- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03532412
Diferentes fenótipos de ganho de loop em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica e respiração periódica
A apneia central do sono (ACS) é comum em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica (ICFEr). Vários ensaios demonstraram uma prevalência de 21 a 37% neste grupo de pessoas. Até 66% dos pacientes com ACS e ICFEr apresentam respiração periódica (RP), que é considerada um marcador de gravidade da IC e de mau prognóstico. Brack et al. dados resumidos de coortes, estudos longitudinais e análises retrospectivas mostrando um risco aumentado de forma independente de morte em pacientes com IC com PB (HR 2,1-5,7 em cinco dos sete estudos). Além disso, sabe-se que o PB em pacientes com IC reduz a qualidade de vida e o desempenho no exercício e aumenta a atividade nervosa simpática, bem como a probabilidade de arritmias cardíacas malignas.
A patogênese do PB é caracterizada por uma instabilidade do impulso ventilatório. O nível de dióxido de carbono (CO2) no sangue e no líquido cefalorraquidiano correlaciona-se linearmente com a ventilação minuto. Um alto nível de CO2 aumenta a ventilação enquanto a hipocapnia a amortece. Esta teoria de controle é baseada no ganho de loop (LG), que representa a sensibilidade e reatividade do sistema ventilatório e compreende três componentes: O ganho da planta define a capacidade do sistema de alterar a PaCO2 em resposta a uma alteração na ventilação (resposta metabólica ). É influenciado pelo volume pulmonar, bem como pela anatomia do tórax e das vias aéreas superiores. O ganho de feedback é definido pela capacidade de resposta dos quimiorreceptores em reação às alterações dos gases sanguíneos. O ganho do controlador é representado pelo centro de controle respiratório no tronco cerebral e define a capacidade do sistema de alterar a ventilação em resposta a uma alteração na PaCO2 (resposta ventilatória).
Sands et al. propuseram e validaram um modelo matemático baseado no padrão do ciclo ventilatório que quantifica o ciclo de feedback. A relação entre a duração ventilatória e do ciclo dentro do padrão PB é definida como razão de serviço (DR), que é a base para calcular o LG. Qualquer distúrbio respiratório temporário que cause um padrão PB com LG < 1 se estabiliza dentro de alguns ciclos respiratórios. Um LG > 1 representa uma resposta ventilatória instável e pequenas alterações de CO2 são acompanhadas por excesso e falta de ventilação. Nesse caso, a polissonografia mostra o padrão típico de aumento e diminuição do volume corrente e do esforço.
Pacientes com IC geralmente apresentam aumento de GL devido a comprometimento da função ventricular esquerda e hiperestimulação dos receptores vagais pulmonares. Além disso, Khoo mostrou um aumento da quimiossensibilidade (ganho do controlador), bem como uma diminuição da capacidade ventilatória (ganho da planta) neste grupo de pessoas.
Sands e colegas caracterizaram o PB considerando o LG médio derivado de vários ciclos ventilatórios durante o sono não REM. Este estudo retrospectivo de PB em pacientes com ICFEr aborda as seguintes questões:
- Um único valor de LG é apropriado para caracterizar o OP individual?
- O LG depende do estágio do sono e da posição do corpo?
- A variabilidade intraindividual do LG permite a discriminação de diferentes fenótipos de PB e, em caso afirmativo, esses fenótipos diferem em outras características?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Solingen, Alemanha, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca sistólica com fração de ejeção ventricular esquerda <45%
- Índice de apneia-hipopneia >15 por hora, conforme determinado por polissonografia diagnóstica
- Apneia central do sono predominante, definida por >50% de eventos respiratórios centrais
Critério de exclusão:
- <50 eventos respiratórios avaliáveis para análise de ganho de loop durante polissonografia diagnóstica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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HF+CSA+PB
Insuficiência cardíaca sistólica com apneia central do sono predominante e respiração periódica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de loop
Prazo: Durante um dia de polissonografia diagnóstica
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Ganho de loop de respiração periódica determinado matematicamente de acordo com Sands et al. [10] baseado em polissonografia diagnóstica
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Durante um dia de polissonografia diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI_LoopGain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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