Farmacocinetica della bivalirudina per l'anticoagulazione pediatrica
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zaleski L Zaleski, MD
- Numero di telefono: 6173557737
- Email: katherine.zaleski@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente pediatrico (età inferiore a 18 anni)
- peso > 3 kg
- programmato per sottoporsi a 1) cateterismo cardiaco, 2) procedura di chirurgia cardiaca utilizzando CPB e/o 3) istituzione di supporto extracorporeo
- devono già richiedere la somministrazione di bivalirudina come parte del loro piano di trattamento
Criteri di esclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni,
- peso inferiore a 3 kg
- insufficienza renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cateterismo cardiaco pediatrico
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CPB: secondo il protocollo ospedaliero, al paziente verrà somministrata bivalirudina 1 mg/kg EV 10 minuti prima dell'inizio della CPB insieme a un'infusione di bivalirudina a 2,5 mg/kg/ora. Verranno somministrate ulteriori dosi in bolo da 0,5 a 1 mg/kg per ACT inferiori al target specificato (2 volte l'ACT basale o > 400 secondi a discrezione degli operatori del paziente). 50 mg di bivalirudina verranno somministrati al circuito di bypass. Cateterismo cardiaco: la bivalirudina verrà somministrata al paziente come bolo IV di 0,75 mg/kg seguito da un'infusione di 1,75 mg/kg/ora per la durata della procedura. Le modifiche alla velocità di infusione o al dosaggio del bolo durante la procedura e dopo la procedura saranno a discrezione degli operatori sanitari del paziente. ECMO/VAD: il dosaggio sarà informato dalle raccomandazioni del formulario dell'ospedale (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), ma alla fine sarà determinato dal fornitore principale del paziente. |
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Cardiochirurgia Pediatrica
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CPB: secondo il protocollo ospedaliero, al paziente verrà somministrata bivalirudina 1 mg/kg EV 10 minuti prima dell'inizio della CPB insieme a un'infusione di bivalirudina a 2,5 mg/kg/ora. Verranno somministrate ulteriori dosi in bolo da 0,5 a 1 mg/kg per ACT inferiori al target specificato (2 volte l'ACT basale o > 400 secondi a discrezione degli operatori del paziente). 50 mg di bivalirudina verranno somministrati al circuito di bypass. Cateterismo cardiaco: la bivalirudina verrà somministrata al paziente come bolo IV di 0,75 mg/kg seguito da un'infusione di 1,75 mg/kg/ora per la durata della procedura. Le modifiche alla velocità di infusione o al dosaggio del bolo durante la procedura e dopo la procedura saranno a discrezione degli operatori sanitari del paziente. ECMO/VAD: il dosaggio sarà informato dalle raccomandazioni del formulario dell'ospedale (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), ma alla fine sarà determinato dal fornitore principale del paziente. |
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Supporto vitale extracorporeo pediatrico (ECLS)
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CPB: secondo il protocollo ospedaliero, al paziente verrà somministrata bivalirudina 1 mg/kg EV 10 minuti prima dell'inizio della CPB insieme a un'infusione di bivalirudina a 2,5 mg/kg/ora. Verranno somministrate ulteriori dosi in bolo da 0,5 a 1 mg/kg per ACT inferiori al target specificato (2 volte l'ACT basale o > 400 secondi a discrezione degli operatori del paziente). 50 mg di bivalirudina verranno somministrati al circuito di bypass. Cateterismo cardiaco: la bivalirudina verrà somministrata al paziente come bolo IV di 0,75 mg/kg seguito da un'infusione di 1,75 mg/kg/ora per la durata della procedura. Le modifiche alla velocità di infusione o al dosaggio del bolo durante la procedura e dopo la procedura saranno a discrezione degli operatori sanitari del paziente. ECMO/VAD: il dosaggio sarà informato dalle raccomandazioni del formulario dell'ospedale (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), ma alla fine sarà determinato dal fornitore principale del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di bivalirudina
Lasso di tempo: Per tutta la durata del trattamento con bivalirudina e per un'ora dopo l'interruzione dell'infusione. Per essere precisi: 1. Nel braccio dei casi di CPB e laboratorio di emodinamica: in media 6 ore. 2. Nel braccio ECLS: in media 10 giorni.
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L'endpoint primario sarà la concentrazione plasmatica di bivalirudina (nanogrammi/mL) misurata in più punti temporali impostati durante la somministrazione di bivalirudina al fine di delineare il profilo farmacocinetico nella popolazione pediatrica.
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Per tutta la durata del trattamento con bivalirudina e per un'ora dopo l'interruzione dell'infusione. Per essere precisi: 1. Nel braccio dei casi di CPB e laboratorio di emodinamica: in media 6 ore. 2. Nel braccio ECLS: in media 10 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze trombotiche
Lasso di tempo: I dati saranno valutati continuamente nei gruppi procedurali per tutta la durata dell'infusione e poi continuati settimanalmente per tutta la durata della degenza ospedaliera fino a un anno dall'arruolamento.
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trombosi arteriosa, venosa e/o CPB/ECMO/VAD; ictus embolico
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I dati saranno valutati continuamente nei gruppi procedurali per tutta la durata dell'infusione e poi continuati settimanalmente per tutta la durata della degenza ospedaliera fino a un anno dall'arruolamento.
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sanguinamento superiore alle aspettative per una data procedura o modalità ECLS
Lasso di tempo: I dati saranno valutati continuamente nei gruppi procedurali per tutta la durata dell'infusione e poi continuati settimanalmente per tutta la durata della degenza ospedaliera fino a un anno dall'arruolamento.
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I dati saranno valutati continuamente nei gruppi procedurali per tutta la durata dell'infusione e poi continuati settimanalmente per tutta la durata della degenza ospedaliera fino a un anno dall'arruolamento.
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mortalità
Lasso di tempo: I dati saranno valutati continuamente nei gruppi procedurali per tutta la durata dell'infusione e poi proseguiti settimanalmente per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino al decesso fino a un anno dall'arruolamento.
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I dati saranno valutati continuamente nei gruppi procedurali per tutta la durata dell'infusione e poi proseguiti settimanalmente per tutta la durata della degenza ospedaliera o fino al decesso fino a un anno dall'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00027930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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