Estudo Aberto de Brincidofovir IV em Transplantados Adultos com Viremia por Adenovírus
19 de julho de 2021 atualizado por: Chimerix
Um estudo randomizado, controlado, aberto, de múltiplas doses ascendentes de Brincidofovir intravenoso em adultos receptores de transplante de células hematopoiéticas alogênicas com adenovírus viremia
Este é um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antiviral de adenovírus (AdV) de múltiplas doses ascendentes de brincidofovir IV (BCV).
Aproximadamente 30 indivíduos elegíveis serão inscritos sequencialmente em 1 de 3 coortes planejadas.
Dentro de cada coorte, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 4:1 para receber IV BCV administrado duas vezes por semana (BIW) (nos dias 1, 4, 8 e 11) ou para receber o padrão de atendimento (SoC) designado pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Espanha, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chigago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Milan, Itália, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 18 anos de idade (ou de acordo com as leis ou regulamentos locais sobre idade legal de consentimento).
- Ter recebido um transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) nos últimos 100 dias.
- Ter viremia de DNA AdV no plasma ≥ 1.000 cópias/mL (através do ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase; os resultados locais devem ser confirmados pelo laboratório central de virologia designado).
Critério de exclusão:
- Diarreia de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH)/Instituto Nacional do Câncer (NCI) Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2 ou superior
Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- NIH Estágio 2 ou GVHD agudo superior do intestino (isto é, diarreia > 1.000 mL/dia ou dor abdominal intensa com ou sem íleo) ou fígado (isto é, bilirrubina > 3 mg/dL : > 51 μmol/L) em 7 dias antes do dia 1
- Qualquer GVHD aguda estágio 3 ou estágio 4 do NIH dentro de 7 dias antes do dia 1
- Vírus da imunodeficiência humana concomitante ou infecção ativa por hepatite B ou C
- Uma depuração de creatinina estimada de < 30 mL/min e/ou uso de terapia renal substitutiva nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
- Prognóstico clínico ruim, incluindo malignidade ativa, falência irreversível de órgãos, uso de vasopressores, necessidade de ventilação mecânica, saturação de oxigênio em repouso < 88% ou oxigênio arterial pulmonar (PaO2) ≤ 55 mm Hg sem oxigênio suplementar a qualquer momento nos 7 dias anteriores à Dia 1.
- Receber ou antecipar o início do tratamento imunossupressor sistêmico com ciclosporina durante a participação no estudo.
- Recebeu tratamento com CDV dentro de 14 dias antes do Dia 1.
- Recebimento anterior de terapia anti-AdV baseada em células dentro de 6 semanas antes do Dia 1 ou recebimento anterior de uma vacina anti-AdV a qualquer momento.
- Produtos alimentícios consumidos contendo sementes de gergelim, óleo de gergelim ou suplementos dietéticos contendo sesamina dentro de 3 dias antes do Dia 1.
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1 ou atualmente está participando de outro estudo de intervenção.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brincidofovir (BCV)
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Os indivíduos receberão BCV administrado como uma infusão IV contínua durante 2 horas duas vezes por semana (nos Dias 1, 4, 8 e 11) por um período de 2 semanas (total de 4 doses).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
Os indivíduos randomizados para o SoC em cada coorte serão gerenciados de acordo com as diretrizes institucionais locais e o julgamento do investigador.
As opções de tratamento SoC podem incluir, mas não estão limitadas a, uma abordagem de "observar e esperar", com ou sem imunossupressão diminuída (ou seja, sem tratamento ativo) ou tratamento com Cidofovir IV (CDV), ganciclovir ou ribavirina.
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Os indivíduos randomizados para o SoC em cada coorte serão gerenciados de acordo com as diretrizes institucionais locais e o julgamento do investigador.
As opções de tratamento SoC podem incluir, mas não estão limitadas a, uma abordagem de "observar e esperar", com ou sem imunossupressão diminuída (ou seja, sem tratamento ativo) ou tratamento com CDV IV, ganciclovir ou ribavirina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área plasmática sob a curva (AUC) do BCV
Prazo: 15 dias
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A AUC do BCV será determinada pela análise das concentrações plasmáticas do BCV nos seguintes pontos de tempo após o início da Dose 1 e da Dose 4: 30 minutos e 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 e 72 horas
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15 dias
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Plasma Cmax de BCV
Prazo: 15 dias
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O Cmax do BCV será determinado pela análise das concentrações plasmáticas do BCV nos seguintes pontos de tempo após o início da Dose 1 e da Dose 4: 30 minutos e 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 e 72 horas
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15 dias
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Incidência (número e porcentagem de indivíduos) de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMX001-211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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