- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03532412
Diversi fenotipi di guadagno del circuito in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica e respirazione periodica
L'apnea centrale del sonno (CSA) è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica (HFrEF). Vari studi hanno dimostrato una prevalenza del 21-37% in questo gruppo di persone. Fino al 66% dei pazienti con CSA e HFrEF presenta respirazione periodica (PB), che è considerata un indicatore di gravità dello scompenso cardiaco e prognosi sfavorevole. Brack et al. dati riassunti da coorti, studi longitudinali e analisi retrospettive che mostrano un aumento indipendente del rischio di morte nei pazienti con scompenso cardiaco e PB (HR 2,1-5,7 in cinque dei sette studi). Inoltre, è noto che il PB nei pazienti con scompenso cardiaco riduce la qualità della vita e la prestazione fisica e aumenta l’attività del nervo simpatico nonché la probabilità di aritmie cardiache maligne.
La patogenesi della PB è caratterizzata da un'instabilità del drive ventilatorio. Il livello di anidride carbonica (CO2) nel sangue e nel liquido cerebrospinale è correlato linearmente con la ventilazione minuto. Un livello elevato di CO2 aumenta la ventilazione mentre l’ipocapnia la smorza. Questa teoria di controllo si basa sul guadagno di anello (LG), che rappresenta la sensibilità e la reattività del sistema ventilatorio e comprende tre componenti: Il guadagno dell'impianto definisce la capacità del sistema di modificare la PaCO2 in risposta a un cambiamento della ventilazione (risposta metabolica ). È influenzato dal volume polmonare, dall'anatomia del torace e delle vie aeree superiori. Il guadagno di feedback è definito dalla reattività dei chemocettori in reazione ai cambiamenti dei gas nel sangue. Il guadagno del controller è rappresentato dal centro di controllo respiratorio nel tronco encefalico e definisce la capacità del sistema di modificare la ventilazione in risposta a una variazione della PaCO2 (risposta ventilatoria).
Sands et al. proposto e convalidato un modello matematico basato sul modello del ciclo ventilatorio che quantifica il ciclo di feedback. Il rapporto tra durata ventilatoria e durata del ciclo all'interno del modello PB è definito come rapporto di lavoro (DR), che costituisce la base per calcolare l'LG. Qualsiasi disturbo respiratorio temporaneo che causa un pattern PB con un LG < 1 si stabilizza entro pochi cicli respiratori. Un LG > 1 rappresenta una risposta ventilatoria instabile e lievi variazioni di CO2 sono accompagnate da un eccesso o un difetto della ventilazione. In tal caso, la polisonnografia mostra il tipico andamento di aumento e diminuzione del volume corrente e dello sforzo.
I pazienti con scompenso cardiaco presentano tipicamente un LG aumentato a causa di una compromissione della funzione ventricolare sinistra e di un'iperstimolazione dei recettori vagali polmonari. Inoltre, Khoo ha mostrato un aumento della chemiosensibilità (guadagno del controllore) e una diminuzione della capacità ventilatoria (guadagno della pianta) in questo gruppo di persone.
Sands e colleghi hanno caratterizzato il PB considerando l'LG medio derivato da diversi cicli ventilatori durante il sonno non REM. Questo studio retrospettivo sul PB nei pazienti con HFrEF affronta le seguenti domande:
- Un singolo valore LG è appropriato per caratterizzare il singolo PB?
- L'LG dipende dalla fase del sonno e dalla posizione del corpo?
- La variabilità intraindividuale del LG consente la discriminazione di diversi fenotipi PB e, in caso affermativo, questi fenotipi differiscono in ulteriori caratteristiche?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Solingen, Germania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca sistolica con frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
- Indice di apnea-ipopnea >15 all'ora determinato mediante polisonnografia diagnostica
- Apnea notturna centrale predominante definita da >50% di eventi respiratori centrali
Criteri di esclusione:
- <50 eventi respiratori valutabili per l'analisi del guadagno del loop durante la polisonnografia diagnostica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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HF+CSA+PB
Insufficienza cardiaca sistolica con predominante apnea notturna centrale e respiro periodico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno del circuito
Lasso di tempo: Durante un giorno di polisonnografia diagnostica
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Guadagno del circuito della respirazione periodica determinato matematicamente secondo Sands et al. [10] basato sulla polisonnografia diagnostica
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Durante un giorno di polisonnografia diagnostica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
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- Brack T, Randerath W, Bloch KE. Cheyne-Stokes respiration in patients with heart failure: prevalence, causes, consequences and treatments. Respiration. 2012;83(2):165-76. doi: 10.1159/000331457. Epub 2011 Oct 18.
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- Sands SA, Edwards BA, Kee K, Turton A, Skuza EM, Roebuck T, O'Driscoll DM, Hamilton GS, Naughton MT, Berger PJ. Loop gain as a means to predict a positive airway pressure suppression of Cheyne-Stokes respiration in patients with heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201103-0577OC.
- Khoo VS. MRI--"magic radiotherapy imaging" for treatment planning? Br J Radiol. 2000 Mar;73(867):229-33. doi: 10.1259/bjr.73.867.10817036. No abstract available.
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