Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Здоровые герои»

3 августа 2021 г. обновлено: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Оптимизация циркадных ритмов путем регулирования моделей питания для снижения риска кардиометаболических заболеваний у пожарных — исследование Healthy Heroes

Это первое в своем роде исследование по оценке и тестированию вмешательства для улучшения биологических ритмов и общего состояния здоровья сменных рабочих, в частности, тех, кто оказывает первую помощь пожарно-спасательной службе Сан-Диего. В ходе рандомизированного контрольного исследования исследователи намереваются измерить влияние режима питания с ограничением по времени на здоровье у спасателей, которые работают по 24-часовому графику смены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу консультирования по поведенческому питанию (стандарт ухода) или группу вмешательства стандарта ухода с добавлением принятия 10-часового окна приема пищи в течение одного года (TRE). В течение первых 3 месяцев вмешательства исследовательская группа будет внимательно следить за участниками. В течение следующих 9 месяцев участники будут находиться в периоде самоконтроля. Исследователи оценят влияние TRE на уровень глюкозы в крови, биомаркеры, сон/настроение и потерю веса. Эти оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце 12-недельного контролируемого периода вмешательства и каждые 3 месяца (6, 9 и 12 месяцы) в течение периода самоконтроля вмешательства в течение одного года. Прием пищи/напитков, активность и сон будут контролироваться с помощью приложения myCircadianClock для смартфона («приложение mCC») на протяжении всего исследования. Во время исследования также будут использоваться непрерывный монитор глюкозы, наручный актиграф и опросники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

В соответствии с рекомендациями пожарной службы, профсоюзов пожарных и финансирующих организаций, мы не требовали принятия мер по охране здоровья (например, гипергликемия, гипертония и т. д.) в качестве критериев включения, поскольку они были бы дискриминационными по отношению к некоторым пожарным.

Критерии включения:

  • Пожарный или работайте круглосуточно в пожарно-спасательной службе Сан-Диего.
  • Возраст: 21-65 лет
  • Иметь смартфон (операционная система Apple или Android)
  • Если участники принимают сердечно-сосудистые препараты (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), другие препараты, модифицирующие липиды (в том числе безрецептурные препараты, такие как красный дрожжевой рис и рыбий жир), антигипертензивные и антидиабетические препараты), корректировка дозы не производится. допускается в период обучения

Критерий исключения:

  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Наличие острого хронического воспалительного или аутоиммунного заболевания (определяемого по острым симптомам или С-реактивному белку >10 мг/л), синдромов мальабсорбции, заболеваний печени или почек (стадия 3 и выше)
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на конечные точки исследования, включая кортикостероиды, анаболические стероиды, нейролептики, антиретровирусные препараты и иммунодепрессанты (в течение 3 месяцев после начала исследования)
  • Наличие или недавняя история анемии (гематокрит <33% в течение 3 месяцев после начала исследования)
  • История бариатрической хирургии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Текущая или недавняя (в течение 12 месяцев после начала исследования) беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • Любой рак, кроме немеланомного рака кожи, за последние 3 года.
  • На специальной или предписанной диете по другим причинам (например, Целиакия)
  • Депрессия, определяемая по шкале депрессии Бека (BDI)
  • Планируемые международные поездки в период обучения
  • Недостаточное ведение журнала в приложении mCC (не регистрируется как минимум 2 записи в день в течение 10 из 14 дней) в течение базового периода исключает рандомизацию в период вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТР + СОЦ
Ограниченное по времени питание + стандарт ухода
Поведенческий: Ограниченное по времени питание + стандарт ухода
Участники этой группы будут придерживаться ежедневного, последовательного 10-часового окна приема пищи в течение всего курса исследования, а также получать консультации по питанию от диетолога-исследователя.
Другие имена:
  • Ограниченное по времени питание
ДРУГОЙ: SOC
Стандарт заботы
Поведенческий: Стандарт заботы
Участники этой группы получат рекомендации по питанию от диетолога-исследователя, но не будут обязаны принимать 10-часовое окно приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние TRE на гомеостаз глюкозы в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год

Измеряется с помощью амбулаторного устройства непрерывного мониторинга глюкозы и анализа крови на протяжении всего исследования.

Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников с повышенным гомеостазом глюкозы на исходном уровне. Никаких существенных изменений не ожидается у тех, кто находится в пределах нормальных диапазонов на исходном уровне. Анализ первичной конечной точки будет проводиться путем сравнения исходного уровня и 12-недельного вмешательства.
первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Оценить осуществимость и приверженность TRE
Временное ограничение: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год

Измеряется процентом зарегистрированных дней, когда участники ели в течение 10-часового окна, и ответами в конце исследования.

Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников группы TRE исследования во время смены и вне ее. Никаких существенных изменений не ожидается в стандартной группе исследования. Анализ первичной конечной точки будет проводиться путем сравнения исходного уровня и 12-недельного вмешательства.
первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения метаболических биомаркеров в ответ на TRE в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Временные рамки: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год

Измерено с помощью биохимии крови. Измерено с помощью биохимии крови при TRE, включая, помимо прочего: глюкозу натощак, HbA1c, холестерин и триглицериды.

Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников с аномальными исходными уровнями (например, повышенный уровень холестерина ЛПНП, низкий уровень холестерина ЛПВП, повышенный уровень триглицеридов). Никаких существенных изменений не ожидалось в тех случаях, когда они находились в пределах нормы на исходном уровне.
Временные рамки: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) в ответ на TRE в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Временные рамки: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Измерено на исходном уровне и во время вмешательства TRE. Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников с повышенным систолическим артериальным давлением на исходном уровне. Никаких существенных изменений не ожидается у пациентов без повышенного систолического артериального давления на исходном уровне.
Временные рамки: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) в ответ на TRE в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Измерено на исходном уровне и во время вмешательства TRE. Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников с повышенным диастолическим артериальным давлением на исходном уровне. Никаких существенных изменений не ожидается у пациентов без повышенного диастолического артериального давления на исходном уровне.
первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Масса тела (кг)
Временное ограничение: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Измеряется на цифровой шкале. Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников с повышенным весом на исходном уровне. Никаких существенных изменений не ожидалось у тех, кто не имел избыточного веса на исходном уровне.
первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Рассчитывается по массе тела (кг) и росту (м). Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников с повышенным ИМТ на исходном уровне. Никаких существенных изменений не ожидается у тех, чей ИМТ не был повышен на исходном уровне.
первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Окружность талии и бедер (см)
Временное ограничение: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Измеряется стандартной рулеткой для тела. Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников с увеличенной окружностью талии и бедер на исходном уровне. Никаких существенных изменений не ожидается у тех, у кого не было увеличения окружности талии и бедер на исходном уровне.
первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Соотношение бедер (см)/талии (см)
Временное ограничение: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Измеряется с помощью рулетки. Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников с повышенным соотношением бедер/талии на исходном уровне. Никаких существенных изменений не ожидается у тех, у кого не было повышения на исходном уровне
первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Состав тела, включая, помимо прочего, процент жира (%), массу жира (кг) и массу мышечной ткани (кг)
Временное ограничение: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Измерено цифровыми весами Tanita. Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников, у которых были исходные уровни возвышений. Никаких существенных изменений не ожидается у пациентов без возвышений на исходном уровне.
первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Анкеты (качество жизни, сон и здоровье)
Временное ограничение: первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год
Измерено SF-36, PSQI и ESS. Примечание. Значительные изменения ожидаются у участников, которые уменьшили самоотчетность по вышеупомянутым вопросникам на исходном уровне. Никаких существенных изменений не ожидается у тех, у кого не было снижений на исходном уровне.
первичная конечная точка = 12-недельное вмешательство (по сравнению с 2-недельным исходным уровнем); последующее наблюдение будет через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Salk Institute for Biological Studies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 172083

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограниченное по времени питание + стандарт ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться