소아 항응고제에 대한 Bivalirudin의 약동학
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zaleski L Zaleski, MD
- 전화번호: 6173557737
- 이메일: katherine.zaleski@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- 모병
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소아 환자(18세 미만)
- 무게 > 3kg
- 1) 심장 도관술, 2) CPB를 이용한 심장 수술 및/또는 3) 체외 지원 기관을 받을 예정
- 이미 치료 계획의 일부로 비발리루딘 투여가 필요해야 합니다.
제외 기준:
- 만 18세 이상,
- 무게 3kg 미만
- 신대체 요법이 필요한 말기 신부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 심장 도관법
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CPB: 병원 프로토콜에 따라 비발리루딘 1mg/kg IV를 CPB 시작 10분 전에 환자에게 2.5mg/kg/시간의 비발리루딘 주입과 함께 투여합니다. 0.5~1mg/kg의 추가 일시 투여량은 지정된 목표 미만의 ACT에 대해 투여됩니다(기준 ACT의 2배 또는 환자 제공자의 재량에 따라 > 400초). 50mg의 bivalirudin이 바이패스 회로에 투여됩니다. 심장 카테터 삽입: Bivalirudin은 절차 기간 동안 0.75mg/kg IV 볼루스로 환자에게 투여된 후 1.75mg/kg/hr 주입됩니다. 시술 중 및 시술 후 주입 속도 또는 볼루스 투여량의 변경은 환자의 의료 제공자의 재량에 따릅니다. ECMO/VAD: 투약은 병원의 처방집 권장 사항(http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841)에 의해 알려집니다. 그러나 궁극적으로 환자의 주 제공자가 결정합니다. |
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소아심장외과
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CPB: 병원 프로토콜에 따라 비발리루딘 1mg/kg IV를 CPB 시작 10분 전에 환자에게 2.5mg/kg/시간의 비발리루딘 주입과 함께 투여합니다. 0.5~1mg/kg의 추가 일시 투여량은 지정된 목표 미만의 ACT에 대해 투여됩니다(기준 ACT의 2배 또는 환자 제공자의 재량에 따라 > 400초). 50mg의 bivalirudin이 바이패스 회로에 투여됩니다. 심장 카테터 삽입: Bivalirudin은 절차 기간 동안 0.75mg/kg IV 볼루스로 환자에게 투여된 후 1.75mg/kg/hr 주입됩니다. 시술 중 및 시술 후 주입 속도 또는 볼루스 투여량의 변경은 환자의 의료 제공자의 재량에 따릅니다. ECMO/VAD: 투약은 병원의 처방집 권장 사항(http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841)에 의해 알려집니다. 그러나 궁극적으로 환자의 주 제공자가 결정합니다. |
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소아 체외 생명 유지 장치(ECLS)
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CPB: 병원 프로토콜에 따라 비발리루딘 1mg/kg IV를 CPB 시작 10분 전에 환자에게 2.5mg/kg/시간의 비발리루딘 주입과 함께 투여합니다. 0.5~1mg/kg의 추가 일시 투여량은 지정된 목표 미만의 ACT에 대해 투여됩니다(기준 ACT의 2배 또는 환자 제공자의 재량에 따라 > 400초). 50mg의 bivalirudin이 바이패스 회로에 투여됩니다. 심장 카테터 삽입: Bivalirudin은 절차 기간 동안 0.75mg/kg IV 볼루스로 환자에게 투여된 후 1.75mg/kg/hr 주입됩니다. 시술 중 및 시술 후 주입 속도 또는 볼루스 투여량의 변경은 환자의 의료 제공자의 재량에 따릅니다. ECMO/VAD: 투약은 병원의 처방집 권장 사항(http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841)에 의해 알려집니다. 그러나 궁극적으로 환자의 주 제공자가 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 Bivalirudin 농도
기간: 비발리루딘 치료 기간 동안 및 주입 중단 후 1시간 동안. 구체적으로: 1. CPB 및 cath lab 사례에서 팔: 평균 6시간. 2. ECLS 부문: 평균 10일.
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1차 종점은 소아 모집단에서 약동학 프로필을 설명하기 위해 비발리루딘 투여 전체에 걸쳐 여러 설정 시점에서 측정된 혈장 비발리루딘 농도(나노그램/mL)입니다.
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비발리루딘 치료 기간 동안 및 주입 중단 후 1시간 동안. 구체적으로: 1. CPB 및 cath lab 사례에서 팔: 평균 6시간. 2. ECLS 부문: 평균 10일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 합병증
기간: 데이터는 주입 기간 동안 절차 그룹에서 지속적으로 평가된 다음 등록 후 최대 1년까지 입원 기간 동안 매주 계속됩니다.
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동맥, 정맥 및/또는 CPB/ECMO/VAD 혈전증; 색전성 뇌졸중
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데이터는 주입 기간 동안 절차 그룹에서 지속적으로 평가된 다음 등록 후 최대 1년까지 입원 기간 동안 매주 계속됩니다.
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주어진 절차 또는 ECLS 양식에 대한 기대치를 초과하는 출혈
기간: 데이터는 주입 기간 동안 절차 그룹에서 지속적으로 평가된 다음 등록 후 최대 1년까지 입원 기간 동안 매주 계속됩니다.
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데이터는 주입 기간 동안 절차 그룹에서 지속적으로 평가된 다음 등록 후 최대 1년까지 입원 기간 동안 매주 계속됩니다.
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인류
기간: 데이터는 주입 기간 내내 절차 그룹에서 지속적으로 평가되고 그 후 입원 기간 동안 또는 등록 후 최대 1년까지 사망할 때까지 매주 계속됩니다.
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데이터는 주입 기간 내내 절차 그룹에서 지속적으로 평가되고 그 후 입원 기간 동안 또는 등록 후 최대 1년까지 사망할 때까지 매주 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00027930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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