Open Label-studie av IV Brincidofovir hos voksne transplantasjonsmottakere med adenovirusviremi

Inklusjonskriterier:

• Være ≥ 18 år (eller i henhold til lokale lover eller forskrifter om lovlig lavalder).
• Har mottatt en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) i løpet av de siste 100 dagene.
• Har plasma AdV DNA-viremi ≥ 1000 kopier/ml (via kvantitativ polymerasekjedereaksjonsanalyse; lokale resultater må bekreftes av det utpekte sentrale virologilaboratoriet).

Ekskluderingskriterier:

• Diaré som møter US National Institutes of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller høyere

• Akutt graft versus vertssykdom (GVHD)

  1. NIH Stage 2 eller høyere akutt GVHD i tarmen (dvs. diaré > 1000 ml/dag, eller sterke magesmerter med eller uten ileus) eller lever (dvs. bilirubin > 3 mg/dL: > 51 μmol/L) innen 7 dager før dag 1
  2. Enhver NIH-stadium 3 eller trinn 4 akutt GVHD innen 7 dager før dag 1
• Samtidig humant immunsviktvirus eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
• En estimert kreatininclearance på < 30 ml/min, og/eller bruk av nyreerstatningsterapi innen 7 dager før dag 1.
• Dårlig klinisk prognose, inkludert aktiv malignitet, irreversibel organsvikt, bruk av vasopressorer, behov for mekanisk ventilasjon, hvilende oksygenmetning < 88 %, eller pulmonal arteriell oksygen (PaO2) ≤ 55 mm Hg uten ekstra oksygen når som helst innen 7 dager før Dag 1.
• Mottatt eller forventet å starte systemisk ciklosporin immunsuppressiv behandling under studiedeltakelse.
• Fikk behandling med CDV innen 14 dager før dag 1.
• Tidligere mottak av cellebasert anti-AdV-behandling innen 6 uker før dag 1 eller tidligere mottak av en anti-AdV-vaksine når som helst.
• Brukte matprodukter som inneholder sesamfrø, sesamolje eller kosttilskudd som inneholder sesamin innen 3 dager før dag 1.
• Mottatt ethvert forsøkslegemiddel innen 28 dager før dag 1 eller deltok for tiden i en annen intervensjonsstudie.
• Gravid eller ammende.