Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka biwalirudyny w antykoagulacji pediatrycznej

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Katherine Zaleski, Boston Children's Hospital
To badanie będzie mierzyć stężenia biwalirudyny w osoczu u pacjentów pediatrycznych poddawanych cewnikowaniu serca, zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) lub wspomaganiu pozaustrojowemu za pomocą ECMO, urządzeń wspomagających komorę (VAD) lub urządzeń wspomagających pracę płuc (LAD). Celem jest zrozumienie farmakokinetyki biwalirudyny w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat i powyżej 3 kg), zgłaszający się do Boston Children's Hospital (BCH) w celu cewnikowania serca, zabiegu kardiochirurgicznego z wykorzystaniem CPB lub instytucji wsparcia pozaustrojowego, którzy wymagają podania biwalirudyny w ramach zostanie dołączony plan leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent pediatryczny (w wieku poniżej 18 lat)
  • waga > 3 kg
  • zakwalifikowany do poddania się 1) cewnikowaniu serca, 2) zabiegowi kardiochirurgicznemu z wykorzystaniem CPB i/lub 3) wdrożeniu wsparcia pozaustrojowego
  • muszą już wymagać podania biwalirudyny w ramach swojego planu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat,
  • waga poniżej 3 kg
  • schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cewnikowanie serca u dzieci
Lek: Biwalirudyna

CPB: Zgodnie z protokołem szpitalnym pacjentowi zostanie podana biwalirudyna w dawce 1 mg/kg dożylnie na 10 minut przed rozpoczęciem CPB wraz z wlewem biwalirudyny w dawce 2,5 mg/kg/godz. Dodatkowe dawki w bolusie od 0,5 do 1 mg/kg mc. będą podawane w przypadku ACT mniejszych niż określona wartość docelowa (albo 2-krotność wyjściowej ACT, albo > 400 sekund, według uznania personelu medycznego). Do obwodu obejściowego zostanie podane 50 mg biwalirudyny.

Cewnikowanie serca: Biwalirudyna zostanie podana pacjentowi w bolusie dożylnym w dawce 0,75 mg/kg, a następnie we wlewie z szybkością 1,75 mg/kg/godz. przez cały czas trwania zabiegu. Zmiany w szybkości infuzji lub dawkowaniu bolusa podczas zabiegu i po zabiegu leżą w gestii opiekunów pacjenta.

ECMO/VAD: Dawkowanie będzie oparte na zaleceniach szpitalnych (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), ale ostatecznie zostanie określony przez głównego dostawcę pacjenta.
Kardiochirurgia dziecięca
Lek: Biwalirudyna

CPB: Zgodnie z protokołem szpitalnym pacjentowi zostanie podana biwalirudyna w dawce 1 mg/kg dożylnie na 10 minut przed rozpoczęciem CPB wraz z wlewem biwalirudyny w dawce 2,5 mg/kg/godz. Dodatkowe dawki w bolusie od 0,5 do 1 mg/kg mc. będą podawane w przypadku ACT mniejszych niż określona wartość docelowa (albo 2-krotność wyjściowej ACT, albo > 400 sekund, według uznania personelu medycznego). Do obwodu obejściowego zostanie podane 50 mg biwalirudyny.

Cewnikowanie serca: Biwalirudyna zostanie podana pacjentowi w bolusie dożylnym w dawce 0,75 mg/kg, a następnie we wlewie z szybkością 1,75 mg/kg/godz. przez cały czas trwania zabiegu. Zmiany w szybkości infuzji lub dawkowaniu bolusa podczas zabiegu i po zabiegu leżą w gestii opiekunów pacjenta.

ECMO/VAD: Dawkowanie będzie oparte na zaleceniach szpitalnych (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), ale ostatecznie zostanie określony przez głównego dostawcę pacjenta.
Pozaustrojowe podtrzymywanie życia u dzieci (ECLS)
Lek: Biwalirudyna

CPB: Zgodnie z protokołem szpitalnym pacjentowi zostanie podana biwalirudyna w dawce 1 mg/kg dożylnie na 10 minut przed rozpoczęciem CPB wraz z wlewem biwalirudyny w dawce 2,5 mg/kg/godz. Dodatkowe dawki w bolusie od 0,5 do 1 mg/kg mc. będą podawane w przypadku ACT mniejszych niż określona wartość docelowa (albo 2-krotność wyjściowej ACT, albo > 400 sekund, według uznania personelu medycznego). Do obwodu obejściowego zostanie podane 50 mg biwalirudyny.

Cewnikowanie serca: Biwalirudyna zostanie podana pacjentowi w bolusie dożylnym w dawce 0,75 mg/kg, a następnie we wlewie z szybkością 1,75 mg/kg/godz. przez cały czas trwania zabiegu. Zmiany w szybkości infuzji lub dawkowaniu bolusa podczas zabiegu i po zabiegu leżą w gestii opiekunów pacjenta.

ECMO/VAD: Dawkowanie będzie oparte na zaleceniach szpitalnych (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), ale ostatecznie zostanie określony przez głównego dostawcę pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie biwalirudyny w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały czas leczenia biwalirudyną i przez jedną godzinę po zakończeniu wlewu. Konkretnie: 1. W przypadku CPB i pracowni cewnikowania ramię: średnio 6 godzin. 2. W ramieniu ECLS: średnio 10 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stężenie biwalirudyny w osoczu (nanogramy/ml) mierzone w wielu ustalonych punktach czasowych podczas podawania biwalirudyny w celu określenia profilu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej.
Przez cały czas leczenia biwalirudyną i przez jedną godzinę po zakończeniu wlewu. Konkretnie: 1. W przypadku CPB i pracowni cewnikowania ramię: średnio 6 godzin. 2. W ramieniu ECLS: średnio 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w sposób ciągły w grupach zabiegowych przez cały czas trwania infuzji, a następnie będą kontynuowane co tydzień przez cały czas pobytu w szpitalu do jednego roku od rejestracji.
zakrzepica tętnicza, żylna i/lub CPB/ECMO/VAD; udar zatorowy
Dane będą oceniane w sposób ciągły w grupach zabiegowych przez cały czas trwania infuzji, a następnie będą kontynuowane co tydzień przez cały czas pobytu w szpitalu do jednego roku od rejestracji.
krwawienia przekraczające oczekiwania dla danej procedury lub trybu ECLS
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w sposób ciągły w grupach zabiegowych przez cały czas trwania infuzji, a następnie będą kontynuowane co tydzień przez cały czas pobytu w szpitalu do jednego roku od rejestracji.
Dane będą oceniane w sposób ciągły w grupach zabiegowych przez cały czas trwania infuzji, a następnie będą kontynuowane co tydzień przez cały czas pobytu w szpitalu do jednego roku od rejestracji.
śmiertelność
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w sposób ciągły w grupach zabiegowych przez cały czas trwania wlewu, a następnie kontynuowane co tydzień przez cały czas pobytu w szpitalu lub do śmierci do jednego roku od włączenia.
Dane będą oceniane w sposób ciągły w grupach zabiegowych przez cały czas trwania wlewu, a następnie kontynuowane co tydzień przez cały czas pobytu w szpitalu lub do śmierci do jednego roku od włączenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00027930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj