此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

健康英雄研究

2021年8月3日 更新者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego

通过调节饮食模式优化昼夜节律以降低消防员心血管代谢疾病的风险——健康英雄研究

这是同类研究中第一项评估和测试干预措施以改善轮班工人的生物节律和总体健康状况的研究，特别是圣地亚哥消防救援队的急救人员。 在一项随机对照试验中，研究人员打算测量限时饮食对 24 小时轮班工作的紧急救援人员的健康影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配到行为营养咨询对照组（护理标准）或护理标准干预组，并增加一年的 10 小时进食时间（TRE）。 在干预的前 3 个月，参与者将受到研究团队的密切监测。 在接下来的 9 个月中，参与者将处于自我监控干预期。 研究人员将评估 TRE 对血糖水平、生物标志物、睡眠/情绪和体重减轻的影响。 这些评估将在基线、12 周监测干预期结束时以及一年的自我监测干预期间每 3 个月（第 6、9 和 12 个月）进行一次。 在整个研究过程中，将使用智能手机 myCircadianClock 应用程序（“mCC 应用程序”）监测食物/饮料摄入量、活动和睡眠。 研究期间还将使用连续血糖监测仪、腕戴式活动记录仪和调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

根据消防部门、消防部门工会和资助机构的建议，我们不需要采取妥协的健康措施（例如 高血糖、高血压等）作为他们的入选标准会歧视一些消防员。

纳入标准：

  • 消防员或在圣地亚哥消防救援队工作 24 小时轮班
  • 年龄：21-65岁
  • 拥有智能手机（苹果或安卓操作系统）
  • 如果参与者正在服用心血管药物（HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）、其他调脂药物（包括非处方药，如红曲米和鱼油）、抗高血压、抗糖尿病药物），则不会进行剂量调整在学习期间被允许

排除标准：

  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 存在急性慢性炎症或自身免疫性疾病（由急性症状或 C 反应蛋白 >10 mg/L 定义）、吸收不良综合征、肝病或肾病（3 期或以上）
  • 不受控制的甲状腺疾病
  • 摄入可能干扰研究终点的药物，包括皮质类固醇、合成代谢类固醇、抗精神病药物、抗逆转录病毒药物和免疫抑制药物（研究开始后 3 个月内）
  • 贫血的存在或近期病史（研究开始后 3 个月内血细胞比容 <33%）
  • 减肥手术史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 当前或近期（研究开始后 12 个月内）怀孕或哺乳，或打算在未来 6 个月内怀孕
  • 过去 3 年内除非黑色素瘤皮肤癌以外的任何癌症
  • 由于其他原因（例如 乳糜泻）
  • 由贝克抑郁量表 (BDI) 确定的抑郁症
  • 学习期间计划的国际旅行
  • 在基线期间 mCC 应用程序上的日志记录不足（在 14 天中的 10 天中每天至少记录 2 条条目）将被排除在被随机分配到干预期之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TRE+SOC
限时饮食+护理标准
行为的：限时饮食+护理标准
这支队伍的参与者将在研究过程中坚持每天坚持 10 小时的进食时间，并接受研究营养师的营养咨询。
其他名称：
  • 限时饮食
其他：系统芯片
护理标准
行为的：护理标准
该组的参与者将接受研究营养师的营养咨询，但不需要采用 10 小时进食时间窗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，评估干预结束时 TR​​E 对葡萄糖稳态的影响
大体时间：主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年

在整个研究过程中通过动态连续葡萄糖监测设备和血液工作进行测量。

注意：预期在基线时葡萄糖稳态升高的参与者会发生显着变化。 在基线正常范围内的那些预期没有显着变化。 主要终点分析将通过比较基线和 12 周的干预来完成。
主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
评估 TRE 的可行性和依从性
大体时间：主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年

通过记录参与者在 10 小时窗口内进食的天数百分比和研究结束时的反应来衡量。

注意：研究的 TRE 组参与者在轮班和下班时预计会发生重大变化。 预计该研究的护理标准不会发生重大变化。 主要终点分析将通过比较基线和 12 周的干预来完成。
主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，评估干预结束时代谢生物标志物对 TRE 的反应变化
大体时间：时间范围：主要终点 = 12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年

血液生化测定。TRE下血液生化测定，包括但不限于：空腹血糖、HbA1c、胆固醇、甘油三酯。

注意：预期基线水平异常的参与者会发生显着变化（例如 LDL 胆固醇升高、HDL 胆固醇降低、甘油三酯升高）。 那些在基线正常范围内的预期没有显着变化。
时间范围：主要终点 = 12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
与基线相比，干预结束时对 TRE 的收缩压 (mmHg)
大体时间：时间范围：主要终点 = 12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
在基线和 TRE 干预期间测量。 注意：基线时收缩压升高的参与者预计会发生显着变化。 在基线收缩压没有升高的人群中，预计不会发生显着变化。
时间范围：主要终点 = 12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
与基线相比，干预结束时对 TRE 的舒张压 (mmHg)
大体时间：主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
在基线和 TRE 干预期间测量。 注：基线时舒张压升高的参与者预计会发生显着变化。 在基线时舒张压没有升高的那些人中，预计没有显着变化。
主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
体重（公斤）
大体时间：主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
在数字秤上测量。 注意：基线体重增加的参与者预计会发生显着变化。 那些在基线时没有超重的人预计不会有显着变化。
主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (kg/m^2)
大体时间：主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
根据体重 (kg) 和身高 (m) 计算。 注意：基线 BMI 升高的参与者预计会发生显着变化。 BMI 在基线时没有升高的那些人预计不会有显着变化。
主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
腰围和臀围（厘米）
大体时间：主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
使用标准化的身体卷尺测量。 注：基线时腰围和臀围增加的参与者预计会发生显着变化。 基线时腰围和臀围没有增加的人预计不会有显着变化。
主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
臀围（cm）/腰围（cm）比例
大体时间：主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
使用卷尺测量。 注意：基线时臀部/腰部比例增加的参与者预计会发生显着变化。 在基线没有增加的情况下，预计不会发生重大变化
主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
身体成分包括但不限于脂肪百分比 (%)、脂肪量 (kg) 和瘦体重 (kg)
大体时间：主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
由 Tanita 数字秤测量。 注意：在基线水平升高的参与者中预期会发生显着变化。 那些基线没有升高的人预计不会有显着变化。
主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
问卷调查（生活质量、睡眠和健康）
大体时间：主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年
通过 SF-36、PSQI 和 ESS 测量。 注：在基线时减少上述问卷自我报告的参与者预计会发生重大变化。 在基线没有减少的情况下，预计不会发生重大变化。
主要终点=12 周干预（与 2 周基线相比）；随访将在 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

Salk Institute for Biological Studies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月8日

初级完成 (实际的)

2021年3月4日

研究完成 (实际的)

2021年3月4日

研究注册日期

首次提交

2018年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月9日

首次发布 (实际的)

2018年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 172083

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

限时饮食+护理标准的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅