小児抗凝固のためのビバリルジンの薬物動態
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zaleski L Zaleski, MD
- 電話番号：6173557737
- メール：katherine.zaleski@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- 募集
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小児患者（18歳未満）
- 体重 > 3kg
- 1) 心臓カテーテル法、2) CPB を利用した心臓外科手術、および/または 3) 体外支援の制度を受ける予定の患者
- 治療計画の一環としてビバリルジンの投与がすでに必要である
除外基準:
- 18歳以上、
- 体重3kg未満
- 腎代替療法を必要とする末期腎不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児心臓カテーテル検査
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ＣＰＢ：病院のプロトコールに従って、ビバリルジン１ｍｇ／ｋｇ ＩＶが、ＣＰＢ開始の１０分前に患者に投与され、ビバリルジンが２．５ｍｇ／ｋｇ／ｈｒで注入される。 0.5～1mg/kgの追加のボーラス投与量は、ACTが指定された目標を下回る場合に投与されます(ベースラインACTの2倍または患者の医療提供者の裁量により> 400秒)。 50mgのビバリルジンをバイパス回路に投与します。 心臓カテーテル法: ビバリルジンは、患者に 0.75mg/kg IV ボーラスとして投与され、続いて 1.75mg/kg/hr の点滴が行われます。 処置中および処置後の注入速度またはボーラス投与量の変更は、患者の医療提供者の裁量に委ねられます。 ECMO/VAD: 投与量は、病院のフォーミュラリーの推奨事項 (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841) によって通知されます。 しかし、最終的には患者の一次提供者によって決定されます。 |
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小児心臓外科
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ＣＰＢ：病院のプロトコールに従って、ビバリルジン１ｍｇ／ｋｇ ＩＶが、ＣＰＢ開始の１０分前に患者に投与され、ビバリルジンが２．５ｍｇ／ｋｇ／ｈｒで注入される。 0.5～1mg/kgの追加のボーラス投与量は、ACTが指定された目標を下回る場合に投与されます(ベースラインACTの2倍または患者の医療提供者の裁量により> 400秒)。 50mgのビバリルジンをバイパス回路に投与します。 心臓カテーテル法: ビバリルジンは、患者に 0.75mg/kg IV ボーラスとして投与され、続いて 1.75mg/kg/hr の点滴が行われます。 処置中および処置後の注入速度またはボーラス投与量の変更は、患者の医療提供者の裁量に委ねられます。 ECMO/VAD: 投与量は、病院のフォーミュラリーの推奨事項 (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841) によって通知されます。 しかし、最終的には患者の一次提供者によって決定されます。 |
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小児体外生命維持装置 (ECLS)
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ＣＰＢ：病院のプロトコールに従って、ビバリルジン１ｍｇ／ｋｇ ＩＶが、ＣＰＢ開始の１０分前に患者に投与され、ビバリルジンが２．５ｍｇ／ｋｇ／ｈｒで注入される。 0.5～1mg/kgの追加のボーラス投与量は、ACTが指定された目標を下回る場合に投与されます(ベースラインACTの2倍または患者の医療提供者の裁量により> 400秒)。 50mgのビバリルジンをバイパス回路に投与します。 心臓カテーテル法: ビバリルジンは、患者に 0.75mg/kg IV ボーラスとして投与され、続いて 1.75mg/kg/hr の点滴が行われます。 処置中および処置後の注入速度またはボーラス投与量の変更は、患者の医療提供者の裁量に委ねられます。 ECMO/VAD: 投与量は、病院のフォーミュラリーの推奨事項 (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841) によって通知されます。 しかし、最終的には患者の一次提供者によって決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ビバリルジン濃度
時間枠：ビバリルジンによる治療期間中および注入停止後 1 時間。具体的には: 1. CPB およびカテーテル検査室の場合: 平均 6 時間。 2. ECLS アーム: 平均 10 日。
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主要エンドポイントは、小児集団における薬物動態プロファイルを描写するために、ビバリルジンの投与を通じて複数の設定された時点で測定された血漿ビバリルジン濃度（ナノグラム/ mL）です。
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ビバリルジンによる治療期間中および注入停止後 1 時間。具体的には: 1. CPB およびカテーテル検査室の場合: 平均 6 時間。 2. ECLS アーム: 平均 10 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性合併症
時間枠：データは、注入期間中、手順グループで継続的に評価され、その後、登録から最大 1 年間の入院期間中、毎週継続されます。
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動脈、静脈、および/または CPB/ECMO/VAD 血栓症;塞栓性脳卒中
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データは、注入期間中、手順グループで継続的に評価され、その後、登録から最大 1 年間の入院期間中、毎週継続されます。
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特定の手順または ECLS モダリティに対する予想を超える出血
時間枠：データは、注入期間中、手順グループで継続的に評価され、その後、登録から最大 1 年間の入院期間中、毎週継続されます。
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データは、注入期間中、手順グループで継続的に評価され、その後、登録から最大 1 年間の入院期間中、毎週継続されます。
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死亡
時間枠：データは、注入期間中、手順グループで継続的に評価され、その後、入院期間中、または登録から最大1年間の死亡まで毎週継続されます。
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データは、注入期間中、手順グループで継続的に評価され、その後、入院期間中、または登録から最大1年間の死亡まで毎週継続されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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