Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie van IV Brincidofovir bij volwassen transplantatieontvangers met adenovirusviremie

19 juli 2021 bijgewerkt door: Chimerix

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met meerdere oplopende doses van intraveneuze brincidofovir bij volwassen ontvangers van allogene hematopoëtische celtransplantaties met adenovirusviremie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en adenovirus (AdV) antivirale activiteit van meerdere oplopende doses van IV brincidofovir (BCV) te evalueren. Ongeveer 30 in aanmerking komende proefpersonen zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in 1 van de 3 geplande cohorten. Binnen elk cohort worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 om IV BCV tweemaal per week gedoseerd (BIW) (op dag 1, 4, 8 en 11) te krijgen of om door de onderzoeker toegewezen standaardzorg (SoC) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chigago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud zijn (of volgens lokale wet- of regelgeving met betrekking tot wettelijke meerderjarigheid).
  • In de afgelopen 100 dagen een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) hebben gekregen.
  • Plasma AdV DNA-viremie ≥ 1.000 kopieën/ml hebben (via kwantitatieve polymerasekettingreactietest; lokale resultaten moeten worden bevestigd door het aangewezen centrale virologielaboratorium).

Uitsluitingscriteria:

  • Diarree die voldoet aan de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2 of hoger

  • Acute graft-versus-hostziekte (GVHD)

    1. NIH Stadium 2 of hoger acute GVHD van de darm (d.w.z. diarree > 1.000 ml/dag, of ernstige buikpijn met of zonder ileus) of lever (d.w.z. bilirubine > 3 mg/dl: > 51 μmol/l) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
    2. Elke NIH fase 3 of fase 4 acute GVHD binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Gelijktijdig humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Een geschatte creatinineklaring van < 30 ml/min en/of gebruik van nierfunctievervangende therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  • Slechte klinische prognose, waaronder actieve maligniteit, onomkeerbaar orgaanfalen, gebruik van vasopressoren, behoefte aan mechanische beademing, zuurstofverzadiging in rust < 88%, of pulmonale arteriële zuurstof (PaO2) ≤ 55 mm Hg zonder aanvullende zuurstof op enig moment binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  • Tijdens deelname aan de studie systemische behandeling met ciclosporine-immunosuppressiva ontvangen of naar verwachting starten.
  • Behandeling met CDV ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Eerdere ontvangst van op cellen gebaseerde anti-AdV-therapie binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1 of eerdere ontvangst van een anti-AdV-vaccin op enig moment.
  • Geconsumeerde voedingsproducten die sesamzaadjes, sesamolie of voedingssupplementen bevatten die sesamine bevatten binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brincidofovir (BCV)
  • Cohort 1: BCV 10 mg tweemaal per week via intraveneuze infusie gedurende 2 uur
  • Cohort 2: BCV 15 mg tweemaal per week via intraveneuze infusie gedurende 2 uur
  • Cohort 3: BCV In cohort 3 kan de werkelijke dosis hoger of lager zijn dan de doses toegediend in voorgaande cohorten; de maximale dosis IV BCV zal ≤ 25 mg zijn.
Geneesmiddel: Brincidofovir
Proefpersonen zullen gedurende 2 weken tweemaal per week (op dag 1, 4, 8 en 11) BCV toegediend krijgen als een continu IV-infuus gedurende 2 uur (in totaal 4 doses).
Andere namen:
  • BCV
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
Proefpersonen die in elk cohort naar de SoC zijn gerandomiseerd, zullen worden beheerd volgens de lokale institutionele richtlijnen en het oordeel van de onderzoeker. SoC-behandelingsopties kunnen bestaan ​​uit, maar zijn niet beperkt tot, een "wacht-en-wacht"-benadering, met of zonder verminderde immunosuppressie (d.w.z. geen actieve behandeling), of behandeling met IV Cidofovir (CDV), ganciclovir of ribavirine.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Proefpersonen die in elk cohort naar de SoC zijn gerandomiseerd, zullen worden beheerd volgens de lokale institutionele richtlijnen en het oordeel van de onderzoeker. SoC-behandelingsopties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgen van een "wacht-en-wacht"-benadering, met of zonder verminderde immunosuppressie (d.w.z. geen actieve behandeling), of behandeling met IV CDV, ganciclovir of ribavirine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmagebied onder de curve (AUC) van BCV
Tijdsspanne: 15 dagen
De BCV-AUC wordt bepaald door analyse van de BCV-plasmaconcentraties op de volgende tijdstippen na de start van dosis 1 en dosis 4: 30 minuten en 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 en 72 uur
15 dagen
Plasma Cmax van BCV
Tijdsspanne: 15 dagen
BCV Cmax wordt bepaald door analyse van BCV-plasmaconcentraties op de volgende tijdstippen na de start van dosis 1 en dosis 4: 30 minuten en 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 en 72 uur
15 dagen
Incidentie (aantal en percentage proefpersonen) van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chimerix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMX001-211

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren