Avoin suonensisäisen brincidofoviirin tutkimus aikuisilla transplantaatin saajilla, joilla on adenovirusviremia
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chimerix
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus suonensisäisestä brincidofovirista aikuisilla allogeenisilla hematopoieettisilla solusiirron saajilla, joilla on adenovirusviremia
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suonensisäisen brincidofoviirin (BCV) useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) ja adenoviruksen (AdV) antiviraalista aktiivisuutta.
Noin 30 soveltuvaa tutkittavaa kirjataan peräkkäin yhteen kolmesta suunnitellusta kohortista.
Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan IV BCV-annostusta kahdesti viikossa (BIW) (päivinä 1, 4, 8 ja 11) tai saamaan tutkijan määräämää hoidon standardia (SoC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chigago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias (tai paikallisen lain tai laillista suostumusikää koskevien määräysten mukaisesti).
- olet saanut allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) edellisten 100 päivän aikana.
- Plasman AdV DNA -viremia on ≥ 1 000 kopiota/ml (kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä; nimetyn virologian keskuslaboratorion on vahvistettava paikalliset tulokset).
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli, joka täyttää Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin (NIH) / National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), luokka 2 tai korkeampi
Akuutti graft versus host -tauti (GVHD)
- NIH-vaiheen 2 tai korkeampi akuutti GVHD suolistossa (eli ripuli > 1 000 ml/vrk tai vaikea vatsakipu ileuksen kanssa tai ilman) tai maksa (eli bilirubiini > 3 mg/dl: > 51 μmol/l) 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa NIH:n vaiheen 3 tai vaiheen 4 akuutti GVHD 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Samanaikainen ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min ja/tai munuaiskorvaushoidon käyttö 7 päivää ennen päivää 1.
- Huono kliininen ennuste, mukaan lukien aktiivinen pahanlaatuisuus, palautumaton elinten vajaatoiminta, vasopressorien käyttö, mekaanisen ventilaation tarve, lepohappisaturaatio < 88 % tai keuhkovaltimon happi (PaO2) ≤ 55 mm Hg ilman lisähappea milloin tahansa 7 päivän sisällä ennen hoitoa Päivä 1.
- Systeeminen syklosporiini-immunosuppressanttihoito tai sen odotetaan aloittavan tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sai CDV-hoidon 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Aiempi solupohjaisen anti-AdV-hoidon vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen päivää 1 tai ennen anti-AdV-rokotteen vastaanottamista milloin tahansa.
- Syönyt seesaminsiemeniä, seesamiöljyä tai seesamiinia sisältäviä ravintolisiä sisältäviä elintarvikkeita 3 päivää ennen päivää 1.
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brincidofoviiri (BCV)
|
Koehenkilöt saavat BCV:tä jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin ajan kahdesti viikossa (päivinä 1, 4, 8 ja 11) 2 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Kussakin kohortissa SoC:hen satunnaistettuja koehenkilöitä hallinnoidaan paikallisten institutionaalisten ohjeiden ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
SoC-hoitovaihtoehtoihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, "katso ja odota" -lähestymistapa joko heikentyneen immunosuppression kanssa (eli ilman aktiivista hoitoa) tai hoito IV Cidofovirilla (CDV), gansikloviirilla tai ribaviriinilla.
|
Kussakin kohortissa SoC:hen satunnaistettuja koehenkilöitä hallinnoidaan paikallisten institutionaalisten ohjeiden ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
SoC-hoitovaihtoehtoihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, "katso ja odota" -lähestymistapa joko heikentyneen immunosuppression kanssa (eli ilman aktiivista hoitoa) tai hoito IV CDV:llä, gansikloviirilla tai ribaviriinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pinta-ala BCV:n käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: 15 päivää
|
BCV AUC määritetään analysoimalla BCV:n plasmapitoisuudet seuraavina ajankohtina annosten 1 ja 4 aloittamisen jälkeen: 30 minuuttia ja 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 ja 72 tuntia
|
15 päivää
|
|
BCV:n plasman Cmax
Aikaikkuna: 15 päivää
|
BCV Cmax määritetään analysoimalla BCV:n plasmapitoisuudet seuraavina ajankohtina annosten 1 ja 4 aloittamisen jälkeen: 30 minuuttia ja 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 ja 72 tuntia
|
15 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMX001-211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .