Farmacocinética de la bivalirudina para la anticoagulación pediátrica
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zaleski L Zaleski, MD
- Número de teléfono: 6173557737
- Correo electrónico: katherine.zaleski@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente pediátrico (edad menor de 18 años)
- peso > 3 kg
- programado para someterse a 1) cateterismo cardíaco, 2) procedimiento quirúrgico cardíaco utilizando CEC y/o 3) la institución de soporte extracorpóreo
- ya debe requerir la administración de bivalirudina como parte de su plan de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años,
- peso menos de 3 kg
- Insuficiencia renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cateterismo cardíaco pediátrico
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CEC: según el protocolo del hospital, se administrará al paciente bivalirudina 1 mg/kg IV 10 minutos antes del inicio de la CEC junto con una infusión de bivalirudina a 2,5 mg/kg/h. Se administrarán dosis en bolo adicionales de 0,5 a 1 mg/kg para ACT inferiores al objetivo especificado (ya sea 2 veces el ACT inicial o > 400 segundos según el criterio de los proveedores del paciente). Se administrarán 50 mg de bivalirudina en el circuito de derivación. Cateterismo cardíaco: la bivalirudina se administrará al paciente en forma de bolo IV de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante la duración del procedimiento. Los cambios en la tasa de infusión o la dosificación en bolo durante el procedimiento y después del procedimiento quedarán a discreción de los proveedores de atención del paciente. ECMO/VAD: La dosificación será informada por las recomendaciones del formulario del hospital (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), pero en última instancia será determinado por el proveedor principal del paciente. |
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Cirugía cardíaca pediátrica
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CEC: según el protocolo del hospital, se administrará al paciente bivalirudina 1 mg/kg IV 10 minutos antes del inicio de la CEC junto con una infusión de bivalirudina a 2,5 mg/kg/h. Se administrarán dosis en bolo adicionales de 0,5 a 1 mg/kg para ACT inferiores al objetivo especificado (ya sea 2 veces el ACT inicial o > 400 segundos según el criterio de los proveedores del paciente). Se administrarán 50 mg de bivalirudina en el circuito de derivación. Cateterismo cardíaco: la bivalirudina se administrará al paciente en forma de bolo IV de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante la duración del procedimiento. Los cambios en la tasa de infusión o la dosificación en bolo durante el procedimiento y después del procedimiento quedarán a discreción de los proveedores de atención del paciente. ECMO/VAD: La dosificación será informada por las recomendaciones del formulario del hospital (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), pero en última instancia será determinado por el proveedor principal del paciente. |
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Soporte vital extracorpóreo pediátrico (ECLS)
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CEC: según el protocolo del hospital, se administrará al paciente bivalirudina 1 mg/kg IV 10 minutos antes del inicio de la CEC junto con una infusión de bivalirudina a 2,5 mg/kg/h. Se administrarán dosis en bolo adicionales de 0,5 a 1 mg/kg para ACT inferiores al objetivo especificado (ya sea 2 veces el ACT inicial o > 400 segundos según el criterio de los proveedores del paciente). Se administrarán 50 mg de bivalirudina en el circuito de derivación. Cateterismo cardíaco: la bivalirudina se administrará al paciente en forma de bolo IV de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante la duración del procedimiento. Los cambios en la tasa de infusión o la dosificación en bolo durante el procedimiento y después del procedimiento quedarán a discreción de los proveedores de atención del paciente. ECMO/VAD: La dosificación será informada por las recomendaciones del formulario del hospital (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), pero en última instancia será determinado por el proveedor principal del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de bivalirudina
Periodo de tiempo: Durante la duración del tratamiento con bivalirudina y durante una hora después de detener la perfusión. En concreto: 1. En casos de CEC y cateterismo brazo: media 6 horas. 2. En el brazo ECLS: promedio de 10 días.
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El criterio principal de valoración será la concentración de bivalirudina en plasma (nanogramo/mL) medida en múltiples puntos de tiempo establecidos durante la administración de bivalirudina para delinear el perfil farmacocinético en la población pediátrica.
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Durante la duración del tratamiento con bivalirudina y durante una hora después de detener la perfusión. En concreto: 1. En casos de CEC y cateterismo brazo: media 6 horas. 2. En el brazo ECLS: promedio de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán continuamente en los grupos de procedimiento a lo largo de la duración de la infusión y luego continuarán semanalmente durante la duración de la estadía en el hospital hasta un año desde la inscripción.
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trombosis arterial, venosa y/o CPB/ECMO/VAD; accidente cerebrovascular embólico
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Los datos se evaluarán continuamente en los grupos de procedimiento a lo largo de la duración de la infusión y luego continuarán semanalmente durante la duración de la estadía en el hospital hasta un año desde la inscripción.
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sangrado por encima de las expectativas para un determinado procedimiento o modalidad de ECLS
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán continuamente en los grupos de procedimiento a lo largo de la duración de la infusión y luego continuarán semanalmente durante la duración de la estadía en el hospital hasta un año desde la inscripción.
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Los datos se evaluarán continuamente en los grupos de procedimiento a lo largo de la duración de la infusión y luego continuarán semanalmente durante la duración de la estadía en el hospital hasta un año desde la inscripción.
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mortalidad
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán continuamente en los grupos de procedimiento a lo largo de la duración de la infusión y luego continuarán semanalmente durante la estadía en el hospital o hasta la muerte hasta un año después de la inscripción.
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Los datos se evaluarán continuamente en los grupos de procedimiento a lo largo de la duración de la infusión y luego continuarán semanalmente durante la estadía en el hospital o hasta la muerte hasta un año después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- IRB-P00027930
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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