Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie IV brincofoviru u dospělých příjemců transplantací s adenovirovou virémií

19. července 2021 aktualizováno: Chimerix

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou intravenózního brincidofoviru u dospělých příjemců alogenních transplantátů hematopoetických buněk s adenovirovou virémií

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické (PK) a adenovirové (AdV) antivirové aktivity vícenásobných vzestupných dávek IV brincofoviru (BCV). Přibližně 30 způsobilých subjektů bude postupně zapsáno do 1 ze 3 plánovaných kohort. V každé kohortě budou jedinci randomizováni v poměru 4:1, aby dostávali IV BCV dávkovaný dvakrát týdně (BIW) (ve dnech 1, 4, 8 a 11) nebo aby dostávali standardní péči určenou zkoušejícím (SoC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chigago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46016
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku ≥ 18 let (nebo podle místních zákonů či předpisů o zákonném věku pro dosažení pohlavní dospělosti).
  • Absolvovali alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) během předchozích 100 dnů.
  • Mít plazmatickou AdV DNA virémii ≥ 1 000 kopií/ml (pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce; lokální výsledky musí potvrdit určená centrální virologická laboratoř).

Kritéria vyloučení:

  • Průjem splňující obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 2. nebo vyšší stupeň amerického Národního institutu zdraví (NIH)/National Cancer Institute (NCI)

  • Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

    1. NIH stadium 2 nebo vyšší akutní GVHD střeva (tj. průjem > 1 000 ml/den nebo silná bolest břicha s ileem nebo bez) nebo jater (tj. bilirubin > 3 mg/dl: > 51 μmol/l) během 7 dnů před dnem 1
    2. Jakákoli akutní GVHD 3. nebo 4. fáze NIH během 7 dnů před 1. dnem
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitidou B nebo C
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min a/nebo použití léčby náhrady ledvin během 7 dnů před 1. dnem.
  • Špatná klinická prognóza, včetně aktivní malignity, ireverzibilního orgánového selhání, použití vazopresorů, požadavku na mechanickou ventilaci, saturaci kyslíku v klidu < 88 % nebo plicní arteriální kyslík (PaO2) ≤ 55 mm Hg bez doplňkového kyslíku kdykoli během 7 dnů před Den 1.
  • Přijetí nebo předpokládané zahájení systémové léčby cyklosporinovými imunosupresivy během účasti ve studii.
  • Byla léčena CDV během 14 dnů před 1. dnem.
  • Předchozí přijetí buněčné anti-AdV terapie během 6 týdnů před 1. dnem nebo předchozí přijetí anti-AdV vakcíny kdykoli.
  • Konzumujte potraviny obsahující sezamová semínka, sezamový olej nebo doplňky stravy obsahující sezamin do 3 dnů před 1. dnem.
  • Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 28 dnů před 1. dnem nebo se v současné době účastní jiné intervenční studie.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brincidofovir (BCV)
  • Skupina 1: BCV 10 mg dvakrát týdně intravenózní infuzí po dobu 2 hodin
  • Skupina 2: BCV 15 mg dvakrát týdně intravenózní infuzí po dobu 2 hodin
  • Kohorta 3: BCV V kohortě 3 může být skutečná dávka vyšší nebo nižší než dávky podávané v předchozích kohortách; maximální dávka IV BCV bude ≤ 25 mg.
Lék: Brincidofovir
Subjektům bude BCV podáván jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin dvakrát týdně (ve dnech 1, 4, 8 a 11) po dobu 2 týdnů (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • BCV
Aktivní komparátor: Standard of Care (SoC)
Subjekty randomizované do SoC v každé kohortě budou řízeny podle místních institucionálních směrnic a úsudku zkoušejícího. Možnosti léčby SoC mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, přístup „sledovat a čekat“, se sníženou imunosupresí nebo bez ní (tj. bez aktivní léčby), nebo léčbu IV cidofovirem (CDV), ganciklovirem nebo ribavirinem.
Lék: Standartní péče
Subjekty randomizované do SoC v každé kohortě budou řízeny podle místních institucionálních směrnic a úsudku zkoušejícího. Možnosti léčby SoC mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, přístup „sledovat a čekat“, se sníženou imunosupresí nebo bez ní (tj. bez aktivní léčby), nebo léčbu IV CDV, ganciklovirem nebo ribavirinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou (AUC) BCV
Časové okno: 15 dní
AUC BCV bude stanovena analýzou plazmatických koncentrací BCV v následujících časových bodech po zahájení dávky 1 a dávky 4: 30 minut a 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 a 72 hodin
15 dní
Cmax BCV v plazmě
Časové okno: 15 dní
Cmax BCV bude stanovena analýzou plazmatických koncentrací BCV v následujících časových bodech po zahájení dávky 1 a dávky 4: 30 minut a 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 a 72 hodin
15 dní
Incidence (počet a procento subjektů) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chimerix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMX001-211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brincidofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit