Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af IV Brincidofovir hos voksne transplantationsmodtagere med adenovirusviræmi

19. juli 2021 opdateret af: Chimerix

En randomiseret, kontrolleret, åben-label, multiple stigende dosisundersøgelse af intravenøs brincidofovir i voksne allogene hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere med adenovirusviræmi

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og adenovirus (AdV) antiviral aktivitet af multiple stigende doser af IV brincidofovir (BCV). Cirka 30 kvalificerede emner vil blive sekventielt tilmeldt 1 ud af 3 planlagte kohorter. Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret i et forhold på 4:1 til at modtage IV BCV doseret to gange om ugen (BIW) (på dag 1, 4, 8 og 11) eller for at modtage investigator-tildelt standardbehandling (SoC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chigago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥ 18 år gammel (eller i henhold til lokal lovgivning eller regler om lavalder).
  • Har modtaget en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) inden for de foregående 100 dage.
  • Har plasma AdV DNA-viræmi ≥ 1.000 kopier/ml (via kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse; lokale resultater skal bekræftes af det udpegede centrale virologilaboratorium).

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré, der opfylder US National Institutes of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 eller højere

  • Akut graft versus værtssygdom (GVHD)

    1. NIH trin 2 eller højere akut GVHD i tarmen (dvs. diarré > 1.000 ml/dag eller svære mavesmerter med eller uden ileus) eller lever (dvs. bilirubin > 3 mg/dL: > 51 μmol/L) inden for 7 dage før dag 1
    2. Enhver NIH trin 3 eller trin 4 akut GVHD inden for 7 dage før dag 1
  • Samtidig human immundefektvirus eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • En estimeret kreatininclearance på < 30 ml/min og/eller brug af nyreudskiftningsterapi inden for 7 dage før dag 1.
  • Dårlig klinisk prognose, herunder aktiv malignitet, irreversibelt organsvigt, brug af vasopressorer, behov for mekanisk ventilation, hvilende iltmætning < 88 % eller Pulmonal arteriel ilt (PaO2) ≤ 55 mm Hg uden supplerende ilt til enhver tid inden for 7 dage før Dag 1.
  • Modtager eller forventes at påbegynde systemisk ciclosporin immunsuppressiv behandling under studiedeltagelse.
  • Modtog behandling med CDV inden for 14 dage før dag 1.
  • Tidligere modtagelse af cellebaseret anti-AdV-behandling inden for 6 uger før dag 1 eller forudgående modtagelse af en anti-AdV-vaccine til enhver tid.
  • Forbrugte fødevarer indeholdende sesamfrø, sesamolie eller kosttilskud indeholdende sesamin inden for 3 dage før dag 1.
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før dag 1 eller deltog i øjeblikket i et andet interventionsstudie.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brincidofovir (BCV)
  • Kohorte 1: BCV 10 mg to gange om ugen via IV infusion over 2 timer
  • Kohorte 2: BCV 15 mg to gange ugentligt via IV infusion over 2 timer
  • Kohorte 3: BCV I kohorte 3 kan den faktiske dosis være højere eller lavere end doser administreret i tidligere kohorter; den maksimale dosis af IV BCV vil være ≤ 25 mg.
Medicin: Brincidofovir
Forsøgspersoner vil modtage BCV administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer to gange ugentligt (på dag 1, 4, 8 og 11) i en periode på 2 uger (i alt 4 doser).
Andre navne:
  • BCV
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Emner randomiseret til SoC i hver kohorte vil blive styret i henhold til lokale institutionelle retningslinjer og efterforskers vurdering. SoC-behandlingsmuligheder kan omfatte, men er ikke begrænset til, at tage en "se og vent" tilgang, med eller uden nedsat immunsuppression (dvs. ingen aktiv behandling), eller behandling med IV Cidofovir (CDV), ganciclovir eller ribavirin.
Medicin: Standard for pleje
Emner randomiseret til SoC i hver kohorte vil blive styret i henhold til lokale institutionelle retningslinjer og efterforskers vurdering. SoC-behandlingsmuligheder kan omfatte, men er ikke begrænset til, at tage en "se og vent" tilgang, med eller uden nedsat immunsuppression (dvs. ingen aktiv behandling), eller behandling med IV CDV, ganciclovir eller ribavirin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurven (AUC) af BCV
Tidsramme: 15 dage
BCV AUC vil blive bestemt ved analyse af BCV plasmakoncentrationer på følgende tidspunkter efter starten af ​​dosis 1 og dosis 4: 30 minutter og 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 og 72 timer
15 dage
Plasma Cmax af BCV
Tidsramme: 15 dage
BCV Cmax vil blive bestemt ved analyse af BCV plasmakoncentrationer på følgende tidspunkter efter starten af ​​dosis 1 og dosis 4: 30 minutter og 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 og 72 timer
15 dage
Forekomst (antal og procentdel af forsøgspersoner) af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chimerix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMX001-211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenovirus

Kliniske forsøg med Brincidofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner