Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av bivalirudin for pediatrisk antikoagulasjon

13. juni 2024 oppdatert av: Katherine Zaleski, Boston Children's Hospital
Denne studien vil måle plasmakonsentrasjoner av bivalirudin hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekateterisering, hjertekirurgiske prosedyrer ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB), eller ekstrakorporal støtte med ECMO, ventrikulær støtteutstyr (VAD) eller lungehjelpeutstyr (LAD). Målet er å forstå farmakokinetikken til bivalirudin i disse settingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske (alder under 18 år og mer enn 3 kg) pasienter som møter til Boston Children's Hospital (BCH) for hjertekateterisering, en hjertekirurgisk prosedyre ved bruk av CPB, eller institusjon for ekstrakorporal støtte og som trenger administrering av bivalirudin som en del av deres behandlingsplan vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatrisk pasient (alder under 18 år)
  • vekt > 3 kg
  • planlagt å gjennomgå 1) hjertekateterisering, 2) hjertekirurgisk prosedyre ved bruk av CPB, og/eller 3) institusjon for ekstrakorporal støtte
  • må allerede kreve administrering av bivalirudin som en del av behandlingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år,
  • vekt mindre enn 3 kg
  • nyresvikt i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatrisk hjertekateterisering
Legemiddel: Bivalirudin

CPB: I henhold til sykehusprotokollen vil bivalirudin 1 mg/kg IV bli administrert til pasienten 10 minutter før starten av CPB sammen med en infusjon av bivalirudin med 2,5 mg/kg/time. Ytterligere bolusdoser på 0,5 til 1 mg/kg vil bli administrert for ACTs mindre enn det spesifiserte målet (enten 2 ganger baseline ACT eller > 400 sekunder etter pasientens leverandørs skjønn). 50 mg bivalirudin vil bli administrert til bypasskretsen.

Hjertekateterisering: Bivalirudin vil bli administrert til pasienten som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av en 1,75 mg/kg/time infusjon for lengden av prosedyren. Endringer i infusjonshastighet eller bolusdosering under prosedyren og etter prosedyren vil avgjøres av pasientens behandlere.

ECMO/VAD: Dosering vil bli informert av sykehusets formelanbefalinger (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), men vil til slutt bli bestemt av pasientens primære leverandør.
Pediatrisk hjertekirurgi
Legemiddel: Bivalirudin

CPB: I henhold til sykehusprotokollen vil bivalirudin 1 mg/kg IV bli administrert til pasienten 10 minutter før starten av CPB sammen med en infusjon av bivalirudin med 2,5 mg/kg/time. Ytterligere bolusdoser på 0,5 til 1 mg/kg vil bli administrert for ACTs mindre enn det spesifiserte målet (enten 2 ganger baseline ACT eller > 400 sekunder etter pasientens leverandørs skjønn). 50 mg bivalirudin vil bli administrert til bypasskretsen.

Hjertekateterisering: Bivalirudin vil bli administrert til pasienten som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av en 1,75 mg/kg/time infusjon for lengden av prosedyren. Endringer i infusjonshastighet eller bolusdosering under prosedyren og etter prosedyren vil avgjøres av pasientens behandlere.

ECMO/VAD: Dosering vil bli informert av sykehusets formelanbefalinger (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), men vil til slutt bli bestemt av pasientens primære leverandør.
Pediatrisk ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS)
Legemiddel: Bivalirudin

CPB: I henhold til sykehusprotokollen vil bivalirudin 1 mg/kg IV bli administrert til pasienten 10 minutter før starten av CPB sammen med en infusjon av bivalirudin med 2,5 mg/kg/time. Ytterligere bolusdoser på 0,5 til 1 mg/kg vil bli administrert for ACTs mindre enn det spesifiserte målet (enten 2 ganger baseline ACT eller > 400 sekunder etter pasientens leverandørs skjønn). 50 mg bivalirudin vil bli administrert til bypasskretsen.

Hjertekateterisering: Bivalirudin vil bli administrert til pasienten som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av en 1,75 mg/kg/time infusjon for lengden av prosedyren. Endringer i infusjonshastighet eller bolusdosering under prosedyren og etter prosedyren vil avgjøres av pasientens behandlere.

ECMO/VAD: Dosering vil bli informert av sykehusets formelanbefalinger (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), men vil til slutt bli bestemt av pasientens primære leverandør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Bivalirudin Konsentrasjon
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen med bivalirudin og i én time etter at infusjonen er stoppet. For å være spesifikk: 1. I CPB og cath lab tilfeller arm: gjennomsnittlig 6 timer. 2. I ECLS-armen: gjennomsnittlig 10 dager.
Det primære endepunktet vil være plasmakonsentrasjonen av bivalirudin (nanogram/ml) målt ved flere angitte tidspunkter gjennom administrasjonen av bivalirudin for å avgrense den farmakokinetiske profilen i den pediatriske populasjonen.
Gjennom hele behandlingen med bivalirudin og i én time etter at infusjonen er stoppet. For å være spesifikk: 1. I CPB og cath lab tilfeller arm: gjennomsnittlig 6 timer. 2. I ECLS-armen: gjennomsnittlig 10 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Data vil bli vurdert fortløpende i prosedyregruppene gjennom hele infusjonens varighet og deretter videreført ukentlig gjennom hele sykehusoppholdet inntil ett år fra innskrivning.
arteriell, venøs og/eller CPB/ECMO/VAD trombose; embolisk slag
Data vil bli vurdert fortløpende i prosedyregruppene gjennom hele infusjonens varighet og deretter videreført ukentlig gjennom hele sykehusoppholdet inntil ett år fra innskrivning.
blødning utover forventningene for en gitt prosedyre eller ECLS-modalitet
Tidsramme: Data vil bli vurdert fortløpende i prosedyregruppene gjennom hele infusjonens varighet og deretter videreført ukentlig gjennom hele sykehusoppholdet inntil ett år fra innskrivning.
Data vil bli vurdert fortløpende i prosedyregruppene gjennom hele infusjonens varighet og deretter videreført ukentlig gjennom hele sykehusoppholdet inntil ett år fra innskrivning.
dødelighet
Tidsramme: Data vil bli vurdert fortløpende i prosedyregruppene gjennom hele infusjonens varighet og deretter videreført ukentlig gjennom hele sykehusoppholdet eller til dødsfall opptil ett år fra innskrivning.
Data vil bli vurdert fortløpende i prosedyregruppene gjennom hele infusjonens varighet og deretter videreført ukentlig gjennom hele sykehusoppholdet eller til dødsfall opptil ett år fra innskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00027930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamenteffekt

Kliniske studier på Bivalirudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere