Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van bivalirudine voor pediatrische antistolling

18 juli 2023 bijgewerkt door: Katherine Zaleski, Boston Children's Hospital
Deze studie zal de plasmaconcentraties van bivalirudine meten bij pediatrische patiënten die hartkatheterisatie ondergaan, cardiale chirurgische procedures met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB), of extracorporale ondersteuning met ECMO, ventriculaire ondersteuningsapparaten (VAD) of longhulpapparaten (LAD). Het doel is om de farmacokinetiek van bivalirudine in deze omgevingen te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Werving
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar en meer dan 3 kg) die naar het Boston Children's Hospital (BCH) komen voor hartkatheterisatie, een cardiale chirurgische ingreep waarbij gebruik wordt gemaakt van CPB, of de instelling van extracorporale ondersteuning en die de toediening van bivalirudine nodig hebben als onderdeel van hun behandelplan wordt opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënt (leeftijd jonger dan 18 jaar)
  • gewicht > 3kg
  • gepland om 1) hartkatheterisatie te ondergaan, 2) hartchirurgische procedure met behulp van CPB, en/of 3) instelling van extracorporale ondersteuning
  • moeten al de toediening van bivalirudine vereisen als onderdeel van hun behandelplan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar,
  • gewicht minder dan 3 kg
  • nierfalen in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische hartkatheterisatie
Geneesmiddel: Bivalirudine

CPB: Volgens ziekenhuisprotocol zal bivalirudine 1 mg/kg IV aan de patiënt worden toegediend 10 minuten voor aanvang van CPB samen met een infuus van bivalirudine van 2,5 mg/kg/uur. Aanvullende bolusdoses van 0,5 tot 1 mg/kg zullen worden toegediend voor ACT's die lager zijn dan het gespecificeerde doel (ofwel 2 maal de baseline ACT ofwel > 400 seconden naar goeddunken van de zorgverleners van de patiënt). Er wordt 50 mg bivalirudine toegediend via het bypasscircuit.

Hartkatheterisatie: Bivalirudine zal aan de patiënt worden toegediend als een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg, gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur voor de duur van de procedure. Wijzigingen in de infusiesnelheid of bolusdosering tijdens de procedure en na de procedure zijn ter beoordeling van de zorgverleners van de patiënt.

ECMO/VAD: Dosering wordt bepaald door de formuleringsaanbevelingen van het ziekenhuis (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), maar zal uiteindelijk worden bepaald door de primaire aanbieder van de patiënt.
Pediatrische hartchirurgie
Geneesmiddel: Bivalirudine

CPB: Volgens ziekenhuisprotocol zal bivalirudine 1 mg/kg IV aan de patiënt worden toegediend 10 minuten voor aanvang van CPB samen met een infuus van bivalirudine van 2,5 mg/kg/uur. Aanvullende bolusdoses van 0,5 tot 1 mg/kg zullen worden toegediend voor ACT's die lager zijn dan het gespecificeerde doel (ofwel 2 maal de baseline ACT ofwel > 400 seconden naar goeddunken van de zorgverleners van de patiënt). Er wordt 50 mg bivalirudine toegediend via het bypasscircuit.

Hartkatheterisatie: Bivalirudine zal aan de patiënt worden toegediend als een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg, gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur voor de duur van de procedure. Wijzigingen in de infusiesnelheid of bolusdosering tijdens de procedure en na de procedure zijn ter beoordeling van de zorgverleners van de patiënt.

ECMO/VAD: Dosering wordt bepaald door de formuleringsaanbevelingen van het ziekenhuis (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), maar zal uiteindelijk worden bepaald door de primaire aanbieder van de patiënt.
Pediatrische extracorporele levensondersteuning (ECLS)
Geneesmiddel: Bivalirudine

CPB: Volgens ziekenhuisprotocol zal bivalirudine 1 mg/kg IV aan de patiënt worden toegediend 10 minuten voor aanvang van CPB samen met een infuus van bivalirudine van 2,5 mg/kg/uur. Aanvullende bolusdoses van 0,5 tot 1 mg/kg zullen worden toegediend voor ACT's die lager zijn dan het gespecificeerde doel (ofwel 2 maal de baseline ACT ofwel > 400 seconden naar goeddunken van de zorgverleners van de patiënt). Er wordt 50 mg bivalirudine toegediend via het bypasscircuit.

Hartkatheterisatie: Bivalirudine zal aan de patiënt worden toegediend als een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg, gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur voor de duur van de procedure. Wijzigingen in de infusiesnelheid of bolusdosering tijdens de procedure en na de procedure zijn ter beoordeling van de zorgverleners van de patiënt.

ECMO/VAD: Dosering wordt bepaald door de formuleringsaanbevelingen van het ziekenhuis (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), maar zal uiteindelijk worden bepaald door de primaire aanbieder van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmabivalirudineconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met bivalirudine en gedurende één uur nadat de infusie is gestopt. Om precies te zijn: 1. In CPB- en cathlab-gevallen arm: gemiddeld 6 uur. 2. In ECLS-arm: gemiddeld 10 dagen.
Het primaire eindpunt is de plasmaconcentratie van bivalirudine (nanogram/ml), gemeten op meerdere vaste tijdstippen tijdens de toediening van bivalirudine, om het farmacokinetische profiel bij de pediatrische populatie af te bakenen.
Tijdens de behandeling met bivalirudine en gedurende één uur nadat de infusie is gestopt. Om precies te zijn: 1. In CPB- en cathlab-gevallen arm: gemiddeld 6 uur. 2. In ECLS-arm: gemiddeld 10 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trombotische complicaties
Tijdsspanne: Gegevens zullen tijdens de duur van de infusie continu worden beoordeeld in de procedurele groepen en vervolgens wekelijks worden voortgezet gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf tot een jaar na inschrijving.
arteriële, veneuze en/of CPB/ECMO/VAD-trombose; embolische beroerte
Gegevens zullen tijdens de duur van de infusie continu worden beoordeeld in de procedurele groepen en vervolgens wekelijks worden voortgezet gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf tot een jaar na inschrijving.
bloeden boven de verwachtingen voor een bepaalde procedure of ECLS-modaliteit
Tijdsspanne: Gegevens zullen tijdens de duur van de infusie continu worden beoordeeld in de procedurele groepen en vervolgens wekelijks worden voortgezet gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf tot een jaar na inschrijving.
Gegevens zullen tijdens de duur van de infusie continu worden beoordeeld in de procedurele groepen en vervolgens wekelijks worden voortgezet gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf tot een jaar na inschrijving.
sterfte
Tijdsspanne: De gegevens zullen continu worden beoordeeld in de procedurele groepen gedurende de duur van de infusie en vervolgens wekelijks worden voortgezet gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf of tot overlijden tot een jaar na inschrijving.
De gegevens zullen continu worden beoordeeld in de procedurele groepen gedurende de duur van de infusie en vervolgens wekelijks worden voortgezet gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf of tot overlijden tot een jaar na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00027930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medicijneffect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren