Фармакокинетика бивалирудина для детской антикоагулянтной терапии
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zaleski L Zaleski, MD
- Номер телефона: 6173557737
- Электронная почта: katherine.zaleski@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- педиатрический пациент (возраст менее 18 лет)
- вес > 3 кг
- планируется пройти 1) катетеризацию сердца, 2) операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения и/или 3) введение экстракорпоральной поддержки
- должны уже требовать введения бивалирудина как часть их плана лечения
Критерий исключения:
- Возраст равен или превышает 18 лет,
- вес менее 3 кг
- терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Детская катетеризация сердца
|
ИК: В соответствии с больничным протоколом, бивалирудин в дозе 1 мг/кг в/в будет вводиться пациенту за 10 минут до начала ИК вместе с инфузией бивалирудина в дозе 2,5 мг/кг/ч. Дополнительные болюсные дозы от 0,5 до 1 мг/кг будут вводиться, если АСТ меньше указанного целевого значения (либо в 2 раза больше исходного АКТ, либо > 400 секунд по усмотрению медицинских работников). 50 мг бивалирудина вводят в обходной контур. Катетеризация сердца: Бивалирудин будет вводиться пациенту в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч на протяжении всей процедуры. Изменения скорости инфузии или болюсного дозирования во время процедуры и после нее будут осуществляться по усмотрению лечащего врача пациента. ЭКМО/ДВА: Дозировка будет определяться рекомендациями больничного фармакологического справочника (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), но в конечном итоге будет определяться основным поставщиком услуг пациента. |
|
Детская кардиохирургия
|
ИК: В соответствии с больничным протоколом, бивалирудин в дозе 1 мг/кг в/в будет вводиться пациенту за 10 минут до начала ИК вместе с инфузией бивалирудина в дозе 2,5 мг/кг/ч. Дополнительные болюсные дозы от 0,5 до 1 мг/кг будут вводиться, если АСТ меньше указанного целевого значения (либо в 2 раза больше исходного АКТ, либо > 400 секунд по усмотрению медицинских работников). 50 мг бивалирудина вводят в обходной контур. Катетеризация сердца: Бивалирудин будет вводиться пациенту в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч на протяжении всей процедуры. Изменения скорости инфузии или болюсного дозирования во время процедуры и после нее будут осуществляться по усмотрению лечащего врача пациента. ЭКМО/ДВА: Дозировка будет определяться рекомендациями больничного фармакологического справочника (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), но в конечном итоге будет определяться основным поставщиком услуг пациента. |
|
Педиатрическая экстракорпоральная реанимация (ECLS)
|
ИК: В соответствии с больничным протоколом, бивалирудин в дозе 1 мг/кг в/в будет вводиться пациенту за 10 минут до начала ИК вместе с инфузией бивалирудина в дозе 2,5 мг/кг/ч. Дополнительные болюсные дозы от 0,5 до 1 мг/кг будут вводиться, если АСТ меньше указанного целевого значения (либо в 2 раза больше исходного АКТ, либо > 400 секунд по усмотрению медицинских работников). 50 мг бивалирудина вводят в обходной контур. Катетеризация сердца: Бивалирудин будет вводиться пациенту в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч на протяжении всей процедуры. Изменения скорости инфузии или болюсного дозирования во время процедуры и после нее будут осуществляться по усмотрению лечащего врача пациента. ЭКМО/ДВА: Дозировка будет определяться рекомендациями больничного фармакологического справочника (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), но в конечном итоге будет определяться основным поставщиком услуг пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бивалирудина в плазме
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения бивалирудином и в течение одного часа после прекращения инфузии. Конкретно: 1. В случаях искусственного кровообращения и катетеризации рука: в среднем 6 часов. 2. В группе ECLS: в среднем 10 дней.
|
Первичной конечной точкой будет концентрация бивалирудина в плазме (нанограмм/мл), измеренная в несколько заданных моментов времени на протяжении всего введения бивалирудина, чтобы определить фармакокинетический профиль в педиатрической популяции.
|
На протяжении всего периода лечения бивалирудином и в течение одного часа после прекращения инфузии. Конкретно: 1. В случаях искусственного кровообращения и катетеризации рука: в среднем 6 часов. 2. В группе ECLS: в среднем 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тромботические осложнения
Временное ограничение: Данные будут оцениваться непрерывно в процедурных группах в течение всего периода инфузии, а затем еженедельно в течение всего срока пребывания в больнице до одного года с момента зачисления.
|
тромбоз артерий, вен и/или искусственного кровообращения/ЭКМО/ПАД; эмболический инсульт
|
Данные будут оцениваться непрерывно в процедурных группах в течение всего периода инфузии, а затем еженедельно в течение всего срока пребывания в больнице до одного года с момента зачисления.
|
|
кровотечение сверх ожидаемого для данной процедуры или модальности ECLS
Временное ограничение: Данные будут оцениваться непрерывно в процедурных группах в течение всего периода инфузии, а затем еженедельно в течение всего срока пребывания в больнице до одного года с момента зачисления.
|
Данные будут оцениваться непрерывно в процедурных группах в течение всего периода инфузии, а затем еженедельно в течение всего срока пребывания в больнице до одного года с момента зачисления.
|
|
|
смертность
Временное ограничение: Данные будут оцениваться непрерывно в процедурных группах в течение всего периода инфузии, а затем еженедельно в течение всего периода пребывания в больнице или до наступления смерти в течение одного года с момента зачисления.
|
Данные будут оцениваться непрерывно в процедурных группах в течение всего периода инфузии, а затем еженедельно в течение всего периода пребывания в больнице или до наступления смерти в течение одного года с момента зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00027930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .