Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto de Brincidofovir IV en receptores de trasplantes adultos con viremia por adenovirus

19 de julio de 2021 actualizado por: Chimerix

Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, de dosis múltiples ascendentes de Brincidofovir intravenoso en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas alogénicas adultas con viremia por adenovirus

Este es un estudio aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antiviral de adenovirus (AdV) de múltiples dosis ascendentes de brincidofovir IV (BCV). Aproximadamente 30 sujetos elegibles se inscribirán secuencialmente en 1 de 3 cohortes planificadas. Dentro de cada cohorte, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 4:1 para recibir dosis de BCV IV dos veces por semana (BIW) (en los días 1, 4, 8 y 11) o para recibir el estándar de atención (SoC) asignado por el investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, España, 46016
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chigago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener ≥ 18 años (o según la ley o los reglamentos locales sobre la edad legal de consentimiento).
  • Haber recibido un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) en los 100 días anteriores.
  • Tener una viremia de ADN del AdV en plasma ≥ 1000 copias/mL (a través del ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa; los resultados locales deben ser confirmados por el laboratorio de virología central designado).

Criterio de exclusión:

  • Diarrea que cumple con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU./Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Grado 2 o mayor

  • Enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)

    1. NIH Etapa 2 o superior GVHD aguda del intestino (es decir, diarrea > 1000 ml/día o dolor abdominal intenso con o sin íleo) o del hígado (es decir, bilirrubina > 3 mg/dL : > 51 μmol/L) dentro de los 7 días antes del día 1
    2. Cualquier NIH Etapa 3 o Etapa 4 GVHD aguda dentro de los 7 días anteriores al Día 1
  • Virus de la inmunodeficiencia humana concurrente o infección activa por hepatitis B o C
  • Un aclaramiento de creatinina estimado de < 30 ml/min y/o uso de terapia de reemplazo renal dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
  • Mal pronóstico clínico, que incluye malignidad activa, insuficiencia orgánica irreversible, uso de vasopresores, necesidad de ventilación mecánica, saturación de oxígeno en reposo < 88 % u oxígeno arterial pulmonar (PaO2) ≤ 55 mm Hg sin oxígeno suplementario en cualquier momento dentro de los 7 días anteriores a la Día 1.
  • Recibir o anticipar el inicio de un tratamiento inmunosupresor de ciclosporina sistémica durante la participación en el estudio.
  • Recibió tratamiento con CDV dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
  • Recepción previa de terapia anti-AdV basada en células dentro de las 6 semanas anteriores al Día 1 o recepción previa de una vacuna anti-AdV en cualquier momento.
  • Productos alimenticios consumidos que contienen semillas de sésamo, aceite de sésamo o suplementos dietéticos que contienen sesamina dentro de los 3 días anteriores al Día 1.
  • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o participa actualmente en otro estudio de intervención.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brincidofovir (BCV)
  • Cohorte 1: BCV 10 mg dos veces por semana mediante infusión IV durante 2 horas
  • Cohorte 2: BCV 15 mg dos veces por semana mediante infusión IV durante 2 horas
  • Cohorte 3: BCV En la Cohorte 3, la dosis real puede ser mayor o menor que las dosis administradas en cohortes anteriores; la dosis máxima de BCV IV será ≤ 25 mg.
Droga: Brincidofovir
Los sujetos recibirán BCV administrado como una infusión IV continua durante 2 horas dos veces por semana (los días 1, 4, 8 y 11) durante un período de 2 semanas (un total de 4 dosis).
Otros nombres:
  • BCV
Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
Los sujetos asignados al azar al SoC en cada cohorte se manejarán según las pautas institucionales locales y el criterio del investigador. Las opciones de tratamiento de SoC pueden incluir, entre otras, adoptar un enfoque de "observar y esperar", con o sin disminución de la inmunosupresión (es decir, sin tratamiento activo), o tratamiento con cidofovir (CDV) IV, ganciclovir o ribavirina.
Droga: Estándar de cuidado
Los sujetos asignados al azar al SoC en cada cohorte se manejarán según las pautas institucionales locales y el criterio del investigador. Las opciones de tratamiento de SoC pueden incluir, entre otras, adoptar un enfoque de "observar y esperar", con o sin disminución de la inmunosupresión (es decir, sin tratamiento activo), o tratamiento con CDV IV, ganciclovir o ribavirina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área plasmática bajo la curva (AUC) de BCV
Periodo de tiempo: 15 días
El AUC de BCV se determinará mediante el análisis de las concentraciones plasmáticas de BCV en los siguientes momentos después del inicio de la dosis 1 y la dosis 4: 30 minutos y 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 y 72 horas
15 días
Plasma Cmax de BCV
Periodo de tiempo: 15 días
La Cmáx de BCV se determinará mediante el análisis de las concentraciones plasmáticas de BCV en los siguientes momentos después del inicio de la dosis 1 y la dosis 4: 30 minutos y 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 y 72 horas
15 días
Incidencia (número y porcentaje de sujetos) de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 22 días
22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chimerix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMX001-211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenovirus

Ensayos clínicos sobre Brincidofovir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir