- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03532412
Различные фенотипы усиления петли у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью и периодическим дыханием
Центральное апноэ во сне (ЦСА) часто встречается у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью (СНнФВ). Различные исследования показали распространенность 21–37% в этой группе людей. До 66% пациентов с ЦСА и ССНнФВ имеют периодическое дыхание (ПД), которое считается маркером тяжести СН и плохого прогноза. Брэк и др. обобщенные данные когорт, продольных исследований и ретроспективного анализа, показывающие независимо повышенный риск смерти у пациентов с СН и ПБ (ОР 2,1–5,7 в пяти из семи исследований). Кроме того, известно, что ФП у пациентов с СН снижает качество жизни и физическую работоспособность, повышает активность симпатической нервной системы, а также повышает вероятность злокачественных сердечных аритмий.
Патогенез ПБ характеризуется нестабильностью дыхательного драйва. Уровень углекислого газа (СО2) в крови и спинномозговой жидкости линейно коррелирует с минутной вентиляцией. Высокий уровень CO2 увеличивает вентиляцию, а гипокапния ее ослабляет. Эта теория управления основана на коэффициенте усиления контура (LG), который представляет чувствительность и реактивность системы вентиляции и состоит из трех компонентов: Коэффициент усиления объекта определяет способность системы изменять PaCO2 в ответ на изменение вентиляции (метаболический ответ). ). На него влияет объем легких, а также анатомия грудной клетки и верхних дыхательных путей. Усиление обратной связи определяется чувствительностью хеморецепторов к реакции на изменения газов крови. Прирост контроллера представлен центром управления дыханием в стволе мозга и определяет способность системы изменять вентиляцию в ответ на изменение PaCO2 (вентиляционная реакция).
Сэндс и др. предложил и утвердил математическую модель, основанную на модели дыхательного цикла, которая количественно определяет петлю обратной связи. Соотношение продолжительности вентиляции и продолжительности цикла в рамках схемы PB определяется как коэффициент заполнения (DR), который является основой для расчета LG. Любое временное нарушение дыхания, вызывающее паттерн ПБ с LG < 1, стабилизируется в течение нескольких циклов дыхания. LG > 1 представляет собой нестабильную дыхательную реакцию, а небольшие изменения CO2 сопровождаются превышением или понижением вентиляции. В этом случае полисомнография показывает типичную картину увеличения и уменьшения дыхательного объема и усилия.
У пациентов с СН обычно отмечается увеличение LG из-за нарушения функции левого желудочка и гиперстимуляции легочных вагусных рецепторов. Кроме того, Ху продемонстрировал повышенную химиочувствительность (прирост контроллера), а также снижение дыхательной способности (прирост растения) в этой группе людей.
Сэндс и его коллеги характеризовали ПБ, учитывая среднюю LG, полученную в результате нескольких дыхательных циклов во время медленного сна. Это ретроспективное исследование ПБ у пациентов с ССНнФВ рассматривает следующие вопросы:
- Подходит ли одно значение LG для характеристики отдельного ПБ?
- Зависит ли LG от стадии сна и положения тела?
- Позволяет ли внутрииндивидуальная изменчивость LG различать разные фенотипы PB, и если да, то различаются ли эти фенотипы по дальнейшим характеристикам?
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Solingen, Германия, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Систолическая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <45%
- Индекс апноэ-гипопноэ >15 в час по данным диагностической полисомнографии.
- Преобладающее центральное апноэ во сне, определяемое при >50% центральных респираторных событиях.
Критерий исключения:
- <50 оцениваемых респираторных событий для анализа усиления петли во время диагностической полисомнографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВЧ+CSA+ПБ
Систолическая сердечная недостаточность с преобладанием центрального апноэ во сне и периодическим дыханием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Петлевое усиление
Временное ограничение: В течение одного дня диагностической полисомнографии
|
Математически определенный коэффициент усиления петли периодического дыхания по Sands et al. [10] на основе диагностической полисомнографии
|
В течение одного дня диагностической полисомнографии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
- Brack T, Randerath W, Bloch KE. Cheyne-Stokes respiration in patients with heart failure: prevalence, causes, consequences and treatments. Respiration. 2012;83(2):165-76. doi: 10.1159/000331457. Epub 2011 Oct 18.
- Javaheri S, Shukla R, Zeigler H, Wexler L. Central sleep apnea, right ventricular dysfunction, and low diastolic blood pressure are predictors of mortality in systolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2028-34. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.084. Epub 2007 May 4.
- Naughton MT. Epidemiology of central sleep apnoea in heart failure. Int J Cardiol. 2016 Mar;206 Suppl:S4-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.02.125. Epub 2016 Feb 26.
- Kasai T, Floras JS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease: a bidirectional relationship. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1495-510. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.070813. No abstract available.
- Rowley JA, Badr MS. Central Sleep Apnea in Patients with Congestive Heart Failure. Sleep Med Clin. 2017 Jun;12(2):221-227. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.03.001.
- Naughton MT. Loop gain in apnea: gaining control or controlling the gain? Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):103-5. doi: 10.1164/rccm.200909-1449ED. No abstract available.
- Wellman A, Malhotra A, Fogel RB, Edwards JK, Schory K, White DP. Respiratory system loop gain in normal men and women measured with proportional-assist ventilation. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):205-12. doi: 10.1152/japplphysiol.00585.2002. Epub 2002 Sep 20.
- Sands SA, Edwards BA, Kee K, Turton A, Skuza EM, Roebuck T, O'Driscoll DM, Hamilton GS, Naughton MT, Berger PJ. Loop gain as a means to predict a positive airway pressure suppression of Cheyne-Stokes respiration in patients with heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201103-0577OC.
- Khoo VS. MRI--"magic radiotherapy imaging" for treatment planning? Br J Radiol. 2000 Mar;73(867):229-33. doi: 10.1259/bjr.73.867.10817036. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WI_LoopGain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .