Открытое исследование внутривенного введения бринцидофовира у взрослых реципиентов трансплантатов с аденовирусной виремией
19 июля 2021 г. обновлено: Chimerix
Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с множественными возрастающими дозами внутривенного введения бринцидофовира у взрослых реципиентов аллогенных гемопоэтических трансплантатов с аденовирусной виремией
Это рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетической (ФК) и аденовирусной (АдВ) противовирусной активности множественных возрастающих доз внутривенного введения бринцидофовира (БЦВ).
Приблизительно 30 подходящих субъектов будут последовательно включены в 1 из 3 запланированных когорт.
В каждой когорте субъекты будут рандомизированы в соотношении 4:1 для внутривенного введения BCV два раза в неделю (BIW) (в дни 1, 4, 8 и 11) или для получения назначенного исследователем стандарта лечения (SoC).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Испания, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chigago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть ≥ 18 лет (или в соответствии с местным законодательством или постановлениями о совершеннолетии согласия).
- Получили аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT) в течение предыдущих 100 дней.
- Иметь виремию ДНК AdV в плазме ≥ 1000 копий/мл (путем количественного анализа полимеразной цепной реакции; локальные результаты должны быть подтверждены назначенной центральной вирусологической лабораторией).
Критерий исключения:
- Диарея, соответствующая общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) Национальных институтов здравоохранения США (NIH)/Национального института рака (NCI), степень 2 или выше
Острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
- NIH Стадия 2 или выше острая РТПХ кишечника (т. е. диарея > 1000 мл/день или сильная боль в животе с кишечной непроходимостью или без нее) или печени (т. е. билирубин > 3 мг/дл: > 51 мкмоль/л) в течение 7 дней до дня 1
- Любая острая РТПХ стадии 3 или 4 по NIH в течение 7 дней до дня 1
- Параллельный вирус иммунодефицита человека или активная инфекция гепатита В или С
- Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин и/или применение заместительной почечной терапии в течение 7 дней до 1-го дня.
- Плохой клинический прогноз, в том числе активное злокачественное новообразование, необратимая органная недостаточность, использование вазопрессоров, потребность в искусственной вентиляции легких, сатурация кислорода в покое < 88% или кислород в легочной артерии (PaO2) ≤ 55 мм рт. ст. без дополнительного кислорода в любое время в течение 7 дней до операции. 1 день.
- Получают или планируют начать лечение системными иммунодепрессантами циклоспорина во время участия в исследовании.
- Получали лечение CDV в течение 14 дней до 1-го дня.
- Предыдущее получение клеточной анти-AdV-терапии в течение 6 недель до 1-го дня или предшествующее получение анти-AdV-вакцины в любое время.
- Потребляемые пищевые продукты, содержащие семена кунжута, кунжутное масло или пищевые добавки, содержащие сезамин, в течение 3 дней до дня 1.
- Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 28 дней до дня 1 или в настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
- Беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бринцидофовир (BCV)
|
Субъекты будут получать BCV в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов два раза в неделю (в дни 1, 4, 8 и 11) в течение 2 недель (всего 4 дозы).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания (SoC)
Субъекты, рандомизированные в SoC в каждой когорте, будут управляться в соответствии с местными руководящими принципами учреждения и мнением исследователя.
Варианты лечения SoC могут включать, помимо прочего, подход «наблюдай и жди», со снижением иммуносупрессии или без нее (т. е. без активного лечения) или внутривенное лечение цидофовиром (CDV), ганцикловиром или рибавирином.
|
Субъекты, рандомизированные в SoC в каждой когорте, будут управляться в соответствии с местными руководящими принципами учреждения и мнением исследователя.
Варианты лечения SoC могут включать, помимо прочего, подход «наблюдай и жди», со снижением иммуносупрессии или без нее (т. е. без активного лечения) или внутривенное лечение CDV, ганцикловиром или рибавирином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная площадь под кривой (AUC) BCV
Временное ограничение: 15 дней
|
BCV AUC будет определяться путем анализа концентрации BCV в плазме в следующие моменты времени после начала приема дозы 1 и дозы 4: 30 минут и 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 и 72 часа.
|
15 дней
|
|
Плазменная Cmax BCV
Временное ограничение: 15 дней
|
BCV Cmax будет определяться путем анализа концентрации BCV в плазме в следующие моменты времени после начала приема дозы 1 и дозы 4: через 30 минут и через 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 и 72 часа.
|
15 дней
|
|
Частота (количество и процент субъектов) нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMX001-211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .