Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet sankarit -tutkimus

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Vuorokausirytmien optimointi säätelemällä ruokailutapoja kardiometabolisten sairauksien riskin vähentämiseksi palomiesten keskuudessa – Terveet sankarit -tutkimus

Tämä on ensimmäinen laatuaan tutkimus, jossa arvioidaan ja testataan interventiota vuorotyöntekijöiden, erityisesti San Diego Fire and Rescuen ensiapuhenkilöstön, biologisen rytmin ja yleisen terveyden parantamiseksi. Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkijat aikovat mitata aikarajoitetun syömisen terveysvaikutuksia hätähenkilöillä, jotka työskentelevät 24 tunnin vuorotyössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttäytymisravitsemusneuvontaan (hoidon standardi) tai hoidon standardiinterventioryhmään, johon on lisätty 10 tunnin ruokailuikkuna vuodeksi (TRE). Tutkimusryhmä seuraa osallistujia tiiviisti ensimmäisten kolmen kuukauden aikana. Seuraavien 9 kuukauden ajan osallistujat ovat itsevalvotussa interventiojaksossa. Tutkijat arvioivat TRE:n vaikutusta verensokeritasoihin, biomarkkereihin, uneen/mielialaan ja painonpudotukseen. Nämä arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 12 viikon valvotun interventiojakson lopussa ja kolmen kuukauden välein (kuukaudet 6, 9 ja 12) itsevalvotun interventiojakson aikana yhden vuoden ajan. Ruoan/juoman saantia, aktiivisuutta ja unta seurataan älypuhelimen myCircadianClock-sovelluksella ("mCC-sovellus") koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen aikana käytetään myös jatkuvaa glukoosimittaria, ranteessa käytettävää aktigrafialaitetta ja kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Palokunnan, palokuntaliittojen ja rahoittajien suositusten mukaisesti emme vaatineet vaarantuneita terveystoimenpiteitä (esim. hyperglykemia, verenpainetauti jne.) sisällyttämiskriteereinä, koska ne olisivat syrjiviä joitain palomiehiä kohtaan.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palomies tai työskentele 24 tunnin vuorossa San Diego Fire and Rescuen kanssa
  • Ikä: 21-65 vuotta
  • Omista älypuhelin (Apple tai Android-käyttöjärjestelmä)
  • Jos osallistujat käyttävät sydän- ja verisuonilääkkeitä (HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit), muita lipidejä modifioivia lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kuten punainen hiivariisi ja kalaöljy), verenpainelääkkeitä tai diabeteslääkkeitä), annosta ei muuteta. sallitaan opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Akuutti krooninen tulehdus- tai autoimmuunisairaus (määritelty akuuteilla oireilla tai C-reaktiivisella proteiinilla > 10 mg/l), imeytymishäiriöt, maksasairaus tai munuaissairaus (vaihe 3 tai suurempi)
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien kortikosteroidit, anaboliset steroidit, psykoosilääkkeet, antiretroviraaliset lääkkeet ja immunosuppressiiviset lääkkeet (3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta)
  • Anemia tai lähihistoria (hematokriitti <33 % 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta)
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nykyinen tai äskettäinen (12 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta) raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Erityisruokavaliolla tai muista syistä määrätyllä ruokavaliolla (esim. Keliakia)
  • Beck Depression Inventoryn (BDI) määrittelemä masennus
  • Suunniteltu kansainvälinen matka opiskeluaikana
  • Riittämätön kirjautuminen mCC-sovellukseen (ei kirjaa vähintään 2 merkintää päivässä 10/14 päivän ajan) perustilanteen aikana sulkee pois satunnaistamisen interventiojaksoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TRE + SOC
Aikarajoitettu syöminen + tavallinen hoito
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen + tavallinen hoito
Tämän haaran osallistujat noudattavat päivittäistä, johdonmukaista 10 tunnin syömisikkunaa tutkimuksen aikana sekä saavat ravitsemusneuvontaa tutkimuksen ravitsemusterapeutilta.
Muut nimet:
  • Aikarajoitettu syöminen
MUUTA: SOC
Hoitostandardi
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa tutkimuksen ravitsemusterapeutilta, mutta heidän ei tarvitse ottaa käyttöön 10 tunnin ruokailuikkunaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi TRE:n vaikutus glukoosin homeostaasiin toimenpiteen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua

Mitattu ambulatorisella jatkuvalla glukoosimittauslaitteella ja verityöllä koko tutkimuksen ajan.

Huomautus: Odotettavissa on merkittäviä muutoksia osallistujilla, joilla oli kohonnut glukoosihomeostaasi lähtötilanteessa. Merkittäviä muutoksia ei odoteta lähtötilanteessa normaaleissa rajoissa. Ensisijainen päätepisteanalyysi tehdään vertaamalla lähtötilannetta ja 12 viikon interventiota.
ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Arvioi TRE:n toteutettavuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua

Mitattu prosenttiosuutena kirjatuista päivistä, jotka osallistujat söivät 10 tunnin aikana, ja tutkimusvastausten lopussa.

Huomautus: Merkittäviä muutoksia on odotettavissa osallistujilla TRE-haarassa tutkimuksen päälle ja pois päältä. Tutkimuksen hoitotasossa ei odoteta merkittäviä muutoksia. Ensisijainen päätepisteanalyysi tehdään vertaamalla lähtötilannetta ja 12 viikon interventiota.
ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aineenvaihdunnan biomarkkerien muutokset vasteena TRE:lle toimenpiteen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Aikataulu: ensisijainen päätepiste = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötilanteeseen); seuranta on 1 vuoden kuluttua

Mitattu veren biokemialla. Mitattu veren biokemialla TRE:n mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: paastoglukoosi, HbA1c, kolesteroli ja triglyseridit.

Huomautus: Odotettavissa on merkittäviä muutoksia osallistujilla, joiden tasot olivat lähtötilanteessa epänormaaleja (esim. kohonnut LDL-kolesteroli, alhainen HDL-kolesteroli, kohonneet triglyseridit). Niissä ei odotettavissa merkittäviä muutoksia lähtötilanteessa normaalien rajojen sisällä.
Aikataulu: ensisijainen päätepiste = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötilanteeseen); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Systolinen verenpaine (mmHg) vasteena TRE:lle toimenpiteen lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Aikataulu: ensisijainen päätepiste = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötilanteeseen); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa ja TRE-toimenpiteen aikana. Huomautus: Odotettavissa on merkittäviä muutoksia osallistujilla, joilla oli kohonnut systolinen verenpaine lähtötilanteessa. Merkittäviä muutoksia ei odoteta niillä, joilla ei ollut kohonnutta systolista verenpainetta lähtötilanteessa.
Aikataulu: ensisijainen päätepiste = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötilanteeseen); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Diastolinen verenpaine (mmHg) vasteena TRE:lle toimenpiteen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa ja TRE-toimenpiteen aikana. Huomautus: Odotettavissa on merkittäviä muutoksia osallistujilla, joilla oli kohonnut diastolinen verenpaine lähtötilanteessa. Merkittäviä muutoksia ei odoteta niillä, joilla ei ollut kohonnutta diastolista verenpainetta lähtötilanteessa.
ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Digitaalisessa mittakaavassa mitattuna. Huomautus: Odotettavissa on merkittäviä muutoksia osallistujilla, joilla oli kohonnut paino lähtötilanteessa. Merkittäviä muutoksia ei odoteta niillä, jotka eivät olleet lähtötilanteessa ylipainoisia.
ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Laskettu ruumiinpainosta (kg) ja pituudesta (m). Huomautus: Odotettavissa on merkittäviä muutoksia osallistujilla, joilla oli lähtötilanteessa kohonnut BMI. Merkittäviä muutoksia ei odoteta niillä, joiden BMI ei ollut kohonnut lähtötasolla.
ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Mitattu standardoidulla mittanauhalla. Huomautus: Odotettavissa on merkittäviä muutoksia osallistujilla, joilla oli kasvanut vyötärön ja lantion ympärysmitta lähtötilanteessa. Merkittäviä muutoksia ei odoteta niillä, joilla ei ole kasvanut vyötärön ja lantion ympärysmitta lähtötilanteessa.
ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Lonkka (cm)/vyötärön (cm) suhde
Aikaikkuna: ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Mitattu mittanauhalla. Huomautus: Odotettavissa on merkittäviä muutoksia osallistujilla, joiden lantio/vyötärön suhde oli kasvanut lähtötilanteessa. Merkittäviä muutoksia ei odoteta niissä, joissa kasvua ei lähtötilanteessa ollut
ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Kehon koostumus, mukaan lukien rasvaprosentti (%), rasvamassa (kg) ja vähärasvainen massa (kg)
Aikaikkuna: ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Mitattu Tanita Digital Scale. Huomautus: Odotettavissa on merkittäviä muutoksia osallistujilla, joilla oli nousutaso lähtötasolla. Merkittäviä muutoksia ei odoteta niissä, joilla ei ollut nousua lähtötilanteessa.
ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Kyselylomakkeet (elämänlaatu, uni ja terveys)
Aikaikkuna: ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua
Mitattu SF-36:lla, PSQI:llä ja ESS:llä. Huomautus: Odotettavissa on merkittäviä muutoksia osallistujissa, jotka olivat vähentäneet edellä mainittujen kyselylomakkeiden itseraportointia lähtötilanteessa. Merkittäviä muutoksia ei ole odotettavissa niissä, joissa ei ole laskenut lähtötasolla.
ensisijainen päätetapahtuma = 12 viikon interventio (verrattuna 2 viikon lähtötasoon); seuranta on 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Salk Institute for Biological Studies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 172083

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu syöminen + tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa