- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03532412
Různé fenotypy zisku smyčky u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním a periodickým dýcháním
Centrální spánková apnoe (CSA) je běžná u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním (HFrEF). Různé studie prokázaly prevalenci 21 - 37 % v této skupině lidí. Až 66 % pacientů s CSA a HFrEF má periodické dýchání (PB), které je považováno za marker závažnosti srdečního selhání a špatné prognózy. Brack a kol. shrnula data z kohort, longitudinálních studií a retrospektivních analýz ukazující nezávisle zvýšené riziko úmrtí u pacientů se srdečním selháním s PB (HR 2,1-5,7 v pěti ze sedmi studií). Kromě toho je známo, že PB u pacientů se srdečním selháním snižuje kvalitu života a výkonnost při cvičení a zvyšuje aktivitu sympatických nervů a také pravděpodobnost maligních srdečních arytmií.
Patogeneze PB je charakterizována nestabilitou ventilačního pohonu. Hladina oxidu uhličitého (CO2) v krvi a mozkomíšním moku lineárně koreluje s minutovou ventilací. Vysoká hladina CO2 zvyšuje ventilaci, zatímco hypokapnie ji tlumí. Tato teorie řízení je založena na zisku smyčky (LG), který představuje citlivost a reaktivitu ventilačního systému a skládá se ze tří složek: Zisk rostliny definuje schopnost systému měnit PaCO2 v reakci na změnu ventilace (metabolická odezva ). Je ovlivněn objemem plic i anatomií hrudníku a horních cest dýchacích. Zisk zpětné vazby je definován reakcí chemoreceptorů v reakci na změny krevních plynů. Zisk regulátoru je reprezentován dechovým řídicím centrem v mozkovém kmeni a definuje kapacitu systému měnit ventilaci v reakci na změnu PaCO2 (ventilační odezva).
Sands a kol. navrhl a ověřil matematický model založený na vzoru ventilačního cyklu, který kvantifikuje zpětnovazební smyčku. Poměr trvání ventilace a trvání cyklu v rámci vzoru PB je definován jako poměr výkonu (DR), který je základem pro výpočet LG. Jakákoli dočasná porucha dýchání způsobující vzor PB s LG < 1 se stabilizuje během několika dechových cyklů. LG > 1 představuje nestabilní ventilační odezvu a mírné změny CO2 jsou doprovázeny přestřelováním a podstřelováním ventilace. V tomto případě polysomnografie ukazuje typický vzor voskování a ubývání dechového objemu a úsilí.
Pacienti se srdečním selháním se typicky projevují zvýšenou LG v důsledku zhoršené funkce levé komory a hyperstimulace plicních vagových receptorů. Kromě toho Khoo vykázal u této skupiny lidí zvýšenou chemosenzitivitu (získání regulátoru) a také sníženou ventilační kapacitu (přírůstek rostlin).
Sands a kolegové charakterizovali PB s ohledem na průměrnou LG odvozenou z několika ventilačních cyklů během non-REM spánku. Tato retrospektivní studie PB u pacientů s HFrEF se zabývá následujícími otázkami:
- Je jediná hodnota LG vhodná k charakterizaci jednotlivých PB?
- Závisí LG na fázi spánku a poloze těla?
- Umožňuje intraindividuální variabilita LG rozlišení různých fenotypů PB, a pokud ano, liší se tyto fenotypy v dalších charakteristikách?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Solingen, Německo, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 45 %
- Index apnoe-hypopnoe >15 za hodinu stanovený diagnostickou polysomnografií
- Převládající centrální spánková apnoe definovaná >50 % centrálních respiračních příhod
Kritéria vyloučení:
- <50 hodnotitelných respiračních událostí pro analýzu zisku smyčky během diagnostické polysomnografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HF+CSA+PB
Systolické srdeční selhání s převládající centrální spánkovou apnoe a periodickým dýcháním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk smyčky
Časové okno: Během jednoho dne diagnostické polysomnografie
|
Matematicky určený zisk smyčky periodického dýchání podle Sandse et al. [10] na základě diagnostické polysomnografie
|
Během jednoho dne diagnostické polysomnografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
- Brack T, Randerath W, Bloch KE. Cheyne-Stokes respiration in patients with heart failure: prevalence, causes, consequences and treatments. Respiration. 2012;83(2):165-76. doi: 10.1159/000331457. Epub 2011 Oct 18.
- Javaheri S, Shukla R, Zeigler H, Wexler L. Central sleep apnea, right ventricular dysfunction, and low diastolic blood pressure are predictors of mortality in systolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2028-34. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.084. Epub 2007 May 4.
- Naughton MT. Epidemiology of central sleep apnoea in heart failure. Int J Cardiol. 2016 Mar;206 Suppl:S4-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.02.125. Epub 2016 Feb 26.
- Kasai T, Floras JS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease: a bidirectional relationship. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1495-510. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.070813. No abstract available.
- Rowley JA, Badr MS. Central Sleep Apnea in Patients with Congestive Heart Failure. Sleep Med Clin. 2017 Jun;12(2):221-227. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.03.001.
- Naughton MT. Loop gain in apnea: gaining control or controlling the gain? Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):103-5. doi: 10.1164/rccm.200909-1449ED. No abstract available.
- Wellman A, Malhotra A, Fogel RB, Edwards JK, Schory K, White DP. Respiratory system loop gain in normal men and women measured with proportional-assist ventilation. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):205-12. doi: 10.1152/japplphysiol.00585.2002. Epub 2002 Sep 20.
- Sands SA, Edwards BA, Kee K, Turton A, Skuza EM, Roebuck T, O'Driscoll DM, Hamilton GS, Naughton MT, Berger PJ. Loop gain as a means to predict a positive airway pressure suppression of Cheyne-Stokes respiration in patients with heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201103-0577OC.
- Khoo VS. MRI--"magic radiotherapy imaging" for treatment planning? Br J Radiol. 2000 Mar;73(867):229-33. doi: 10.1259/bjr.73.867.10817036. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI_LoopGain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .