- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03532412
Erilaiset silmukkavahvistuksen fenotyypit potilailla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta ja säännöllinen hengitys
Sentraalinen uniapnea (CSA) on yleinen potilailla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta (HFrEF). Useat tutkimukset ovat osoittaneet esiintyvyyden olevan 21–37 % tässä ihmisryhmässä. Jopa 66 %:lla potilaista, joilla on CSA ja HFrEF, esiintyy jaksollista hengitystä (PB), jonka katsotaan olevan HF:n vaikeusasteen ja huonon ennusteen merkki. Brack et ai. kohortteista, pitkittäistutkimuksista ja retrospektiivisistä analyyseista saadut yhteenvetotiedot, jotka osoittivat itsenäisesti lisääntyneen kuolemanriskin HF-potilailla, joilla on PB (HR 2,1-5,7 viidessä seitsemästä tutkimuksesta). Lisäksi HF-potilaiden PB:n tiedetään heikentävän elämänlaatua ja harjoittelua sekä lisäävän sympaattista hermotoimintaa sekä pahanlaatuisten sydämen rytmihäiriöiden todennäköisyyttä.
PB:n patogeneesille on ominaista hengitystoiminnan epävakaus. Hiilidioksidin (CO2) taso veressä ja aivo-selkäydinnesteessä korreloi lineaarisesti minuutin ventilaation kanssa. Korkea CO2-taso lisää ilmanvaihtoa, kun taas hypokapnia vaimentaa sitä. Tämä ohjausteoria perustuu silmukan vahvistukseen (LG), joka edustaa hengitysjärjestelmän herkkyyttä ja reaktiivisuutta ja koostuu kolmesta komponentista: Tehdasvahvistus määrittää järjestelmän kapasiteetin muuttaa PaCO2:ta vasteena ilmanvaihdon muutokselle (aineenvaihduntavaste). ). Siihen vaikuttavat keuhkojen tilavuus sekä rintakehän ja ylempien hengitysteiden anatomia. Takaisinkytkentävahvistuksen määrittää kemoreseptorin vaste reaktiossa veren kaasun muutoksiin. Säätimen vahvistusta edustaa aivorungon hengitysohjauskeskus, ja se määrittää järjestelmän kapasiteetin muuttaa ventilaatiota vasteena PaCO2:n muutokseen (hengitysvaste).
Sands et ai. ehdotti ja validoi matemaattisen mallin, joka perustuu hengityssyklin malliin ja joka kvantifioi takaisinkytkentäsilmukan. Hengityksen ja syklin keston suhde PB-kuvion sisällä määritellään työsuhteeksi (DR), joka on LG:n laskemisen perusta. Mikä tahansa tilapäinen hengityshäiriö, joka aiheuttaa PB-kuvion, jonka LG < 1, stabiloituu muutamassa hengitysjaksossa. LG > 1 edustaa epävakaata hengitysvastetta ja pieniin CO2-muutoksiin liittyy ilmanvaihdon yli- ja aliarvo. Siinä tapauksessa polysomnografia osoittaa tyypillisen vahaus- ja hiipumiskuvion vuoroveden tilavuuden ja ponnistuksen.
HF-potilailla on tyypillisesti kohonnut LG johtuen heikentyneestä vasemman kammion toiminnasta ja keuhkojen vagusreseptorien hyperstimulaatiosta. Lisäksi Khoo osoitti lisääntynyttä kemosensitiivisyyttä (kontrollerin vahvistus) sekä vähentynyttä hengityskapasiteettia (kasvin vahvistus) tässä ihmisryhmässä.
Sands ja kollegat luonnehtivat PB:tä ottaen huomioon keskimääräisen LG:n, joka on johdettu useista hengityssykleistä ei-REM-unen aikana. Tämä retrospektiivinen tutkimus PB:stä HFrEF-potilailla käsittelee seuraavia kysymyksiä:
- Onko yksi LG-arvo sopiva luonnehtia yksittäistä PB:tä?
- Riippuuko LG univaiheesta ja kehon asennosta?
- Mahdollistaako yksilöiden välinen LG-vaihtelu erilaisten PB-fenotyyppien erottamisen, ja jos on, eroavatko nämä fenotyypit muilta ominaisuuksiltaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Solingen, Saksa, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <45 %
- Apnea-Hypopnea-indeksi >15 tunnissa diagnostisella polysomnografialla määritettynä
- Vallitseva sentraalinen uniapnea yli 50 %:n keskushengitystapahtumien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- <50 arvioitavaa hengitystapahtumaa silmukan vahvistusanalyysiä varten diagnostisen polysomnografian aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HF+CSA+PB
Systolinen sydämen vajaatoiminta, jossa vallitsee sentraalinen uniapnea ja säännöllinen hengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loop Gain
Aikaikkuna: Yhden päivän diagnostisen polysomnografian aikana
|
Matemaattisesti määritetty jaksollisen hengityksen silmukkavahvistus Sandsin et al. [10] perustuu diagnostiseen polysomnografiaan
|
Yhden päivän diagnostisen polysomnografian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
- Brack T, Randerath W, Bloch KE. Cheyne-Stokes respiration in patients with heart failure: prevalence, causes, consequences and treatments. Respiration. 2012;83(2):165-76. doi: 10.1159/000331457. Epub 2011 Oct 18.
- Javaheri S, Shukla R, Zeigler H, Wexler L. Central sleep apnea, right ventricular dysfunction, and low diastolic blood pressure are predictors of mortality in systolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2028-34. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.084. Epub 2007 May 4.
- Naughton MT. Epidemiology of central sleep apnoea in heart failure. Int J Cardiol. 2016 Mar;206 Suppl:S4-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.02.125. Epub 2016 Feb 26.
- Kasai T, Floras JS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease: a bidirectional relationship. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1495-510. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.070813. No abstract available.
- Rowley JA, Badr MS. Central Sleep Apnea in Patients with Congestive Heart Failure. Sleep Med Clin. 2017 Jun;12(2):221-227. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.03.001.
- Naughton MT. Loop gain in apnea: gaining control or controlling the gain? Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):103-5. doi: 10.1164/rccm.200909-1449ED. No abstract available.
- Wellman A, Malhotra A, Fogel RB, Edwards JK, Schory K, White DP. Respiratory system loop gain in normal men and women measured with proportional-assist ventilation. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):205-12. doi: 10.1152/japplphysiol.00585.2002. Epub 2002 Sep 20.
- Sands SA, Edwards BA, Kee K, Turton A, Skuza EM, Roebuck T, O'Driscoll DM, Hamilton GS, Naughton MT, Berger PJ. Loop gain as a means to predict a positive airway pressure suppression of Cheyne-Stokes respiration in patients with heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201103-0577OC.
- Khoo VS. MRI--"magic radiotherapy imaging" for treatment planning? Br J Radiol. 2000 Mar;73(867):229-33. doi: 10.1259/bjr.73.867.10817036. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI_LoopGain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .