Farmacocinética da Bivalirudina para Anticoagulação Pediátrica
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zaleski L Zaleski, MD
- Número de telefone: 6173557737
- E-mail: katherine.zaleski@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente pediátrico (idade inferior a 18 anos)
- peso > 3kg
- agendado para 1) cateterismo cardíaco, 2) procedimento cirúrgico cardíaco utilizando CEC e/ou 3) instituição de suporte extracorpóreo
- já devem requerer a administração de bivalirudina como parte de seu plano de tratamento
Critério de exclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- peso inferior a 3kg
- insuficiência renal terminal que requer terapia renal substitutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cateterismo Cardíaco Pediátrico
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CEC: Conforme protocolo hospitalar, bivalirudina 1 mg/kg IV será administrada ao paciente 10 minutos antes do início da CEC juntamente com uma infusão de bivalirudina a 2,5 mg/kg/h. Doses em bolus adicionais de 0,5 a 1 mg/kg serão administradas para ACTs menores que o alvo especificado (2 vezes ACT basal ou > 400 segundos, a critério dos profissionais de saúde do paciente). 50mg de bivalirudina serão administrados no circuito de derivação. Cateterismo Cardíaco: A bivalirudina será administrada ao paciente como 0,75 mg/kg IV em bolus seguido por uma infusão de 1,75 mg/kg/h durante o procedimento. Alterações na taxa de infusão ou dosagem de bolus durante o procedimento e após o procedimento ficarão a critério dos profissionais de saúde do paciente. ECMO/VAD: A dosagem será informada pelas recomendações do formulário do hospital (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), mas, em última análise, será determinado pelo provedor principal do paciente. |
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Cirurgia Cardíaca Pediátrica
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CEC: Conforme protocolo hospitalar, bivalirudina 1 mg/kg IV será administrada ao paciente 10 minutos antes do início da CEC juntamente com uma infusão de bivalirudina a 2,5 mg/kg/h. Doses em bolus adicionais de 0,5 a 1 mg/kg serão administradas para ACTs menores que o alvo especificado (2 vezes ACT basal ou > 400 segundos, a critério dos profissionais de saúde do paciente). 50mg de bivalirudina serão administrados no circuito de derivação. Cateterismo Cardíaco: A bivalirudina será administrada ao paciente como 0,75 mg/kg IV em bolus seguido por uma infusão de 1,75 mg/kg/h durante o procedimento. Alterações na taxa de infusão ou dosagem de bolus durante o procedimento e após o procedimento ficarão a critério dos profissionais de saúde do paciente. ECMO/VAD: A dosagem será informada pelas recomendações do formulário do hospital (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), mas, em última análise, será determinado pelo provedor principal do paciente. |
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Suporte de Vida Extracorpóreo Pediátrico (ECLS)
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CEC: Conforme protocolo hospitalar, bivalirudina 1 mg/kg IV será administrada ao paciente 10 minutos antes do início da CEC juntamente com uma infusão de bivalirudina a 2,5 mg/kg/h. Doses em bolus adicionais de 0,5 a 1 mg/kg serão administradas para ACTs menores que o alvo especificado (2 vezes ACT basal ou > 400 segundos, a critério dos profissionais de saúde do paciente). 50mg de bivalirudina serão administrados no circuito de derivação. Cateterismo Cardíaco: A bivalirudina será administrada ao paciente como 0,75 mg/kg IV em bolus seguido por uma infusão de 1,75 mg/kg/h durante o procedimento. Alterações na taxa de infusão ou dosagem de bolus durante o procedimento e após o procedimento ficarão a critério dos profissionais de saúde do paciente. ECMO/VAD: A dosagem será informada pelas recomendações do formulário do hospital (http://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/chibos_f/6317841), mas, em última análise, será determinado pelo provedor principal do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de bivalirudina
Prazo: Durante todo o tratamento com bivalirudina e por uma hora após a interrupção da infusão. Para ser específico: 1. Nos casos de CEC e hemodinâmica braço: média de 6 horas. 2. No braço ECLS: média de 10 dias.
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O ponto final primário será a concentração plasmática de bivalirudina (nanograma/mL) medida em vários pontos de tempo definidos durante a administração de bivalirudina, a fim de delinear o perfil farmacocinético na população pediátrica.
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Durante todo o tratamento com bivalirudina e por uma hora após a interrupção da infusão. Para ser específico: 1. Nos casos de CEC e hemodinâmica braço: média de 6 horas. 2. No braço ECLS: média de 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações trombóticas
Prazo: Os dados serão avaliados continuamente nos grupos de procedimentos durante toda a duração da infusão e depois continuarão semanalmente durante toda a duração da internação até um ano a partir da inscrição.
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trombose arterial, venosa e/ou CPB/ECMO/VAD; AVC embólico
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Os dados serão avaliados continuamente nos grupos de procedimentos durante toda a duração da infusão e depois continuarão semanalmente durante toda a duração da internação até um ano a partir da inscrição.
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sangramento além das expectativas para um determinado procedimento ou modalidade ECLS
Prazo: Os dados serão avaliados continuamente nos grupos de procedimentos durante toda a duração da infusão e depois continuarão semanalmente durante toda a duração da internação até um ano a partir da inscrição.
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Os dados serão avaliados continuamente nos grupos de procedimentos durante toda a duração da infusão e depois continuarão semanalmente durante toda a duração da internação até um ano a partir da inscrição.
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mortalidade
Prazo: Os dados serão avaliados continuamente nos grupos de procedimentos durante toda a duração da infusão e depois continuarão semanalmente durante a internação ou até a morte até um ano a partir da inscrição.
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Os dados serão avaliados continuamente nos grupos de procedimentos durante toda a duração da infusão e depois continuarão semanalmente durante a internação ou até a morte até um ano a partir da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00027930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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