 dni przed Dzień 1.
- Otrzymywanie lub przewidywane rozpoczęcie ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego cyklosporyną podczas udziału w badaniu.
- Otrzymał leczenie CDV w ciągu 14 dni przed dniem 1.
- Wcześniejsze otrzymanie komórkowej terapii anty-AdV w ciągu 6 tygodni przed Dniem 1 lub wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw-AdV w dowolnym momencie.
- Spożywanie produktów spożywczych zawierających nasiona sezamu, olej sezamowy lub suplementy diety zawierające sezaminę w ciągu 3 dni poprzedzających dzień 1.
- Otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub uczestniczyli obecnie w innym badaniu interwencyjnym.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bryncidofowir (BCV)
|
Osobnicy będą otrzymywać BCV podawane w ciągłej infuzji IV przez 2 godziny dwa razy w tygodniu (w dniach 1, 4, 8 i 11) przez okres 2 tygodni (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
Pacjenci przydzieleni losowo do SoC w każdej kohorcie będą traktowani zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji i oceną badacza.
Opcje leczenia SoC mogą obejmować między innymi podejście „obserwuj i czekaj”, z obniżoną immunosupresją lub bez niej (tj. brak aktywnego leczenia) lub leczenie cydofowirem dożylnym (CDV), gancyklowirem lub rybawiryną.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do SoC w każdej kohorcie będą traktowani zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji i oceną badacza.
Opcje leczenia SoC mogą obejmować między innymi podejście „obserwuj i czekaj”, z obniżoną immunosupresją lub bez (tj. Brak aktywnego leczenia) lub leczenie CDV IV, gancyklowirem lub rybawiryną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni osocza pod krzywą (AUC) BCV
Ramy czasowe: 15 dni
|
AUC BCV zostanie określone na podstawie analizy stężeń BCV w osoczu w następujących punktach czasowych po rozpoczęciu Dawki 1 i Dawki 4: 30 minut oraz 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 i 72 godzin
|
15 dni
|
|
Cmax BCV w osoczu
Ramy czasowe: 15 dni
|
Cmax BCV zostanie określone na podstawie analizy stężeń BCV w osoczu w następujących punktach czasowych po rozpoczęciu Dawki 1 i Dawki 4: 30 minut oraz 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 i 72 godziny
|
15 dni
|
|
Częstość występowania (liczba i odsetek pacjentów) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 22 dni
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMX001-211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .