ヘルシーヒーロー研究
2021年8月3日 更新者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
食事パターンを調整して概日リズムを最適化し、消防士の心血管代謝疾患のリスクを軽減する - The Healthy Heroes Study
これは、生物学的リズムと交替勤務者、特にサンディエゴの消防とレスキューの最初の対応者の一般的な健康状態を改善するための介入を評価およびテストする、この種の最初の研究です。
無作為化対照試験では、研究者は、24 時間シフト スケジュールで働く緊急対応要員の時間制限食事の健康への影響を測定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、行動栄養カウンセリングの対照群（標準治療）または標準治療の介入群に無作為に割り当てられ、1年間10時間の食事ウィンドウを採用することが追加されます（TRE）。
介入の最初の 3 か月間、参加者は研究チームによって綿密に監視されます。
次の9か月間、参加者は自己監視介入期間に入ります。
治験責任医師は、血糖値、バイオマーカー、睡眠/気分、および体重減少に対する TRE の影響を評価します。
これらの評価は、ベースライン時、12 週間の監視介入期間の終わり、および 1 年間の自己監視介入期間中の 3 か月ごと (6、9、および 12 か月) に行われます。
食物/飲み物の摂取量、活動、および睡眠は、調査中、スマートフォンの myCircadianClock アプリケーション (「mCC アプリ」) で監視されます。
継続的なグルコースモニター、手首に装着するアクチグラフィ装置、アンケートも調査中に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
消防署、消防署組合、および資金提供機関からの推奨に従って、妥協した健康対策を必要としませんでした (例: 高血糖、高血圧など）を含める基準として、一部の消防士に対する差別となる可能性があります。
包含基準:
- 消防士または San Diego Fire and Rescue で 24 時間勤務
- 年齢：21～65歳
- スマートフォンを所有している (Apple または Android オペレーティング システム)
- 参加者が心血管薬 (HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン)、他の脂質修飾薬 (紅麹や魚油などの市販薬を含む)、降圧薬、抗糖尿病薬) を服用している場合、用量調整は行われません。学習期間中は許可されます
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病
- -急性慢性炎症性または自己免疫疾患（急性症状またはC反応性タンパク質> 10 mg / Lによって定義される）、吸収不良症候群、肝疾患、または腎疾患（ステージ3以上）の存在
- コントロールされていない甲状腺疾患
- -コルチコステロイド、アナボリックステロイド、抗精神病薬、抗レトロウイルス薬、免疫抑制薬など、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある薬物の摂取（研究開始から3か月以内）
- -貧血の存在または最近の病歴（研究開始から3か月以内のヘマトクリット<33％）
- 肥満手術の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在または最近（研究開始から12か月以内）の妊娠または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定
- -過去3年間の非黒色腫皮膚がん以外のがん
- 他の理由による特別な食事または処方された食事 (例: セリアック病）
- Beck Depression Inventory (BDI) によって決定されるうつ病
- 留学期間中の海外渡航予定
- ベースライン中の mCC アプリでの不十分なロギング (14 日間のうち 10 日間、1 日に少なくとも 2 つのエントリを記録しない) は、介入期間への無作為化から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRE + SOC
時間制限のある食事 + 標準ケア
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このアームの参加者は、研究の過程で毎日、一貫した10時間の食事ウィンドウを遵守し、研究栄養士から栄養カウンセリングを受けます.
他の名前：
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他の：SOC
標準治療
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このアームの参加者は、研究栄養士から栄養カウンセリングを受けますが、10 時間の食事ウィンドウを採用する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、介入終了時のグルコース恒常性に対するTREの影響を評価する
時間枠：主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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試験中、歩行型連続グルコースモニタリング装置および血液検査によって測定。 注: ベースラインでグルコース恒常性が上昇していた参加者には、大きな変化が予想されます。 ベースラインで正常範囲内にある場合、有意な変化は予想されません。 主要評価項目の分析は、ベースラインと 12 週間の介入を比較することによって行われます。 |
主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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TRE の実現可能性と順守を評価する
時間枠：主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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参加者が 10 時間の枠内で食事をしたと記録された日数の割合と、研究の終了時の反応によって測定されます。 注: 勤務中および勤務外の研究の TRE アームの参加者には、大幅な変化が予想されます。 研究の標準治療群に大きな変化は予想されません。 主要評価項目の分析は、ベースラインと 12 週間の介入を比較することによって行われます。 |
主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、介入終了時のTREに応答した代謝バイオマーカーの変化を評価する
時間枠：時間枠: 主要エンドポイント = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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血液生化学で測定。空腹時血糖、HbA1c、コレステロール、トリグリセリドを含むがこれらに限定されない、TRE下での血液生化学で測定。 注: ベースラインで異常なレベルを示した参加者には、重大な変化が予想されます (例: LDL コレステロールの上昇、HDL コレステロールの低下、トリグリセリドの上昇など）。 ベースラインで正常範囲内にあると予想される有意な変化はありませんでした。 |
時間枠: 主要エンドポイント = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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ベースラインと比較した、介入終了時の TRE に対する収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：時間枠: 主要エンドポイント = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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ベースライン時および TRE 介入中に測定。
注: ベースラインで収縮期血圧が上昇していた参加者には、大きな変化が予想されます。
ベースラインで収縮期血圧が上昇していない人では、有意な変化は予想されません。
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時間枠: 主要エンドポイント = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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ベースラインと比較した、介入終了時の TRE に対する拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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ベースライン時および TRE 介入中に測定。
注: ベースラインで拡張期血圧が上昇していた参加者には、大きな変化が予想されます。
ベースラインで拡張期血圧が上昇していない人では、有意な変化は予想されません。
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主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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体重（kg）
時間枠：主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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デジタルスケールで測定。
注: ベースラインで体重が増加した参加者には、大幅な変化が予想されます。
ベースラインで太りすぎていなかった人には、大きな変化は予想されませんでした。
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主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (kg/m^2)
時間枠：主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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体重(kg)と身長(m)から算出。
注: ベースラインで BMI が上昇していた参加者には、大きな変化が予想されます。
ベースラインでBMIが上昇していない人には、大きな変化は予想されませんでした。
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主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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ウエストとヒップの周囲 (cm)
時間枠：主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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標準化された体の巻尺で測定。
注: ベースラインでウエストとヒップの周囲が増加した参加者には、大きな変化が予想されます。
ベースラインでウエストとヒップの周囲が増加していない人には、大きな変化は予想されません。
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主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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ヒップ(cm)/ウエスト(cm)比
時間枠：主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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巻尺を使用して測定。
注: ベースラインでヒップ/ウエスト比が増加した参加者には、大幅な変化が予想されます。
ベースラインで増加していない人には、大きな変化は期待されません
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主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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体組成には、体脂肪率 (%)、体脂肪量 (kg)、除脂肪体重 (kg) が含まれますが、これらに限定されません。
時間枠：主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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タニタデジタルスケールで測定。
注: ベースラインで標高レベルを持っていた参加者には、大幅な変化が予想されます。
ベースラインで上昇していない人には、大きな変化は予想されません。
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主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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アンケート（生活の質、睡眠、健康）
時間枠：主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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SF-36、PSQI、ESSで測定。
注：ベースラインで上記のアンケートの自己申告が減少した参加者には、大幅な変化が予想されます。
ベースラインで減少が見られなかった場合、有意な変化は予想されません。
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主要評価項目 = 12 週間の介入 (2 週間のベースラインと比較)。フォローアップは1年になります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manoogian ENC, Zadourian A, Lo HC, Gutierrez NR, Shoghi A, Rosander A, Pazargadi A, Ormiston CK, Wang X, Sui J, Hou Z, Fleischer JG, Golshan S, Taub PR, Panda S. Feasibility of time-restricted eating and impacts on cardiometabolic health in 24-h shift workers: The Healthy Heroes randomized control trial. Cell Metab. 2022 Oct 4;34(10):1442-1456.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.08.018.
- Manoogian ENC, Zadourian A, Lo HC, Gutierrez NR, Shoghi A, Rosander A, Pazargadi A, Wang X, Fleischer JG, Golshan S, Taub PR, Panda S. Protocol for a randomised controlled trial on the feasibility and effects of 10-hour time-restricted eating on cardiometabolic disease risk among career firefighters doing 24-hour shift work: the Healthy Heroes Study. BMJ Open. 2021 Jun 16;11(6):e045537. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045537.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (実際)
2021年3月4日
研究の完了 (実際)
2021年3月4日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。