Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af bivalirudin til pædiatrisk antikoagulering

18. juli 2023 opdateret af: Katherine Zaleski, Boston Children's Hospital
Denne undersøgelse vil måle plasmakoncentrationer af bivalirudin hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekateterisering, hjertekirurgiske procedurer ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB) eller ekstrakorporal støtte med ECMO, ventrikulær støtteanordninger (VAD) eller lungehjælpeanordninger (LAD). Målet er at forstå bivalirudins farmakokinetik i disse sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske (alder under 18 år og mere end 3 kg) patienter, der møder op til Boston Children's Hospital (BCH) for hjertekateterisering, en hjertekirurgisk procedure ved brug af CPB eller institutionen for ekstrakorporal støtte, og som kræver administration af bivalirudin som en del af deres behandlingsplan vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatrisk patient (alder under 18 år)
  • vægt > 3 kg
  • planlagt til at gennemgå 1) hjertekateterisering, 2) hjertekirurgisk indgreb ved brug af CPB og/eller 3) institutionen for ekstrakorporal støtte
  • skal allerede kræve administration af bivalirudin som en del af deres behandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år,
  • vægt mindre end 3 kg
  • nyresvigt i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk hjertekateterisering
Medicin: Bivalirudin

CPB: I henhold til hospitalsprotokol vil bivalirudin 1 mg/kg IV blive administreret til patienten 10 minutter før starten af ​​CPB sammen med en infusion af bivalirudin med 2,5 mg/kg/time. Yderligere bolusdoser på 0,5 til 1 mg/kg vil blive indgivet for ACT'er mindre end det specificerede mål (enten 2 gange baseline ACT eller > 400 sekunder efter patientens udbyderes skøn). 50 mg bivalirudin vil blive administreret til bypass-kredsløbet.

Hjertekateterisering: Bivalirudin vil blive administreret til patienten som 0,75 mg/kg IV bolus efterfulgt af en 1,75 mg/kg/time infusion i hele procedurens længde. Ændringer i infusionshastighed eller bolusdosering under proceduren og efter proceduren vil være op til patientens plejepersonale.

ECMO/VAD: Dosering vil blive informeret af hospitalets formular anbefalinger (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), men vil i sidste ende blive bestemt af patientens primære udbyder.
Pædiatrisk hjertekirurgi
Medicin: Bivalirudin

CPB: I henhold til hospitalsprotokol vil bivalirudin 1 mg/kg IV blive administreret til patienten 10 minutter før starten af ​​CPB sammen med en infusion af bivalirudin med 2,5 mg/kg/time. Yderligere bolusdoser på 0,5 til 1 mg/kg vil blive indgivet for ACT'er mindre end det specificerede mål (enten 2 gange baseline ACT eller > 400 sekunder efter patientens udbyderes skøn). 50 mg bivalirudin vil blive administreret til bypass-kredsløbet.

Hjertekateterisering: Bivalirudin vil blive administreret til patienten som 0,75 mg/kg IV bolus efterfulgt af en 1,75 mg/kg/time infusion i hele procedurens længde. Ændringer i infusionshastighed eller bolusdosering under proceduren og efter proceduren vil være op til patientens plejepersonale.

ECMO/VAD: Dosering vil blive informeret af hospitalets formular anbefalinger (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), men vil i sidste ende blive bestemt af patientens primære udbyder.
Pædiatrisk ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS)
Medicin: Bivalirudin

CPB: I henhold til hospitalsprotokol vil bivalirudin 1 mg/kg IV blive administreret til patienten 10 minutter før starten af ​​CPB sammen med en infusion af bivalirudin med 2,5 mg/kg/time. Yderligere bolusdoser på 0,5 til 1 mg/kg vil blive indgivet for ACT'er mindre end det specificerede mål (enten 2 gange baseline ACT eller > 400 sekunder efter patientens udbyderes skøn). 50 mg bivalirudin vil blive administreret til bypass-kredsløbet.

Hjertekateterisering: Bivalirudin vil blive administreret til patienten som 0,75 mg/kg IV bolus efterfulgt af en 1,75 mg/kg/time infusion i hele procedurens længde. Ændringer i infusionshastighed eller bolusdosering under proceduren og efter proceduren vil være op til patientens plejepersonale.

ECMO/VAD: Dosering vil blive informeret af hospitalets formular anbefalinger (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), men vil i sidste ende blive bestemt af patientens primære udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Bivalirudin Koncentration
Tidsramme: I hele behandlingen med bivalirudin og i en time efter, at infusionen er stoppet. For at være specifik: 1. I CPB og cath lab tilfælde arm: gennemsnit 6 timer. 2. I ECLS arm: gennemsnit 10 dage.
Det primære endepunkt vil være plasmakoncentrationen af ​​bivalirudin (nanogram/ml) målt på flere faste tidspunkter under administrationen af ​​bivalirudin for at afgrænse den farmakokinetiske profil i den pædiatriske population.
I hele behandlingen med bivalirudin og i en time efter, at infusionen er stoppet. For at være specifik: 1. I CPB og cath lab tilfælde arm: gennemsnit 6 timer. 2. I ECLS arm: gennemsnit 10 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trombotiske komplikationer
Tidsramme: Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt i hele hospitalsopholdets længde op til et år fra indskrivning.
arteriel, venøs og/eller CPB/ECMO/VAD trombose; embolisk slagtilfælde
Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt i hele hospitalsopholdets længde op til et år fra indskrivning.
blødning ud over forventningerne til en given procedure eller ECLS-modalitet
Tidsramme: Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt i hele hospitalsopholdets længde op til et år fra indskrivning.
Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt i hele hospitalsopholdets længde op til et år fra indskrivning.
dødelighed
Tidsramme: Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt under hele hospitalsopholdets længde eller indtil dødsfald op til et år fra indskrivning.
Data vil blive vurderet kontinuerligt i de proceduremæssige grupper under hele infusionens varighed og derefter fortsættes ugentligt under hele hospitalsopholdets længde eller indtil dødsfald op til et år fra indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00027930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner