- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03532412
Diferentes fenotipos de ganancia de bucle en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica y respiración periódica
La apnea central del sueño (CSA) es común en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica (ICFER). Varios ensayos han demostrado una prevalencia del 21 al 37% en este grupo de personas. Hasta el 66% de los pacientes con CSA e HFrEF presentan respiración periódica (PB), lo que se considera un marcador de gravedad de la IC y mal pronóstico. Brack et al. resumieron datos de cohortes, estudios longitudinales y análisis retrospectivos que muestran un mayor riesgo de muerte de forma independiente en pacientes con IC y PB (HR 2,1-5,7 en cinco de siete estudios). Además, se sabe que la PB en pacientes con insuficiencia cardíaca reduce la calidad de vida y el rendimiento del ejercicio y aumenta la actividad nerviosa simpática, así como la probabilidad de arritmias cardíacas malignas.
La patogénesis de la PB se caracteriza por una inestabilidad del impulso ventilatorio. El nivel de dióxido de carbono (CO2) en sangre y líquido cefalorraquídeo se correlaciona linealmente con la ventilación minuto. Un nivel elevado de CO2 aumenta la ventilación mientras que la hipocapnia la amortigua. Esta teoría de control se basa en la ganancia de bucle (LG), que representa la sensibilidad y reactividad del sistema ventilatorio y comprende tres componentes: La ganancia de la planta define la capacidad del sistema para cambiar la PaCO2 en respuesta a un cambio en la ventilación (respuesta metabólica ). Está influenciado por el volumen pulmonar, así como por la anatomía del tórax y las vías respiratorias superiores. La ganancia de retroalimentación se define por la capacidad de respuesta de los quimiorreceptores en reacción a los cambios de gases en sangre. La ganancia del controlador está representada por el centro de control respiratorio en el tronco del encéfalo y define la capacidad del sistema para cambiar la ventilación en respuesta a un cambio en la PaCO2 (respuesta ventilatoria).
Arenas y col. propusieron y validaron un modelo matemático basado en el patrón del ciclo ventilatorio que cuantifica el bucle de retroalimentación. La relación entre la duración del ciclo y la ventilación dentro del patrón PB se define como la relación de trabajo (DR), que es la base para calcular el LG. Cualquier alteración respiratoria temporal que cause un patrón de PB con un LG <1 se estabiliza en unos pocos ciclos respiratorios. Un LG > 1 representa una respuesta ventilatoria inestable y ligeros cambios de CO2 van acompañados de un exceso o un defecto de la ventilación. En ese caso, la polisomnografía muestra el patrón típico de aumento y disminución del volumen corriente y del esfuerzo.
Los pacientes con IC suelen presentar un LG aumentado debido a una función ventricular izquierda deteriorada y una hiperestimulación de los receptores vagales pulmonares. Además, Khoo mostró una mayor quimiosensibilidad (ganancia de control) así como una disminución de la capacidad ventilatoria (ganancia de planta) en este grupo de personas.
Sands y colegas caracterizaron la PB considerando la LG media derivada de varios ciclos ventilatorios durante el sueño no REM. Este estudio retrospectivo de PB en pacientes con HFrEF aborda las siguientes preguntas:
- ¿Es apropiado un único valor de LG para caracterizar el PB individual?
- ¿El LG depende de la etapa del sueño y de la posición del cuerpo?
- ¿La variabilidad intraindividual de LG permite la discriminación de diferentes fenotipos de PB y, de ser así, estos fenotipos difieren en otras características?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Solingen, Alemania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sistólica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%
- Índice de apnea-hipopnea >15 por hora determinado por polisomnografía diagnóstica
- Apnea central del sueño predominante definida por >50% de eventos respiratorios centrales
Criterio de exclusión:
- <50 eventos respiratorios evaluables para el análisis de ganancia de bucle durante la polisomnografía diagnóstica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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HF+CSA+PB
Insuficiencia cardíaca sistólica con apnea central del sueño predominante y respiración periódica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de bucle
Periodo de tiempo: Durante un día de polisomnografía diagnóstica.
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Ganancia de bucle determinada matemáticamente de la respiración periódica según Sands et al. [10] basado en polisomnografía diagnóstica
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Durante un día de polisomnografía diagnóstica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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