아데노바이러스 바이러스혈증이 있는 성인 이식 수혜자에서 브린시도포비르 IV의 공개 라벨 연구
2021년 7월 19일 업데이트: Chimerix
아데노바이러스 바이러스혈증이 있는 성인 동종이계 조혈 세포 이식 수혜자에서 브린시도포비르 정맥주사에 대한 무작위, 통제, 공개, 다중 상승 용량 연구
이것은 IV 브린시도포비르(BCV)의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 아데노바이러스(AdV) 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
약 30명의 적격 피험자가 3개의 계획된 코호트 중 하나에 순차적으로 등록됩니다.
각 코호트 내에서 피험자는 주 2회(BIW) IV BCV(1일, 4일, 8일 및 11일)를 받거나 조사자가 지정한 표준 치료(SoC)를 받도록 4:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chigago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Milan, 이탈리아, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다(또는 법적 동의 연령에 관한 현지 법률 또는 규정에 따름).
- 지난 100일 이내에 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 경우.
- 혈장 AdV DNA 바이러스혈증 ≥ 1,000 copies/mL(정량적 폴리머라제 연쇄 반응 분석을 통해; 지역 결과는 지정된 중앙 바이러스 실험실에서 확인해야 함).
제외 기준:
- 미국 국립보건원(NIH)/국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급 이상을 충족하는 설사
급성 이식편대숙주병(GVHD)
- NIH 2단계 이상의 급성 GVHD의 장(즉, 설사 > 1,000mL/일 또는 장폐색을 동반하거나 동반하지 않는 심한 복통) 또는 간(즉, 빌리루빈 > 3mg/dL : > 51μmol/L)이 7일 이내 1일 전
- 1일 전 7일 이내의 모든 NIH 3단계 또는 4단계 급성 GVHD
- 동시 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 30 mL/min 미만의 추정 크레아티닌 청소율 및/또는 1일 전 7일 이내에 신대체 요법 사용.
- 활동성 악성 종양, 돌이킬 수 없는 장기 부전, 승압기 사용, 기계적 환기 요구, 휴식 산소 포화도 < 88% 또는 폐동맥 산소 포화도(PaO2) ≤ 55mmHg(보충 산소 없음)를 포함하여 임상 예후가 불량한 경우 1일차.
- 연구 참여 기간 동안 전신성 사이클로스포린 면역억제제 치료를 받거나 시작할 것으로 예상되는 자.
- 1일 전 14일 이내에 CDV로 치료를 받았습니다.
- 1일 전 6주 이내에 이전에 세포 기반 항AdV 요법을 받았거나 언제든지 항AdV 백신을 받기 전.
- 1일 전 3일 이내에 참깨, 참기름 또는 세사민이 함유된 건강 보조 식품을 함유한 소비 식품.
- 1일 전 28일 이내에 조사 약물을 받았거나 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브린시도포비어(BCV)
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피험자는 2주간(총 4회 용량) 매주 2회(1일, 4일, 8일 및 11일) 2시간 동안 연속 IV 주입으로 BCV를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료(SoC)
각 코호트에서 SoC로 무작위 배정된 피험자는 현지 기관 지침 및 조사관 판단에 따라 관리됩니다.
SoC 치료 옵션에는 면역억제 감소(즉, 활성 치료 없음) 또는 IV Cidofovir(CDV), 간시클로비르 또는 리바비린을 사용한 치료를 포함하거나 포함하지 않는 "감시 대기" 접근 방식이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
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각 코호트에서 SoC로 무작위 배정된 피험자는 현지 기관 지침 및 조사관 판단에 따라 관리됩니다.
SoC 치료 옵션에는 면역억제 감소 여부에 관계없이 "감시 대기" 접근 방식(즉, 활성 치료 없음) 또는 IV CDV, 간시클로비르 또는 리바비린을 사용한 치료가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCV 곡선 아래 혈장 면적(AUC)
기간: 15 일
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BCV AUC는 Dose 1 및 Dose 4 시작 후 다음 시점에서 BCV 혈장 농도를 분석하여 결정됩니다: 30분 및 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 및 72시간
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15 일
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BCV의 혈장 Cmax
기간: 15 일
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BCV Cmax는 Dose 1 및 Dose 4 시작 후 다음 시점에서 BCV 혈장 농도를 분석하여 결정됩니다: 30분 및 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 및 72시간
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15 일
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치료 관련 부작용 발생률(피험자 수 및 백분율)
기간: 22일
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMX001-211
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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