Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Healthy Heroes Study

3. august 2021 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Optimalisering av døgnrytmer ved å regulere spisemønstre for å redusere risikoen for kardiometabolske sykdommer blant brannmenn – The Healthy Heroes Study

Dette er den første studien av sitt slag for å vurdere og teste en intervensjon for å forbedre biologiske rytmer og den generelle helsen til skiftarbeidere, spesielt førstehjelpere med San Diego Fire and Rescue. I en randomisert kontrollforsøk har etterforskerne til hensikt å måle helseeffekten av tidsbegrenset spising hos nødhjelpspersonell som jobber med en 24-timers skiftplan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe for atferdsernæringsrådgivning (standardbehandling) eller intervensjonsgruppen for standardbehandling med tillegg til å ta i bruk et 10 timers spisevindu i ett år (TRE). I de første 3 månedene med intervensjon vil deltakerne bli overvåket tett av forskerteamet. I de påfølgende 9 månedene vil deltakerne være i en egenkontrollert intervensjonsperiode. Etterforskere vil evaluere effekten av TRE på blodsukkernivåer, biomarkører, søvn/humør og vekttap. Disse vurderingene vil bli gjort ved baseline, ved slutten av den 12-ukers overvåkede intervensjonsperioden, og hver 3. måned (måned 6, 9 og 12) i løpet av den egenovervåkede intervensjonsperioden i ett år. Mat/drikkeinntak, aktivitet og søvn vil bli overvåket med smarttelefonen myCircadianClock-applikasjonen ("mCC-appen") gjennom hele studien. En kontinuerlig glukosemonitor, et håndleddsbåret aktigrafiapparat og spørreskjemaer vil også bli brukt under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

I henhold til anbefalinger fra brannvesenet, brannvesenets fagforeninger og finansieringsbyråer, krevde vi ikke kompromitterte helsetiltak (f.eks. hyperglykemi, hypertensjon, etc.) som inklusjonskriterier for de ville være diskriminerende for enkelte brannmenn.

Inklusjonskriterier:

  • Brannmann eller arbeid en 24-timers skiftplan med San Diego Fire and Rescue
  • Alder: 21-65 år
  • Eie en smarttelefon (Apple eller Android-operativsystem)
  • Hvis deltakerne bruker kardiovaskulære medisiner (HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner), andre lipidmodifiserende legemidler (inkludert reseptfrie legemidler som rød gjærris og fiskeolje), antihypertensiva, antidiabetesmedisiner), vil ingen dosejusteringer tillates i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av akutt kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom (definert av akutte symptomer eller C-reaktivt protein >10 mg/L), malabsorpsjonssyndromer, leversykdom eller nyresykdom (stadium 3 eller høyere)
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • Inntak av legemidler som sannsynligvis vil forstyrre studiens endepunkter, inkludert kortikosteroider, anabole steroider, antipsykotika, antiretrovirale legemidler og immunsuppressive legemidler (innen 3 måneder etter at studien startet)
  • Tilstedeværelse eller nylig historie med anemi (hematokrit <33 % innen 3 måneder etter oppstart av studien)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende eller nylig (innen 12 måneder etter oppstart av studien) graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Eventuell annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 3 årene
  • På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner (f.eks. cøliaki)
  • Depresjon bestemt av Beck Depression Inventory (BDI)
  • Planlagt utenlandsreise i studietiden
  • Utilstrekkelig logging på mCC-appen (logger ikke minst 2 oppføringer om dagen i 10 av 14 dager) under baseline vil utelukke fra å bli randomisert inn i intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TRE + SOC
Tidsbegrenset spising + pleiestandard
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising + pleiestandard
Deltakere i denne armen vil følge et daglig, konsekvent spisevindu på 10 timer i løpet av studien, samt motta ernæringsrådgivning fra studiens kostholdsekspert.
Andre navn:
  • Tidsbegrenset spising
ANNEN: SOC
Velferdstandard
Atferdsmessig: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil motta ernæringsrådgivning fra studiens kostholdsekspert, men vil ikke være pålagt å ta i bruk et 10-timers spisevindu.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av TRE på glukosehomeostase ved slutten av intervensjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år

Målt med en ambulatorisk kontinuerlig glukosemonitor og blodarbeid gjennom hele studien.

Merk: Signifikante endringer forventet hos deltakere som hadde forhøyet glukosehomeostase ved baseline. Ingen signifikante endringer forventet i de som er innenfor normalområdet ved baseline. Primær endepunktsanalyse vil bli gjort ved å sammenligne baseline og 12-ukers intervensjon.
primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Vurder gjennomførbarheten og etterlevelsen av TRE
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år

Målt i prosent av loggførte dager som deltakerne spiste innenfor 10-timersvinduet og ved slutten av studiesvarene.

Merk: Det forventes betydelige endringer hos deltakere i TRE-delen av studien på og utenfor skift. Ingen signifikante endringer forventet i standardbehandlingsdelen av studien. Primær endepunktsanalyse vil bli gjort ved å sammenligne baseline og 12-ukers intervensjon.
primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringer i metabolske biomarkører som respons på TRE ved slutten av intervensjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tidsramme: primært endepunkt=12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år

Målt med blodbiokjemi.Målt med blodbiokjemi under TRE, inkludert, men ikke begrenset til: fastende glukose, HbA1c, kolesterol og triglyserider.

Merk: Det forventes betydelige endringer hos deltakere som hadde unormale nivåer ved baseline (f. forhøyet LDL-kolesterol, lavt HDL-kolesterol, forhøyede triglyserider). Ingen signifikante endringer forventet i disse var innenfor normalområdet ved baseline.
Tidsramme: primært endepunkt=12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Systolisk blodtrykk (mmHg) som respons på TRE ved slutten av intervensjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tidsramme: primært endepunkt=12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Målt ved baseline og under TRE-intervensjon. Merk: Signifikante endringer forventet hos deltakere som hadde forhøyet systolisk blodtrykk ved baseline. Ingen signifikante endringer forventet hos de uten forhøyet systolisk blodtrykk ved baseline.
Tidsramme: primært endepunkt=12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Diastolisk blodtrykk (mmHg) som respons på TRE ved slutten av intervensjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Målt ved baseline og under TRE-intervensjon. Merk: Signifikante endringer forventet hos deltakere som hadde forhøyet diastolisk blodtrykk ved baseline. Ingen signifikante endringer forventet hos de uten forhøyet diastolisk blodtrykk ved baseline.
primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Målt på digital skala. Merk: Signifikante endringer forventet hos deltakere som hadde forhøyet vekt ved baseline. Ingen signifikante endringer forventet hos de som ikke var overvektige ved baseline.
primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Beregnet fra kroppsvekt (kg) og høyde (m). Merk: Signifikante endringer forventet hos deltakere som hadde forhøyet BMI ved baseline. Ingen signifikante endringer forventet hos de hvis BMI ikke var forhøyet ved baseline.
primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Midje- og hofteomkrets (cm)
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Målt med standardisert kroppsmål. Merk: Signifikante endringer forventet hos deltakere som hadde økt midje- og hofteomkrets ved baseline. Ingen signifikante endringer forventet hos de uten økt midje- og hofteomkrets ved baseline.
primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Hofte (cm)/midje (cm) forhold
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Målt med målebånd. Merk: Signifikante endringer forventet hos deltakere som hadde økt hofte/midje-forhold ved baseline. Ingen signifikante endringer forventet i de uten økning ved baseline
primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Kroppssammensetning inkludert, men ikke begrenset til, fettprosent (%), fettmasse (kg) og mager masse (kg)
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Målt med Tanita Digital Scale. Merk: Det forventes betydelige endringer hos deltakere som hadde forhøyede nivåer ved baseline. Ingen signifikante endringer forventet hos de uten forhøyninger ved baseline.
primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Spørreskjemaer (livskvalitet, søvn og helse)
Tidsramme: primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år
Målt ved SF-36, PSQI og ESS. Merk: Signifikante endringer forventet hos deltakere som hadde redusert selvrapportering av de ovennevnte spørreskjemaene ved baseline. Ingen signifikante endringer forventet i de uten reduksjoner ved baseline.
primært endepunkt = 12-ukers intervensjon (sammenlignet med 2-ukers baseline); oppfølging vil være ved 1-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Salk Institute for Biological Studies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 172083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere