Pharmakokinetik von Bivalirudin zur pädiatrischen Antikoagulation
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zaleski L Zaleski, MD
- Telefonnummer: 6173557737
- E-Mail: katherine.zaleski@childrens.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrischer Patient (Alter unter 18 Jahren)
- Gewicht > 3 kg
- 1) einer Herzkatheterisierung, 2) einem herzchirurgischen Eingriff unter Verwendung von CPB und/oder 3) der Einrichtung einer extrakorporalen Unterstützung unterzogen werden
- müssen bereits die Verabreichung von Bivalirudin als Teil ihres Behandlungsplans verlangen
Ausschlusskriterien:
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre,
- Gewicht weniger als 3 kg
- Nierenversagen im Endstadium, das eine Nierenersatztherapie erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pädiatrische Herzkatheterisierung
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CPB: Gemäß Krankenhausprotokoll wird dem Patienten 10 Minuten vor Beginn der CPB Bivalirudin 1 mg/kg IV zusammen mit einer Infusion von Bivalirudin mit 2,5 mg/kg/h verabreicht. Zusätzliche Bolusdosen von 0,5 bis 1 mg/kg werden für ACTs verabreicht, die unter dem angegebenen Zielwert liegen (entweder das 2-fache der Basislinien-ACT oder > 400 Sekunden nach Ermessen des Arztes des Patienten). 50 mg Bivalirudin werden dem Bypass-Kreislauf verabreicht. Herzkatheterisierung: Bivalirudin wird dem Patienten als 0,75 mg/kg IV Bolus verabreicht, gefolgt von einer 1,75 mg/kg/h Infusion für die Dauer des Eingriffs. Änderungen der Infusionsrate oder Bolusdosierung während des Eingriffs und nach dem Eingriff liegen im Ermessen des Pflegepersonals des Patienten. ECMO/VAD: Die Dosierung richtet sich nach den Rezeptempfehlungen des Krankenhauses (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), wird aber letztendlich vom Hauptversorger des Patienten festgelegt. |
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Kinderherzchirurgie
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CPB: Gemäß Krankenhausprotokoll wird dem Patienten 10 Minuten vor Beginn der CPB Bivalirudin 1 mg/kg IV zusammen mit einer Infusion von Bivalirudin mit 2,5 mg/kg/h verabreicht. Zusätzliche Bolusdosen von 0,5 bis 1 mg/kg werden für ACTs verabreicht, die unter dem angegebenen Zielwert liegen (entweder das 2-fache der Basislinien-ACT oder > 400 Sekunden nach Ermessen des Arztes des Patienten). 50 mg Bivalirudin werden dem Bypass-Kreislauf verabreicht. Herzkatheterisierung: Bivalirudin wird dem Patienten als 0,75 mg/kg IV Bolus verabreicht, gefolgt von einer 1,75 mg/kg/h Infusion für die Dauer des Eingriffs. Änderungen der Infusionsrate oder Bolusdosierung während des Eingriffs und nach dem Eingriff liegen im Ermessen des Pflegepersonals des Patienten. ECMO/VAD: Die Dosierung richtet sich nach den Rezeptempfehlungen des Krankenhauses (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), wird aber letztendlich vom Hauptversorger des Patienten festgelegt. |
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Pädiatrische extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS)
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CPB: Gemäß Krankenhausprotokoll wird dem Patienten 10 Minuten vor Beginn der CPB Bivalirudin 1 mg/kg IV zusammen mit einer Infusion von Bivalirudin mit 2,5 mg/kg/h verabreicht. Zusätzliche Bolusdosen von 0,5 bis 1 mg/kg werden für ACTs verabreicht, die unter dem angegebenen Zielwert liegen (entweder das 2-fache der Basislinien-ACT oder > 400 Sekunden nach Ermessen des Arztes des Patienten). 50 mg Bivalirudin werden dem Bypass-Kreislauf verabreicht. Herzkatheterisierung: Bivalirudin wird dem Patienten als 0,75 mg/kg IV Bolus verabreicht, gefolgt von einer 1,75 mg/kg/h Infusion für die Dauer des Eingriffs. Änderungen der Infusionsrate oder Bolusdosierung während des Eingriffs und nach dem Eingriff liegen im Ermessen des Pflegepersonals des Patienten. ECMO/VAD: Die Dosierung richtet sich nach den Rezeptempfehlungen des Krankenhauses (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), wird aber letztendlich vom Hauptversorger des Patienten festgelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Bivalirudin-Konzentration
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Behandlung mit Bivalirudin und für eine Stunde nach Beendigung der Infusion. Um genau zu sein: 1. In CPB- und Katheterlaborfällen Arm: durchschnittlich 6 Stunden. 2. Im ECLS-Arm: durchschnittlich 10 Tage.
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Der primäre Endpunkt ist die Bivalirudin-Plasmakonzentration (Nanogramm/ml), die zu mehreren festgelegten Zeitpunkten während der Verabreichung von Bivalirudin gemessen wird, um das pharmakokinetische Profil in der pädiatrischen Population abzugrenzen.
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Während der gesamten Dauer der Behandlung mit Bivalirudin und für eine Stunde nach Beendigung der Infusion. Um genau zu sein: 1. In CPB- und Katheterlaborfällen Arm: durchschnittlich 6 Stunden. 2. Im ECLS-Arm: durchschnittlich 10 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: Die Daten werden in den Verfahrensgruppen während der gesamten Dauer der Infusion kontinuierlich ausgewertet und dann während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu einem Jahr nach der Aufnahme wöchentlich fortgesetzt.
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arterielle, venöse und/oder CPB/ECMO/VAD-Thrombose; embolischer Schlaganfall
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Die Daten werden in den Verfahrensgruppen während der gesamten Dauer der Infusion kontinuierlich ausgewertet und dann während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu einem Jahr nach der Aufnahme wöchentlich fortgesetzt.
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Blutungen, die die Erwartungen für ein bestimmtes Verfahren oder eine ECLS-Modalität überschreiten
Zeitfenster: Die Daten werden in den Verfahrensgruppen während der gesamten Dauer der Infusion kontinuierlich ausgewertet und dann während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu einem Jahr nach der Aufnahme wöchentlich fortgesetzt.
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Die Daten werden in den Verfahrensgruppen während der gesamten Dauer der Infusion kontinuierlich ausgewertet und dann während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu einem Jahr nach der Aufnahme wöchentlich fortgesetzt.
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Mortalität
Zeitfenster: Die Daten werden in den Verfahrensgruppen während der gesamten Dauer der Infusion kontinuierlich ausgewertet und dann wöchentlich während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zum Tod bis zu einem Jahr nach der Registrierung fortgesetzt.
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Die Daten werden in den Verfahrensgruppen während der gesamten Dauer der Infusion kontinuierlich ausgewertet und dann wöchentlich während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zum Tod bis zu einem Jahr nach der Registrierung fortgesetzt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00027930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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