- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03532412
Différents phénotypes de gain de boucle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique chronique et de respiration périodique
L'apnée centrale du sommeil (ASC) est fréquente chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (HFrEF). Divers essais ont montré une prévalence de 21 à 37 % dans ce groupe de personnes. Jusqu'à 66 % des patients atteints d'ASC et d'HFrEF présentent une respiration périodique (PB), considérée comme un marqueur de gravité de l'IC et de mauvais pronostic. Brack et coll. a résumé les données de cohortes, d'études longitudinales et d'analyses rétrospectives montrant un risque de décès indépendamment accru chez les patients atteints d'IC et de PB (HR 2,1-5,7 dans cinq des sept études). De plus, on sait que la PB chez les patients atteints d'IC réduit la qualité de vie et les performances physiques et augmente l'activité du nerf sympathique ainsi que la probabilité d'arythmies cardiaques malignes.
La pathogenèse de la PB est caractérisée par une instabilité de la commande ventilatoire. Le niveau de dioxyde de carbone (CO2) dans le sang et le liquide céphalo-rachidien est en corrélation linéaire avec la ventilation minute. Un niveau élevé de CO2 augmente la ventilation tandis que l'hypocapnie l'amortit. Cette théorie de contrôle est basée sur le gain de boucle (LG), qui représente la sensibilité et la réactivité du système ventilatoire et comprend trois composantes : Le gain plante définit la capacité du système à modifier la PaCO2 en réponse à un changement de ventilation (réponse métabolique ). Elle est influencée par le volume pulmonaire ainsi que par l’anatomie du thorax et des voies respiratoires supérieures. Le gain de rétroaction est défini par la réactivité des chimiorécepteurs en réaction aux modifications des gaz du sang. Le gain du contrôleur est représenté par le centre de contrôle respiratoire dans le tronc cérébral et définit la capacité du système à modifier la ventilation en réponse à un changement de PaCO2 (réponse ventilatoire).
Sands et coll. proposé et validé un modèle mathématique basé sur le modèle du cycle ventilatoire qui quantifie la boucle de rétroaction. Le rapport entre la durée ventilatoire et la durée du cycle au sein du modèle PB est défini comme le rapport cyclique (DR), qui sert de base au calcul du LG. Toute perturbation respiratoire temporaire provoquant un profil PB avec un LG < 1 se stabilise en quelques cycles respiratoires. Un LG > 1 représente une réponse ventilatoire instable et de légers changements de CO2 s'accompagnent d'un dépassement excessif et insuffisant de la ventilation. Dans ce cas, la polysomnographie montre le schéma typique d’augmentation et de diminution du volume courant et de l’effort.
Les patients atteints d'IC présentent généralement une augmentation de LG en raison d'une altération de la fonction ventriculaire gauche et d'une hyperstimulation des récepteurs vagaux pulmonaires. De plus, Khoo a montré une chimiosensibilité accrue (gain du contrôleur) ainsi qu'une diminution de la capacité respiratoire (gain des plantes) dans ce groupe de personnes.
Sands et ses collègues ont caractérisé la PB en considérant la LG moyenne dérivée de plusieurs cycles ventilatoires pendant le sommeil non paradoxal. Cette étude rétrospective de la PB chez les patients HFrEF répond aux questions suivantes :
- Une valeur LG unique est-elle appropriée pour caractériser le PB individuel ?
- Le LG dépend-il du stade de sommeil et de la position du corps ?
- La variabilité intraindividuelle de LG permet-elle de distinguer différents phénotypes de PB et, si oui, ces phénotypes diffèrent-ils par d'autres caractéristiques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Solingen, Allemagne, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque systolique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 %
- Indice d'apnée-hypopnée > 15 par heure, tel que déterminé par polysomnographie diagnostique
- Apnée centrale du sommeil prédominante telle que définie par > 50 % d'événements respiratoires centraux
Critère d'exclusion:
- <50 événements respiratoires évaluables pour l'analyse du gain de boucle pendant la polysomnographie diagnostique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HF+CSA+PB
Insuffisance cardiaque systolique avec apnée centrale du sommeil prédominante et respiration périodique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de boucle
Délai: Pendant une journée de polysomnographie diagnostique
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Gain de boucle de respiration périodique déterminé mathématiquement selon Sands et al. [10] basé sur la polysomnographie diagnostique
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Pendant une journée de polysomnographie diagnostique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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