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El estudio de héroes saludables

3 de agosto de 2021 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Optimización de los ritmos circadianos mediante la regulación de los patrones de alimentación para reducir el riesgo de enfermedades cardiometabólicas entre los bomberos: el estudio Healthy Heroes

Este es el primer estudio de este tipo que evalúa y prueba una intervención para mejorar los ritmos biológicos y la salud general de los trabajadores por turnos, específicamente los primeros en responder con el Departamento de Bomberos y Rescate de San Diego. En un ensayo de control aleatorizado, los investigadores pretenden medir el impacto en la salud de la alimentación restringida en el tiempo en los servicios de emergencia que trabajan en un horario de turnos de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de asesoramiento nutricional conductual (estándar de atención) o al grupo de intervención de estándar de atención con la adición de la adopción de una ventana de alimentación de 10 horas durante un año (TRE). Durante los primeros 3 meses de intervención, los participantes serán monitoreados de cerca por el equipo de investigación. Durante los siguientes 9 meses, los participantes estarán en un período de intervención de autocontrol. Los investigadores evaluarán el impacto de TRE en los niveles de glucosa en sangre, biomarcadores, sueño/estado de ánimo y pérdida de peso. Estas evaluaciones se realizarán al inicio, al final del período de intervención monitoreada de 12 semanas y cada 3 meses (meses 6, 9 y 12) durante el período de intervención autocontrolada durante un año. La ingesta de alimentos/bebidas, la actividad y el sueño se controlarán con la aplicación myCircadianClock del teléfono inteligente ("aplicación mCC") durante todo el estudio. Durante el estudio también se usarán un monitor continuo de glucosa, un dispositivo de actigrafía en la muñeca y cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

De acuerdo con las recomendaciones del departamento de bomberos, los sindicatos del departamento de bomberos y las agencias de financiación, no requerimos medidas de salud comprometidas (p. hiperglucemia, hipertensión, etc.) como criterios de inclusión ya que serían discriminatorios para algunos bomberos.

Criterios de inclusión:

  • Bombero o trabaje en un horario de turnos de 24 horas con el Departamento de Bomberos y Rescate de San Diego
  • Edad: 21-65 años
  • Poseer un teléfono inteligente (sistema operativo Apple o Android)
  • Si los participantes toman medicamentos cardiovasculares (inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), otros medicamentos modificadores de los lípidos (incluidos los medicamentos de venta libre, como el arroz de levadura roja y el aceite de pescado), medicamentos antihipertensivos y antidiabéticos), no se ajustará la dosis. ser permitido durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Presencia de enfermedad inflamatoria crónica aguda o autoinmune (definida por síntomas agudos o proteína C reactiva >10 mg/L), síndromes de malabsorción, enfermedad hepática o enfermedad renal (etapa 3 o mayor)
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Ingesta de medicamentos que probablemente interfieran con los puntos finales del estudio, incluidos corticosteroides, esteroides anabólicos, antipsicóticos, medicamentos antirretrovirales y medicamentos inmunosupresores (dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio)
  • Presencia o antecedentes recientes de anemia (hematocrito <33% dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio)
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Embarazo o lactancia actual o reciente (dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio), o intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • Cualquier cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 3 años
  • En una dieta especial o prescrita por otras razones (p. Enfermedad celíaca)
  • Depresión determinada por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
  • Viajes internacionales planificados durante el período de estudio
  • El inicio de sesión insuficiente en la aplicación mCC (no registra al menos 2 entradas por día durante 10 de 14 días) durante la línea de base excluirá la asignación aleatoria al período de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TRE + SOC
Alimentación restringida por tiempo + atención estándar
Conductual: Alimentación restringida por tiempo + atención estándar
Los participantes en este brazo se adherirán a un intervalo de alimentación diario y constante de 10 horas durante el curso del estudio, y recibirán asesoramiento nutricional del dietista del estudio.
Otros nombres:
  • Comer con restricción de tiempo
OTRO: SOC
Estándar de cuidado
Conductual: Estándar de cuidado
Los participantes en este brazo recibirán asesoramiento nutricional del dietista del estudio, pero no se les exigirá que adopten una ventana de alimentación de 10 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de TRE en la homeostasis de la glucosa al final de la intervención en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año

Medido por un dispositivo ambulatorio de monitoreo continuo de glucosa y análisis de sangre durante todo el estudio.

Nota: Se esperan cambios significativos en los participantes que tenían una homeostasis de la glucosa elevada al inicio del estudio. No se esperan cambios significativos en aquellos dentro de los rangos normales al inicio del estudio. El análisis del punto final primario se realizará comparando la línea de base y la intervención de 12 semanas.
criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Evaluar la viabilidad y la adherencia de TRE
Periodo de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año

Medido por el porcentaje de días registrados que los participantes comieron dentro de su ventana de 10 horas y por las respuestas al final del estudio.

Nota: Se esperan cambios significativos en los participantes en el brazo TRE del estudio dentro y fuera del turno. No se esperan cambios significativos en el brazo estándar de atención del estudio. El análisis del punto final primario se realizará comparando la línea de base y la intervención de 12 semanas.
criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en los biomarcadores metabólicos en respuesta a TRE al final de la intervención en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con la línea de base de 2 semanas); el seguimiento será al año

Medido con bioquímica sanguínea. Medido con bioquímica sanguínea según TRE, incluidos, entre otros: glucosa en ayunas, HbA1c, colesterol y triglicéridos.

Nota: Se esperan cambios significativos en los participantes que tenían niveles anormales al inicio (p. colesterol LDL elevado, colesterol HDL bajo, triglicéridos elevados). No se esperaban cambios significativos en aquellos que estaban dentro de los rangos normales al inicio del estudio.
Marco de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con la línea de base de 2 semanas); el seguimiento será al año
Presión arterial sistólica (mmHg) en respuesta a TRE al final de la intervención en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con la línea de base de 2 semanas); el seguimiento será al año
Medido al inicio y durante la intervención TRE. Nota: Se esperan cambios significativos en los participantes que tenían presión arterial sistólica elevada al inicio del estudio. No se esperan cambios significativos en aquellos sin presión arterial sistólica elevada al inicio del estudio.
Marco de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con la línea de base de 2 semanas); el seguimiento será al año
Presión arterial diastólica (mmHg) en respuesta a TRE al final de la intervención en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Medido al inicio y durante la intervención TRE. Nota: Se esperan cambios significativos en los participantes que tenían presión arterial diastólica elevada al inicio del estudio. No se esperan cambios significativos en aquellos sin presión arterial diastólica elevada al inicio del estudio.
criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Medido en una balanza digital. Nota: Se esperan cambios significativos en los participantes que tenían un peso elevado al inicio del estudio. No se esperaban cambios significativos en aquellos que no tenían sobrepeso al inicio del estudio.
criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Calculado a partir del peso corporal (kg) y la altura (m). Nota: Se esperan cambios significativos en los participantes que tenían un IMC elevado al inicio del estudio. No se esperaban cambios significativos en aquellos cuyo IMC no estaba elevado al inicio del estudio.
criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Circunferencia de cintura y cadera (cm)
Periodo de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Medido con cinta métrica corporal estandarizada. Nota: Se esperaban cambios significativos en los participantes que habían aumentado la circunferencia de la cintura y la cadera al inicio del estudio. No se esperan cambios significativos en aquellos sin cintura y circunferencia de cadera aumentadas al inicio del estudio.
criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Relación cadera (cm)/cintura (cm)
Periodo de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Medido con cinta métrica. Nota: Se esperaban cambios significativos en los participantes que tenían una mayor relación cadera/cintura al inicio del estudio. No se esperan cambios significativos en aquellos sin aumentos al inicio
criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Composición corporal que incluye, entre otros, porcentaje de grasa (%), masa grasa (kg) y masa magra (kg)
Periodo de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Medido por Balanza Digital Tanita. Nota: Se esperan cambios significativos en los participantes que tenían niveles de elevación al inicio del estudio. No se esperan cambios significativos en aquellos sin elevaciones al inicio del estudio.
criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Cuestionarios (calidad de vida, sueño y salud)
Periodo de tiempo: criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año
Medido por SF-36, PSQI y ESS. Nota: Se esperaban cambios significativos en los participantes que habían disminuido el autoinforme de los cuestionarios mencionados anteriormente al inicio del estudio. No se esperan cambios significativos en aquellos sin disminuciones al inicio del estudio.
criterio de valoración principal = intervención de 12 semanas (en comparación con el valor inicial de 2 semanas); el seguimiento será al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Salk Institute for Biological Studies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 172083

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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