Bivalirudiinin farmakokinetiikka lasten antikoagulaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zaleski L Zaleski, MD
- Puhelinnumero: 6173557737
- Sähköposti: katherine.zaleski@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsipotilas (alle 18-vuotias)
- paino > 3kg
- jolle on määrä tehdä 1) sydämen katetrointi, 2) CPB:tä hyödyntävä sydänkirurginen toimenpide ja/tai 3) kehonulkoinen tuki
- on jo vaadittava bivalirudiinin antamista osana hoitosuunnitelmaansa
Poissulkemiskriteerit:
- 18 vuotta tai enemmän ikä,
- paino alle 3kg
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten sydämen katetrointi
|
CPB: Sairaalan protokollan mukaan potilaalle annetaan bivalirudiinia 1 mg/kg IV 10 minuuttia ennen CPB:n aloittamista yhdessä bivalirudiini-infuusion kanssa 2,5 mg/kg/tunti. Ylimääräisiä 0,5–1 mg/kg:n bolusannoksia annetaan määritettyä tavoitetta pienemmille ACT-arvoille (joko 2 kertaa lähtötason ACT tai > 400 sekuntia potilaan palveluntarjoajien harkinnan mukaan). 50 mg bivalirudiinia annetaan ohituskiertoon. Sydämen katetrointi: Bivalirudiinia annetaan potilaalle 0,75 mg/kg IV-boluksena ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/tunti infuusiona toimenpiteen ajan. Muutokset infuusionopeudessa tai bolusannoksessa toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen ovat potilaan hoidon tarjoajien harkinnan mukaan. ECMO/VAD: Annostelu määräytyy sairaalan suositusten mukaan (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), mutta sen päättää viime kädessä potilaan ensisijainen palveluntarjoaja. |
|
Lasten sydänkirurgia
|
CPB: Sairaalan protokollan mukaan potilaalle annetaan bivalirudiinia 1 mg/kg IV 10 minuuttia ennen CPB:n aloittamista yhdessä bivalirudiini-infuusion kanssa 2,5 mg/kg/tunti. Ylimääräisiä 0,5–1 mg/kg:n bolusannoksia annetaan määritettyä tavoitetta pienemmille ACT-arvoille (joko 2 kertaa lähtötason ACT tai > 400 sekuntia potilaan palveluntarjoajien harkinnan mukaan). 50 mg bivalirudiinia annetaan ohituskiertoon. Sydämen katetrointi: Bivalirudiinia annetaan potilaalle 0,75 mg/kg IV-boluksena ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/tunti infuusiona toimenpiteen ajan. Muutokset infuusionopeudessa tai bolusannoksessa toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen ovat potilaan hoidon tarjoajien harkinnan mukaan. ECMO/VAD: Annostelu määräytyy sairaalan suositusten mukaan (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), mutta sen päättää viime kädessä potilaan ensisijainen palveluntarjoaja. |
|
Pediatric Extracorporeal Life Support (ECLS)
|
CPB: Sairaalan protokollan mukaan potilaalle annetaan bivalirudiinia 1 mg/kg IV 10 minuuttia ennen CPB:n aloittamista yhdessä bivalirudiini-infuusion kanssa 2,5 mg/kg/tunti. Ylimääräisiä 0,5–1 mg/kg:n bolusannoksia annetaan määritettyä tavoitetta pienemmille ACT-arvoille (joko 2 kertaa lähtötason ACT tai > 400 sekuntia potilaan palveluntarjoajien harkinnan mukaan). 50 mg bivalirudiinia annetaan ohituskiertoon. Sydämen katetrointi: Bivalirudiinia annetaan potilaalle 0,75 mg/kg IV-boluksena ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/tunti infuusiona toimenpiteen ajan. Muutokset infuusionopeudessa tai bolusannoksessa toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen ovat potilaan hoidon tarjoajien harkinnan mukaan. ECMO/VAD: Annostelu määräytyy sairaalan suositusten mukaan (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), mutta sen päättää viime kädessä potilaan ensisijainen palveluntarjoaja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman bivalirudiinipitoisuus
Aikaikkuna: Koko bivalirudiinihoidon ajan ja tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen. Tarkemmin sanottuna: 1. CPB- ja cath-laboratoriotapauksissa käsivarsi: keskimäärin 6 tuntia. 2. ECLS-haarassa: keskimäärin 10 päivää.
|
Ensisijainen päätepiste on plasman bivalirudiinikonsentraatio (nanogrammi/ml), joka mitataan useina asetettuina ajankohtina bivalirudiinin annon aikana, jotta voidaan rajata farmakokineettinen profiili lapsiväestössä.
|
Koko bivalirudiinihoidon ajan ja tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen. Tarkemmin sanottuna: 1. CPB- ja cath-laboratoriotapauksissa käsivarsi: keskimäärin 6 tuntia. 2. ECLS-haarassa: keskimäärin 10 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan jatkuvasti toimenpideryhmissä koko infuusion keston ajan, minkä jälkeen niitä jatketaan viikoittain koko sairaalahoidon ajan enintään vuoden ajan ilmoittautumisesta.
|
valtimo-, laskimo- ja/tai CPB/ECMO/VAD-tromboosi; embolinen aivohalvaus
|
Tietoja arvioidaan jatkuvasti toimenpideryhmissä koko infuusion keston ajan, minkä jälkeen niitä jatketaan viikoittain koko sairaalahoidon ajan enintään vuoden ajan ilmoittautumisesta.
|
|
verenvuoto ylittää tietyn toimenpiteen tai ECLS-menetelmän odotukset
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan jatkuvasti toimenpideryhmissä koko infuusion keston ajan, minkä jälkeen niitä jatketaan viikoittain koko sairaalahoidon ajan enintään vuoden ajan ilmoittautumisesta.
|
Tietoja arvioidaan jatkuvasti toimenpideryhmissä koko infuusion keston ajan, minkä jälkeen niitä jatketaan viikoittain koko sairaalahoidon ajan enintään vuoden ajan ilmoittautumisesta.
|
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan jatkuvasti toimenpideryhmissä koko infuusion ajan, minkä jälkeen niitä jatketaan viikoittain koko sairaalahoidon ajan tai kuolemaan saakka yhden vuoden ajan ilmoittautumisesta.
|
Tietoja arvioidaan jatkuvasti toimenpideryhmissä koko infuusion ajan, minkä jälkeen niitä jatketaan viikoittain koko sairaalahoidon ajan tai kuolemaan saakka yhden vuoden ajan ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00027930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .