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慢性収縮性心不全および周期的呼吸を有する患者における異なるループゲイン表現型

2023年12月14日 更新者:Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

中枢性睡眠時無呼吸症候群(CSA)は、慢性収縮期心不全(HFrEF)の患者によく見られます。 さまざまな試験では、このグループの人々の有病率は 21 ~ 37% であることが示されています。 CSA および HFrEF 患者の最大 66% が周期的呼吸 (PB) を示しており、これは HF 重症度および予後の不良のマーカーであると考えられています。 ブラックら。コホート、縦断的研究、および遡及的分析からのデータを要約し、PBを伴うHF患者の死亡リスクが独立して増加していることを示した(7件の研究のうち5件でHR 2.1-5.7)。 さらに、HF 患者における PB は、生活の質と運動パフォーマンスを低下させ、交感神経活動を増加させ、悪性不整脈の可能性を高めることが知られています。

PB の病因は、換気駆動の不安定性によって特徴付けられます。 血液および脳脊髄液中の二酸化炭素 (CO2) レベルは、分時換気量と直線的に相関します。 高レベルの CO2 は換気量を増加させますが、低炭酸ガス血症は換気量を低下させます。 この制御理論は、換気システムの感度と反応性を表すループ ゲイン (LG) に基づいており、次の 3 つの要素で構成されます。 プラント ゲインは、換気 (代謝応答) の変化に応じて PaCO2 を変化させるシステムの容量を定義します。 )。 これは、肺の容積だけでなく、胸部と上気道の解剖学的構造にも影響されます。 フィードバックゲインは、血液ガスの変化に対する化学受容体の反応性によって定義されます。 コントローラーゲインは脳幹の呼吸制御センターによって表され、PaCO2 の変化に応じて換気量を変更するシステムの能力 (換気反応) を定義します。

サンズら。フィードバック ループを定量化する換気サイクル パターンに基づく数学的モデルを提案し、検証しました。 PB パターン内の換気持続時間とサイクル持続時間の比率はデューティ比 (DR) として定義され、LG を計算するための基礎となります。 LG < 1 の PB パターンを引き起こす一時的な呼吸障害は、数回の呼吸サイクル以内に安定します。 LG > 1 は不安定な換気反応を表し、CO2 のわずかな変化には換気のオーバーシュートとアンダーシュートが伴います。 その場合、睡眠ポリグラフ検査は、一回換気量と一回換気量の増加と減少の典型的なパターンを示します。

HF 患者は通常、左心室機能の障害と肺迷走神経受容体の過剰刺激により LG の増加を示します。 さらに、クーは、このグループの人々において化学療法感受性の増加 (コントローラーの増加) と換気能力の低下 (植物の増加) を示しました。

Sandsらは、ノンレム睡眠中のいくつかの換気サイクルから導出された平均LGを考慮してPBを特徴付けた。 HFrEF患者におけるPBに関するこの後ろ向き研究は、次の疑問に対処します。

  1. 単一の LG 値は個々の PB を特徴付けるのに適切ですか?
  2. LGは睡眠段階や体の位置に依存しますか?
  3. 個人内の LG の変動により、さまざまな PB 表現型の識別が可能になりますか? 識別できる場合、これらの表現型はさらなる特徴において異なりますか?

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Solingen、ドイツ、42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

診断ポリソムノグラフィーのために睡眠検査室に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 左心室駆出率が45%未満の収縮期心不全
  • 診断ポリソムノグラフィーによって測定される、1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 >15
  • 中枢性呼吸イベントが 50% 以上であると定義される、優勢な中枢性睡眠時無呼吸症候群

除外基準:

  • 診断ポリソムノグラフィー中のループゲイン分析で評価可能な呼吸イベントは 50 件未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HF+CSA+PB
中枢性睡眠時無呼吸症候群と周期的呼吸が優勢な収縮期心不全

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ループゲイン
時間枠:1 日のポリソムノグラフィー検査中
Sands et al. に従って数学的に決定された周期的呼吸のループ ゲイン。 [10] 診断ポリソムノグラフィーに基づく
1 日のポリソムノグラフィー検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Winfried J Randerath, Prof. Dr.、Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月28日

一次修了 (実際)

2016年11月14日

研究の完了 (実際)

2016年11月14日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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