The Healthy Heroes Study
3. august 2021 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Optimering af døgnrytmer ved at regulere spisemønstre for at reducere risikoen for kardiometaboliske sygdomme blandt brandmænd - The Healthy Heroes Study
Dette er den første undersøgelse af sin art til at vurdere og teste en intervention for at forbedre biologiske rytmer og generel sundhed for skifteholdsarbejdere, især førstehjælpere med San Diego Fire and Rescue.
I et randomiseret kontrolforsøg har efterforskerne til hensigt at måle sundhedspåvirkningen af tidsbegrænset spisning hos nødhjælpspersonale, der arbejder med en 24-timers vagtplan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe for adfærdsmæssig ernæringsrådgivning (standardbehandling) eller interventionsgruppen for standardbehandling med tilføjelse af at vedtage et 10 timers spisevindue i et år (TRE).
I de første 3 måneders intervention vil deltagerne blive overvåget tæt af forskerholdet.
I de følgende 9 måneder vil deltagerne være i en selvkontrolleret interventionsperiode.
Efterforskere vil evaluere virkningen af TRE på blodsukkerniveauer, biomarkører, søvn/humør og vægttab.
Disse vurderinger vil blive foretaget ved baseline, i slutningen af den 12-ugers overvågede interventionsperiode og hver 3. måned (måned 6, 9 og 12) under den selvmonitorerede interventionsperiode i et år.
Indtagelse af mad/drikke, aktivitet og søvn vil blive overvåget med smartphonen myCircadianClock-applikationen ("mCC-appen") under hele undersøgelsen.
En kontinuerlig glukosemonitor, et håndledsbåret aktigrafiapparat og spørgeskemaer vil også blive brugt under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
I henhold til anbefalinger fra brandvæsenet, brandvæsenets fagforeninger og finansieringsorganer krævede vi ikke kompromitterede sundhedsforanstaltninger (f.eks. hyperglykæmi, hypertension osv.) som inklusionskriterier for de ville være diskriminerende over for nogle brandmænd.
Inklusionskriterier:
- Brandmand eller arbejd en 24-timers vagtplan med San Diego Fire and Rescue
- Alder: 21-65 år
- Eje en smartphone (Apple eller Android-operativsystem)
- Hvis deltagerne er på kardiovaskulær medicin (HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), andre lipidmodificerende lægemidler (inklusive håndkøbslægemidler såsom rød gærris og fiskeolie), antihypertensive, anti-diabetesmedicin), vil der ikke blive foretaget nogen dosisjusteringer. være tilladt i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Tilstedeværelse af akut kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom (defineret ved akutte symptomer eller C-reaktivt protein >10 mg/L), malabsorptionssyndromer, leversygdomme eller nyresygdomme (stadie 3 eller højere)
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Indtagelse af lægemidler, der sandsynligvis vil interferere med undersøgelsens endepunkter, herunder kortikosteroider, anabolske steroider, antipsykotika, antiretrovirale lægemidler og immunsuppressive lægemidler (inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen)
- Tilstedeværelse eller nylig anæmi (hæmatokrit <33 % inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen)
- Historie om fedmekirurgi
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder efter start af undersøgelsen) graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Enhver anden kræftform end ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 3 år
- På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager (f.eks. cøliaki)
- Depression bestemt af Beck Depression Inventory (BDI)
- Planlagt internationale rejser i studieperioden
- Utilstrækkelig logning på mCC-appen (logger ikke mindst 2 poster om dagen i 10 af 14 dage) under baseline vil udelukke fra at blive randomiseret ind i interventionsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TRE + SOC
Tidsbegrænset spisning + plejestandard
|
Deltagerne i denne arm vil overholde et dagligt, konsekvent spisevindue på 10 timer i løbet af undersøgelsen samt modtage ernæringsvejledning fra undersøgelsens diætist.
Andre navne:
|
|
ANDET: SOC
Standard for pleje
|
Deltagerne i denne arm vil modtage ernæringsrådgivning fra undersøgelsens diætist, men vil ikke være forpligtet til at vedtage et 10-timers spisevindue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af TRE på glukosehomeostase ved slutningen af intervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Målt med en ambulatorisk kontinuerlig glukosemonitor og blodprøve gennem hele undersøgelsen. Bemærk: Signifikante ændringer forventes hos deltagere, som havde forhøjet glukosehomeostase ved baseline. Der forventes ingen signifikante ændringer i dem inden for normalområdet ved baseline. Primær endepunktsanalyse vil blive udført ved at sammenligne baseline og 12-ugers intervention. |
primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
|
Vurder gennemførligheden og overholdelse af TRE
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Målt ved procentdel af loggede dage, som deltagerne spiste inden for deres 10-timers vindue og ved afslutningen af undersøgelsens svar. Bemærk: Der forventes væsentlige ændringer hos deltagere i TRE-delen af undersøgelsen på og uden for skift. Der forventes ingen væsentlige ændringer i standardbehandlingsdelen af undersøgelsen. Primær endepunktsanalyse vil blive udført ved at sammenligne baseline og 12-ugers intervention. |
primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringer i metaboliske biomarkører som respons på TRE ved slutningen af intervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tidsramme: primært endepunkt=12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Målt med blodbiokemi. Målt med blodbiokemi under TRE, inklusive, men ikke begrænset til: fastende glukose, HbA1c, kolesterol og triglycerider. Bemærk: Der forventes væsentlige ændringer hos deltagere, som havde unormale niveauer ved baseline (f. forhøjet LDL-kolesterol, lavt HDL-kolesterol, forhøjede triglycerider). Ingen forventede signifikante ændringer i disse var inden for normalområdet ved baseline. |
Tidsramme: primært endepunkt=12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
|
Systolisk blodtryk (mmHg) som respons på TRE ved afslutning af intervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tidsramme: primært endepunkt=12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Målt ved baseline og under TRE-intervention.
Bemærk: Signifikante ændringer forventes hos deltagere, som havde forhøjet systolisk blodtryk ved baseline.
Der forventes ingen signifikante ændringer hos dem uden forhøjet systolisk blodtryk ved baseline.
|
Tidsramme: primært endepunkt=12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
|
Diastolisk blodtryk (mmHg) som respons på TRE ved afslutning af intervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Målt ved baseline og under TRE-intervention.
Bemærk: Signifikante ændringer forventes hos deltagere, som havde forhøjet diastolisk blodtryk ved baseline.
Der forventes ingen signifikante ændringer hos dem uden forhøjet diastolisk blodtryk ved baseline.
|
primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Målt på digital skala.
Bemærk: Der forventes væsentlige ændringer hos deltagere, der havde forhøjet vægt ved baseline.
Der forventes ingen signifikante ændringer hos dem, der ikke var overvægtige ved baseline.
|
primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Beregnet ud fra kropsvægt (kg) og højde (m).
Bemærk: Der forventes væsentlige ændringer hos deltagere, der havde forhøjet BMI ved baseline.
Der forventes ingen signifikante ændringer hos dem, hvis BMI ikke var forhøjet ved baseline.
|
primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
|
Talje- og hofteomkreds (cm)
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Målt med standardiseret kropsmålebånd.
Bemærk: Der forventes væsentlige ændringer hos deltagere, som havde øget talje- og hofteomkreds ved baseline.
Der forventes ingen signifikante ændringer hos dem uden øget talje- og hofteomkreds ved baseline.
|
primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
|
Hofte (cm)/talje (cm) forhold
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Målt med målebånd.
Bemærk: Signifikante ændringer forventes hos deltagere, som havde et øget hofte/talje-forhold ved baseline.
Der forventes ingen væsentlige ændringer i dem uden stigninger ved baseline
|
primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
|
Kropssammensætning inklusive men ikke begrænset til fedtprocent (%), fedtmasse (kg) og mager masse (kg)
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Målt med Tanita Digital Scale.
Bemærk: Der forventes væsentlige ændringer hos deltagere, som havde forhøjede niveauer ved baseline.
Der forventes ingen signifikante ændringer hos dem uden forhøjelser ved baseline.
|
primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
|
Spørgeskemaer (livskvalitet, søvn og sundhed)
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Målt ved SF-36, PSQI og ESS.
Bemærk: Signifikante ændringer forventes hos deltagere, som havde nedsat selvrapportering af de ovennævnte spørgeskemaer ved baseline.
Der forventes ingen signifikante ændringer i dem uden fald ved baseline.
|
primært endepunkt = 12-ugers intervention (sammenlignet med 2-ugers baseline); opfølgning vil være på 1-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manoogian ENC, Zadourian A, Lo HC, Gutierrez NR, Shoghi A, Rosander A, Pazargadi A, Ormiston CK, Wang X, Sui J, Hou Z, Fleischer JG, Golshan S, Taub PR, Panda S. Feasibility of time-restricted eating and impacts on cardiometabolic health in 24-h shift workers: The Healthy Heroes randomized control trial. Cell Metab. 2022 Oct 4;34(10):1442-1456.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.08.018.
- Manoogian ENC, Zadourian A, Lo HC, Gutierrez NR, Shoghi A, Rosander A, Pazargadi A, Wang X, Fleischer JG, Golshan S, Taub PR, Panda S. Protocol for a randomised controlled trial on the feasibility and effects of 10-hour time-restricted eating on cardiometabolic disease risk among career firefighters doing 24-hour shift work: the Healthy Heroes Study. BMJ Open. 2021 Jun 16;11(6):e045537. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045537.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 172083
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .