Farmakokinetika bivalirudinu pro dětskou antikoagulaci
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zaleski L Zaleski, MD
- Telefonní číslo: 6173557737
- E-mail: katherine.zaleski@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětský pacient (ve věku méně než 18 let)
- hmotnost > 3 kg
- plánováno podstoupit 1) srdeční katetrizaci, 2) kardiochirurgický výkon využívající CPB a/nebo 3) zavedení mimotělní podpory
- musí již vyžadovat podávání bivalirudinu jako součást jejich léčebného plánu
Kritéria vyloučení:
- věk rovný nebo vyšší než 18 let,
- hmotnost menší než 3 kg
- konečné stadium selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dětská srdeční katetrizace
|
CPB: Podle nemocničního protokolu bude pacientovi podán bivalirudin 1 mg/kg IV 10 minut před zahájením CPB spolu s infuzí bivalirudinu v dávce 2,5 mg/kg/h. Další bolusové dávky 0,5 až 1 mg/kg budou podávány u ACT nižších, než je specifikovaný cíl (buď 2násobek výchozí hodnoty ACT nebo > 400 sekund podle uvážení poskytovatelů pacienta). Do bypassového okruhu bude podáno 50 mg bivalirudinu. Srdeční katetrizace: Bivalirudin bude pacientovi podáván jako 0,75 mg/kg IV bolus následovaný infuzí 1,75 mg/kg/h po dobu trvání procedury. Změny v rychlosti infuze nebo dávkování bolusu během procedury a po zákroku budou na uvážení poskytovatelů péče o pacienta. ECMO/VAD: Dávkování bude informováno podle doporučení nemocnice (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), ale nakonec to určí primární poskytovatel pacienta. |
|
Dětská kardiochirurgie
|
CPB: Podle nemocničního protokolu bude pacientovi podán bivalirudin 1 mg/kg IV 10 minut před zahájením CPB spolu s infuzí bivalirudinu v dávce 2,5 mg/kg/h. Další bolusové dávky 0,5 až 1 mg/kg budou podávány u ACT nižších, než je specifikovaný cíl (buď 2násobek výchozí hodnoty ACT nebo > 400 sekund podle uvážení poskytovatelů pacienta). Do bypassového okruhu bude podáno 50 mg bivalirudinu. Srdeční katetrizace: Bivalirudin bude pacientovi podáván jako 0,75 mg/kg IV bolus následovaný infuzí 1,75 mg/kg/h po dobu trvání procedury. Změny v rychlosti infuze nebo dávkování bolusu během procedury a po zákroku budou na uvážení poskytovatelů péče o pacienta. ECMO/VAD: Dávkování bude informováno podle doporučení nemocnice (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), ale nakonec to určí primární poskytovatel pacienta. |
|
Pediatric Extracorporeal Life Support (ECLS)
|
CPB: Podle nemocničního protokolu bude pacientovi podán bivalirudin 1 mg/kg IV 10 minut před zahájením CPB spolu s infuzí bivalirudinu v dávce 2,5 mg/kg/h. Další bolusové dávky 0,5 až 1 mg/kg budou podávány u ACT nižších, než je specifikovaný cíl (buď 2násobek výchozí hodnoty ACT nebo > 400 sekund podle uvážení poskytovatelů pacienta). Do bypassového okruhu bude podáno 50 mg bivalirudinu. Srdeční katetrizace: Bivalirudin bude pacientovi podáván jako 0,75 mg/kg IV bolus následovaný infuzí 1,75 mg/kg/h po dobu trvání procedury. Změny v rychlosti infuze nebo dávkování bolusu během procedury a po zákroku budou na uvážení poskytovatelů péče o pacienta. ECMO/VAD: Dávkování bude informováno podle doporučení nemocnice (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), ale nakonec to určí primární poskytovatel pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace bivalirudinu
Časové okno: Po celou dobu trvání léčby bivalirudinem a jednu hodinu po ukončení infuze. Abychom byli konkrétní: 1. V CPB a kath laboratorních případech rameno: průměrně 6 hodin. 2. V rameni ECLS: průměrně 10 dní.
|
Primárním koncovým bodem bude plazmatická koncentrace bivalirudinu (nanogram/ml) měřená v několika nastavených časových bodech během podávání bivalirudinu, aby se vymezil farmakokinetický profil u pediatrické populace.
|
Po celou dobu trvání léčby bivalirudinem a jednu hodinu po ukončení infuze. Abychom byli konkrétní: 1. V CPB a kath laboratorních případech rameno: průměrně 6 hodin. 2. V rameni ECLS: průměrně 10 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trombotické komplikace
Časové okno: Údaje budou vyhodnocovány průběžně v procedurálních skupinách po celou dobu trvání infuze a poté budou pokračovat týdně po celou dobu hospitalizace až do jednoho roku od zařazení.
|
arteriální, venózní a/nebo CPB/ECMO/VAD trombóza; embolická mrtvice
|
Údaje budou vyhodnocovány průběžně v procedurálních skupinách po celou dobu trvání infuze a poté budou pokračovat týdně po celou dobu hospitalizace až do jednoho roku od zařazení.
|
|
krvácení přesahující očekávání pro daný postup nebo ECLS modalitu
Časové okno: Údaje budou vyhodnocovány průběžně v procedurálních skupinách po celou dobu trvání infuze a poté budou pokračovat týdně po celou dobu hospitalizace až do jednoho roku od zařazení.
|
Údaje budou vyhodnocovány průběžně v procedurálních skupinách po celou dobu trvání infuze a poté budou pokračovat týdně po celou dobu hospitalizace až do jednoho roku od zařazení.
|
|
|
úmrtnost
Časové okno: Údaje budou vyhodnocovány průběžně v procedurálních skupinách po celou dobu trvání infuze a poté budou pokračovat týdně po celou dobu hospitalizace nebo do smrti až do jednoho roku od zařazení.
|
Údaje budou vyhodnocovány průběžně v procedurálních skupinách po celou dobu trvání infuze a poté budou pokračovat týdně po celou dobu hospitalizace nebo do smrti až do jednoho roku od zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00027930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .