Étude ouverte sur le brincidofovir IV chez des receveurs de greffe adultes atteints de virémie à adénovirus
19 juillet 2021 mis à jour par: Chimerix
Une étude randomisée, contrôlée, ouverte et à doses croissantes multiples de brincidofovir intraveineux chez des receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques adultes atteints de virémie à adénovirus
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antivirale adénovirale (AdV) de multiples doses croissantes de brincidofovir IV (BCV).
Environ 30 sujets éligibles seront inscrits séquentiellement dans 1 des 3 cohortes prévues.
Au sein de chaque cohorte, les sujets seront randomisés selon un rapport 4: 1 pour recevoir une dose intraveineuse de BCV deux fois par semaine (BIW) (les jours 1, 4, 8 et 11) ou pour recevoir la norme de soins (SoC) assignée par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Espagne, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Milan, Italie, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chigago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 18 ans (ou conformément à la loi ou aux réglementations locales sur l'âge légal du consentement).
- Avoir reçu une allogreffe de cellules hématopoïétiques (HCT) au cours des 100 derniers jours.
- Avoir une virémie plasmatique de l'ADN AdV ≥ 1 000 copies/mL (via un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase ; les résultats locaux doivent être confirmés par le laboratoire central de virologie désigné).
Critère d'exclusion:
- Diarrhée répondant aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 ou supérieur des National Institutes of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) des États-Unis
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
- GVHD aiguë de stade 2 ou plus du NIH de l'intestin (c.-à-d. diarrhée > 1 000 mL/jour ou douleur abdominale intense avec ou sans iléus) ou du foie (c.-à-d. bilirubine > 3 mg/dL : > 51 μmol/L) dans les 7 jours avant le jour 1
- Toute GVHD aiguë de stade 3 ou 4 du NIH dans les 7 jours précédant le jour 1
- Virus de l'immunodéficience humaine concomitant ou infection active par l'hépatite B ou C
- Une clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min et/ou l'utilisation d'une thérapie de remplacement rénal dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Mauvais pronostic clinique, y compris tumeur maligne active, défaillance organique irréversible, utilisation de vasopresseurs, nécessité d'une ventilation mécanique, saturation en oxygène au repos < 88 % ou oxygène artériel pulmonaire (PaO2) ≤ 55 mm Hg sans oxygène supplémentaire à tout moment dans les 7 jours précédant Jour 1.
- Recevoir ou prévoir de commencer un traitement immunosuppresseur systémique à la cyclosporine pendant la participation à l'étude.
- A reçu un traitement avec CDV dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Réception antérieure d'un traitement anti-AdV à base de cellules dans les 6 semaines précédant le jour 1 ou réception antérieure d'un vaccin anti-AdV à tout moment.
- Produits alimentaires consommés contenant des graines de sésame, de l'huile de sésame ou des compléments alimentaires contenant de la sésamine dans les 3 jours précédant le jour 1.
- A reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1 ou participe actuellement à une autre étude interventionnelle.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brincidofovir (BCV)
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Les sujets recevront du BCV administré en perfusion IV continue pendant 2 heures deux fois par semaine (les jours 1, 4, 8 et 11) pendant une période de 2 semaines (total de 4 doses).
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
Les sujets randomisés dans le SoC de chaque cohorte seront gérés conformément aux directives institutionnelles locales et au jugement de l'investigateur.
Les options de traitement SoC peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'adoption d'une approche « observer et attendre », avec ou sans diminution de l'immunosuppression (c'est-à-dire, aucun traitement actif), ou un traitement par cidofovir IV (CDV), ganciclovir ou ribavirine.
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Les sujets randomisés dans le SoC de chaque cohorte seront gérés conformément aux directives institutionnelles locales et au jugement de l'investigateur.
Les options de traitement SoC peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'adoption d'une approche « observer et attendre », avec ou sans diminution de l'immunosuppression (c'est-à-dire, aucun traitement actif), ou un traitement par IV CDV, ganciclovir ou ribavirine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire plasmatique sous la courbe (AUC) du BCV
Délai: 15 jours
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L'ASC du BCV sera déterminée par l'analyse des concentrations plasmatiques du BCV aux moments suivants après le début de la dose 1 et de la dose 4 : 30 minutes, et 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 et 72 heures.
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15 jours
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Cmax plasmatique du BCV
Délai: 15 jours
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La Cmax du BCV sera déterminée par l'analyse des concentrations plasmatiques du BCV aux moments suivants après le début de la dose 1 et de la dose 4 : 30 minutes, et 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 et 72 heures
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15 jours
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Incidence (nombre et pourcentage de sujets) des événements indésirables liés au traitement
Délai: 22 jours
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22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMX001-211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .