Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowych bohaterów

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Optymalizacja rytmów okołodobowych poprzez regulację nawyków żywieniowych w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-metabolicznych wśród strażaków — badanie The Healthy Heroes

Jest to pierwsze tego rodzaju badanie oceniające i testujące interwencję mającą na celu poprawę rytmów biologicznych i ogólnego stanu zdrowia pracowników zmianowych, w szczególności osób udzielających pierwszej pomocy w San Diego Fire and Rescue. W randomizowanym badaniu kontrolnym badacze zamierzają zmierzyć wpływ jedzenia ograniczonego czasowo na zdrowie ratowników, którzy pracują w systemie zmianowym 24-godzinnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej poradnictwa żywieniowego behawioralnego (standard opieki) lub grupy interwencyjnej standardowej opieki z dodatkiem przyjęcia 10-godzinnego okna żywieniowego na okres jednego roku (TRE). Przez pierwsze 3 miesiące interwencji uczestnicy będą ściśle monitorowani przez zespół badawczy. Przez następne 9 miesięcy uczestnicy będą w okresie samokontroli interwencji. Badacze ocenią wpływ TRE na poziom glukozy we krwi, biomarkery, sen/nastrój i utratę wagi. Oceny te będą przeprowadzane na początku badania, na koniec 12-tygodniowego monitorowanego okresu interwencji i co 3 miesiące (miesiące 6, 9 i 12) podczas samokontrolowanego okresu interwencji przez jeden rok. Spożycie jedzenia/napojów, aktywność i sen będą monitorowane za pomocą aplikacji myCircadianClock na smartfona („aplikacja mCC”) przez cały okres badania. Podczas badania będą również używane ciągły glukometr, urządzenie do aktygrafii noszone na nadgarstku oraz kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zgodnie z zaleceniami straży pożarnej, związków straży pożarnej i agencji finansujących, nie wymagaliśmy narażonych na szwank środków ochrony zdrowia (np. hiperglikemia, nadciśnienie itp.) jako kryteriów włączenia, ponieważ byłyby dyskryminujące dla niektórych strażaków.

Kryteria przyjęcia:

  • Strażak lub pracuj na 24-godzinnym harmonogramie zmianowym w San Diego Fire and Rescue
  • Wiek: 21-65 lat
  • Posiadać smartfon (system operacyjny Apple lub Android)
  • Jeśli uczestnicy przyjmują leki sercowo-naczyniowe (inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), inne leki modyfikujące lipidy (w tym leki dostępne bez recepty, takie jak czerwone drożdże ryżowe i olej rybi), leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwcukrzycowe), żadne dostosowania dawki nie będą być dozwolone w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna
  • Obecność ostrej przewlekłej choroby zapalnej lub autoimmunologicznej (zdefiniowanej przez ostre objawy lub białko C-reaktywne >10 mg/l), zespoły złego wchłaniania, choroby wątroby lub choroby nerek (stopień 3 lub wyższy)
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na punkty końcowe badania, w tym kortykosteroidów, sterydów anabolicznych, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwretrowirusowych i leków immunosupresyjnych (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania)
  • Obecność lub niedawna anemia (hematokryt <33% w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania)
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecna lub niedawna (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania) ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Jakikolwiek nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 3 lat
  • Na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Nietolerancja glutenu)
  • Depresja określona przez Inwentarz Depresji Becka (BDI)
  • Planowane podróże zagraniczne w okresie studiów
  • Niewystarczające logowanie w aplikacji mCC (nie rejestruje co najmniej 2 wpisów dziennie przez 10 z 14 dni) w okresie wyjściowym wykluczy z randomizacji do okresu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TRE + SOC
Ograniczone czasowo jedzenie + standard opieki
Behawioralne: Ograniczone czasowo jedzenie + standard opieki
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać dziennego, stałego 10-godzinnego okna żywieniowego przez cały czas trwania badania, a także otrzymają poradę żywieniową od dietetyka prowadzącego badanie.
Inne nazwy:
  • Jedzenie ograniczone czasowo
INNY: SOC
Standard opieki
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają poradę żywieniową od dietetyka biorącego udział w badaniu, ale nie będą musieli przyjąć 10-godzinnego okna żywieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ TRE na homeostazę glukozy na koniec interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok

Mierzone za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy i pracy krwi w trakcie badania.

Uwaga: Znaczące zmiany oczekiwane u uczestników, którzy mieli podwyższoną homeostazę glukozy na początku badania. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian u tych, które mieściły się w normalnych zakresach na początku badania. Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona poprzez porównanie początkowej i 12-tygodniowej interwencji.
pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Oceń wykonalność i przestrzeganie TRE
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok

Mierzone na podstawie odsetka zarejestrowanych dni, w których uczestnicy jedli w ciągu 10-godzinnego okna, oraz odpowiedzi na koniec badania.

Uwaga: Znaczące zmiany oczekiwane u uczestników grupy TRE badania na zmianie i poza nią. Nie spodziewano się żadnych znaczących zmian w grupie standardowej opieki w badaniu. Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona poprzez porównanie początkowej i 12-tygodniowej interwencji.
pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmiany w biomarkerach metabolicznych w odpowiedzi na TRE na koniec interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej linii bazowej); kontrola będzie za 1 rok

Mierzone za pomocą biochemii krwi. Mierzone za pomocą biochemii krwi w ramach TRE, w tym między innymi: glukoza na czczo, HbA1c, cholesterol i trójglicerydy.

Uwaga: Znaczące zmiany spodziewane u uczestników, którzy mieli nieprawidłowe poziomy na początku badania (np. podwyższony poziom cholesterolu LDL, niski poziom cholesterolu HDL, podwyższone trójglicerydy). Nie spodziewano się żadnych znaczących zmian w tych, które mieściły się w normalnych zakresach na początku badania.
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej linii bazowej); kontrola będzie za 1 rok
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w odpowiedzi na TRE na koniec interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej linii bazowej); kontrola będzie za 1 rok
Mierzone na początku badania i podczas interwencji TRE. Uwaga: Znaczące zmiany oczekiwane u uczestników, którzy mieli podwyższone skurczowe ciśnienie krwi na początku badania. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian u osób bez podwyższonego skurczowego ciśnienia krwi na początku badania.
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej linii bazowej); kontrola będzie za 1 rok
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w odpowiedzi na TRE na koniec interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Mierzone na początku badania i podczas interwencji TRE. Uwaga: Znaczące zmiany oczekiwane u uczestników, którzy mieli podwyższone rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian u osób bez podwyższonego rozkurczowego ciśnienia krwi na początku badania.
pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Mierzone na skali cyfrowej. Uwaga: Znaczące zmiany oczekiwane u uczestników, którzy mieli podwyższoną wagę na początku badania. Nie spodziewano się znaczących zmian u osób, które nie miały nadwagi na początku badania.
pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Obliczono na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m). Uwaga: Znaczące zmiany oczekiwane u uczestników, którzy mieli podwyższone BMI na początku badania. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian u osób, u których BMI nie było podwyższone na początku badania.
pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Obwód talii i bioder (cm)
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Mierzone za pomocą znormalizowanej taśmy mierniczej. Uwaga: Znaczące zmiany oczekiwane u uczestników, którzy mieli zwiększony obwód talii i bioder na początku badania. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian u osób bez zwiększonego obwodu talii i bioder na początku badania.
pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Stosunek bioder (cm) do talii (cm).
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej. Uwaga: Znaczące zmiany oczekiwane u uczestników, którzy mieli zwiększony stosunek bioder do talii na początku badania. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian u osób bez wzrostu na początku badania
pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Skład ciała, w tym między innymi procent tłuszczu (%), masa tłuszczu (kg) i masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Mierzone cyfrową skalą Tanita. Uwaga: Znaczące zmiany oczekiwane u uczestników, u których poziomy wzniesień były na początku badania. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian u osób bez podwyższenia na początku badania.
pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Kwestionariusze (jakość życia, sen i zdrowie)
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok
Mierzone przez SF-36, PSQI i ESS. Uwaga: Spodziewane są znaczące zmiany u uczestników, którzy na początku badania zmniejszyli samoopis w wyżej wymienionych kwestionariuszach. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian u osób bez spadków na początku badania.
pierwszorzędowy punkt końcowy = 12-tygodniowa interwencja (w porównaniu do 2-tygodniowej wizyty początkowej); kontrola będzie za 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Salk Institute for Biological Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 172083

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczone czasowo jedzenie + standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj