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Open-Label-Studie mit i.v. Brincidofovir bei erwachsenen Transplantationsempfängern mit Adenovirus-Virämie

19. Juli 2021 aktualisiert von: Chimerix

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von intravenösem Brincidofovir bei erwachsenen Empfängern von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten mit Adenovirus-Virämie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) und antiviralen Aktivität des Adenovirus (AdV) von mehreren aufsteigenden Dosen von Brincidofovir (BCV) i.v. Ungefähr 30 berechtigte Fächer werden nacheinander in 1 von 3 geplanten Kohorten eingeschrieben. Innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden in einem Verhältnis von 4:1 randomisiert, um zweimal wöchentlich IV BCV (BIW) (an den Tagen 1, 4, 8 und 11) oder einen vom Prüfarzt zugewiesenen Behandlungsstandard (SoC) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chigago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen ≥ 18 Jahre alt sein (oder gemäß den örtlichen Gesetzen oder Vorschriften zum gesetzlichen Einwilligungsalter).
  • innerhalb der letzten 100 Tage eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) erhalten haben.
  • Plasma-AdV-DNA-Virämie ≥ 1.000 Kopien/ml haben (mittels quantitativem Polymerase-Kettenreaktionsassay; lokale Ergebnisse müssen vom benannten zentralen Virologielabor bestätigt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) der US National Institutes of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) Grad 2 oder höher

  • Akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD)

    1. NIH-Stadium 2 oder höher akute GVHD des Darms (d. h. Durchfall > 1.000 ml/Tag oder starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus) oder der Leber (d. h. Bilirubin > 3 mg/dl : > 51 μmol/l) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
    2. Jede akute GVHD im NIH-Stadium 3 oder 4 innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Gleichzeitiger Humaner Immunschwächevirus oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min und/oder Anwendung einer Nierenersatztherapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Schlechte klinische Prognose, einschließlich aktiver Malignität, irreversiblem Organversagen, Anwendung von Vasopressoren, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Sauerstoffsättigung in Ruhe < 88 % oder pulmonal-arterieller Sauerstoff (PaO2) ≤ 55 mm Hg ohne zusätzlichen Sauerstoff zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Erhalt oder voraussichtlicher Beginn einer systemischen Behandlung mit Cyclosporin-Immunsuppressiva während der Studienteilnahme.
  • Behandlung mit CDV innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 erhalten.
  • Vorheriger Erhalt einer zellbasierten Anti-AdV-Therapie innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 oder vorheriger Erhalt eines Anti-AdV-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • Verzehr von Lebensmitteln mit Sesamsamen, Sesamöl oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Sesamin innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brincidofovir (BCV)
  • Kohorte 1: BCV 10 mg zweimal wöchentlich als IV-Infusion über 2 Stunden
  • Kohorte 2: BCV 15 mg zweimal wöchentlich als IV-Infusion über 2 Stunden
  • Kohorte 3: BCV In Kohorte 3 kann die tatsächliche Dosis höher oder niedriger sein als die in früheren Kohorten verabreichten Dosen; die Höchstdosis von IV BCV beträgt ≤ 25 mg.
Arzneimittel: Brincidofovir
Die Probanden erhalten BCV zweimal wöchentlich (an den Tagen 1, 4, 8 und 11) über einen Zeitraum von 2 Wochen als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
  • BCV
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Probanden, die dem SoC in jeder Kohorte randomisiert werden, werden gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien und dem Ermessen des Ermittlers behandelt. Zu den SoC-Behandlungsoptionen gehören unter anderem ein „Watch-and-Wait“-Ansatz mit oder ohne verminderte Immunsuppression (d. h. keine aktive Behandlung) oder eine Behandlung mit i.v. Cidofovir (CDV), Ganciclovir oder Ribavirin.
Arzneimittel: Pflegestandard
Probanden, die dem SoC in jeder Kohorte randomisiert werden, werden gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien und dem Ermessen des Ermittlers behandelt. SoC-Behandlungsoptionen können unter anderem einen „watch and wait“-Ansatz mit oder ohne verminderte Immunsuppression (d. h. keine aktive Behandlung) oder eine Behandlung mit IV CDV, Ganciclovir oder Ribavirin umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmafläche unter der Kurve (AUC) von BCV
Zeitfenster: 15 Tage
Die BCV-AUC wird durch Analyse der BCV-Plasmakonzentrationen zu den folgenden Zeitpunkten nach Beginn von Dosis 1 und Dosis 4 bestimmt: 30 Minuten und 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 und 72 Stunden
15 Tage
Plasma-Cmax von BCV
Zeitfenster: 15 Tage
BCV Cmax wird durch Analyse der BCV-Plasmakonzentrationen zu den folgenden Zeitpunkten nach Beginn von Dosis 1 und Dosis 4 bestimmt: 30 Minuten und 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 und 72 Stunden
15 Tage
Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz der Probanden) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chimerix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMX001-211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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