건강한 영웅 연구
2021년 8월 3일 업데이트: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
소방관의 심혈관 대사 질환 위험을 줄이기 위해 식습관을 조절하여 일주기 리듬을 최적화 - The Healthy Heroes 연구
이것은 교대 근무자, 특히 San Diego Fire and Rescue의 최초 응답자의 생물학적 리듬과 일반 건강을 개선하기 위한 개입을 평가하고 테스트한 최초의 연구입니다.
무작위 대조 시험에서 조사관은 24시간 교대 근무를 하는 응급 구조원을 대상으로 식사 시간 제한이 건강에 미치는 영향을 측정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 1년 동안 10시간 식사 창(TRE)을 채택하는 추가와 함께 행동 영양 상담(표준 치료)의 통제 그룹 또는 표준 치료의 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입 첫 3개월 동안 참가자는 연구팀에 의해 면밀히 모니터링됩니다.
다음 9개월 동안 참가자는 자가 모니터링 중재 기간에 있게 됩니다.
조사관은 혈당 수준, 바이오마커, 수면/기분 및 체중 감소에 대한 TRE의 영향을 평가할 것입니다.
이러한 평가는 기준선에서 12주의 모니터링된 개입 기간이 끝날 때, 그리고 1년 동안 자체 모니터링된 개입 기간 동안 3개월마다(6, 9, 12개월) 수행됩니다.
음식/음료 섭취, 활동 및 수면은 연구 전반에 걸쳐 스마트폰 myCircadianClock 애플리케이션("mCC 앱")으로 모니터링됩니다.
지속적인 포도당 모니터, 손목 착용 액티그래피 장치 및 설문지도 연구 중에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
소방서, 소방서 조합 및 자금 지원 기관의 권장 사항에 따라 우리는 손상된 건강 조치(예: 고혈당증, 고혈압 등)을 포함 기준으로 일부 소방관에 대한 차별이 될 수 있습니다.
포함 기준:
- 소방관 또는 San Diego Fire and Rescue에서 24시간 근무
- 나이: 21-65세
- 스마트폰 소유(Apple 또는 Android 운영 체제)
- 참가자가 심혈관 약물(HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴), 기타 지질 변형 약물(홍국 및 어유와 같은 비처방 약물 포함), 항고혈압제, 항당뇨병 약물)을 복용하고 있는 경우, 용량 조정이 없을 것입니다. 학습기간 동안 허용
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 급성 만성 염증성 또는 자가면역 질환(급성 증상 또는 C 반응성 단백질 >10 mg/L로 정의됨), 흡수장애 증후군, 간 질환 또는 신장 질환(3기 이상)의 존재
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 코르티코스테로이드, 아나볼릭 스테로이드, 항정신병약, 항레트로바이러스 약물 및 면역억제제를 포함하여 연구 종점을 방해할 가능성이 있는 약물 섭취(연구 시작 후 3개월 이내)
- 빈혈의 존재 또는 최근 병력(연구 시작 후 3개월 이내에 헤마토크리트 <33%)
- 비만 수술의 역사
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 현재 또는 최근(연구 시작 후 12개월 이내) 임신 또는 모유 수유, 또는 향후 6개월 이내에 임신할 의향
- 지난 3년 동안 비흑색종 피부암 이외의 모든 암
- 다른 이유(예: 체강 질병)
- Beck Depression Inventory(BDI)에 의해 결정되는 우울증
- 유학기간 중 해외여행 계획
- 기준선 동안 mCC 앱에 대한 불충분한 로깅(14일 중 10일 동안 하루에 최소 2개의 항목을 기록하지 않음)은 개입 기간에 무작위 배정되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레 + SOC
시간 제한 식사 + 관리 기준
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이 부문의 참가자는 연구 과정 동안 매일 일관된 10시간 식사 창을 준수하고 연구 영양사로부터 영양 상담을 받습니다.
다른 이름들:
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다른: SOC
치료의 표준
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이 부문의 참가자는 연구 영양사로부터 영양 상담을 받지만 10시간 식사 창을 채택할 필요는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 개입 종료 시 포도당 항상성에 대한 TRE의 영향을 평가합니다.
기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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연구 내내 보행 연속 포도당 모니터링 장치 및 혈액 검사에 의해 측정됩니다. 참고: 기준선에서 포도당 항상성이 높아진 참가자에게서 상당한 변화가 예상됩니다. 기준선에서 정상 범위 내에서 예상되는 중요한 변화는 없습니다. 기본 종료점 분석은 기준선과 12주 개입을 비교하여 수행됩니다. |
1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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TRE의 타당성 및 준수 여부 평가
기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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참가자가 10시간 범위 내에서 식사를 기록하고 연구 응답이 끝날 때까지 기록된 일수의 백분율로 측정됩니다. 참고: 연구 교대 안팎에서 TRE 부문의 참가자에게 상당한 변화가 예상됩니다. 연구의 치료 부문 표준에서 예상되는 중요한 변화는 없습니다. 기본 종료점 분석은 기준선과 12주 개입을 비교하여 수행됩니다. |
1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 개입 종료 시 TRE에 대한 반응으로 대사 바이오마커의 변화를 평가합니다.
기간: 기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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혈액 생화학으로 측정. 공복 혈당, HbA1c, 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함하되 이에 국한되지 않는 TRE 하에서 혈액 생화학으로 측정. 참고: 기준선에서 비정상적인 수치를 보인 참여자에게 상당한 변화가 예상됩니다(예: LDL 콜레스테롤 상승, HDL 콜레스테롤 저하, 트리글리세리드 상승). 이들에서 예상되는 중요한 변화는 기준선에서 정상 범위 내에 없었습니다. |
기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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기준선과 비교하여 개입 종료 시 TRE에 대한 수축기 혈압(mmHg)
기간: 기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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기준선과 TRE 개입 중에 측정되었습니다.
참고: 기준선에서 수축기 혈압이 상승한 참가자에게서 상당한 변화가 예상됩니다.
베이스라인에서 수축기 혈압이 상승하지 않은 사람들에게서 예상되는 유의미한 변화는 없습니다.
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기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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기준선과 비교하여 개입 종료 시점의 TRE에 대한 확장기 혈압(mmHg)
기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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기준선과 TRE 개입 중에 측정되었습니다.
참고: 베이스라인에서 확장기 혈압이 상승한 참가자에게서 상당한 변화가 예상됩니다.
베이스라인에서 이완기 혈압 상승이 없는 사람들에게서 예상되는 유의미한 변화는 없습니다.
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1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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체중(kg)
기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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디지털 스케일로 측정됩니다.
참고: 기준선에서 체중이 증가한 참가자에게 상당한 변화가 예상됩니다.
기준선에서 과체중이 아니었던 사람들에게서 예상되는 유의미한 변화는 없습니다.
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1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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체중(kg)과 키(m)에서 계산됩니다.
참고: 기준선에서 BMI가 상승한 참가자에게 상당한 변화가 예상됩니다.
기준선에서 BMI가 상승하지 않은 사람들에게는 큰 변화가 예상되지 않습니다.
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1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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허리둘레와 엉덩이둘레(cm)
기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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표준화된 신체 줄자로 측정됩니다.
참고: 기준선에서 허리와 엉덩이 둘레가 증가한 참가자에게 상당한 변화가 예상됩니다.
베이스라인에서 허리와 엉덩이 둘레가 증가하지 않은 사람들에게서 예상되는 큰 변화는 없습니다.
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1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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엉덩이(cm)/허리(cm) 비율
기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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줄자를 사용하여 측정했습니다.
참고: 베이스라인에서 엉덩이/허리 비율이 증가한 참가자에게 상당한 변화가 예상됩니다.
베이스라인에서 증가가 없는 경우에는 유의미한 변화가 예상되지 않습니다.
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1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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체지방률(%), 체지방량(kg), 제지방량(kg)을 포함하되 이에 국한되지 않는 체성분
기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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타니타 디지털 저울로 측정.
참고: 기준선에서 상승 수준이 있는 참가자에게 상당한 변화가 예상됩니다.
기준선에서 고도가 없는 경우에는 큰 변화가 예상되지 않습니다.
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1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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설문지(삶의 질, 수면 및 건강)
기간: 1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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SF-36, PSQI 및 ESS로 측정.
참고: 기준선에서 위에서 언급한 설문지의 자기 보고가 감소한 참가자에게 상당한 변화가 예상됩니다.
기준선에서 감소가 없는 경우에는 유의미한 변화가 예상되지 않습니다.
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1차 종점 = 12주 개입(2주 기준선과 비교); 후속 조치는 1년이 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Manoogian ENC, Zadourian A, Lo HC, Gutierrez NR, Shoghi A, Rosander A, Pazargadi A, Ormiston CK, Wang X, Sui J, Hou Z, Fleischer JG, Golshan S, Taub PR, Panda S. Feasibility of time-restricted eating and impacts on cardiometabolic health in 24-h shift workers: The Healthy Heroes randomized control trial. Cell Metab. 2022 Oct 4;34(10):1442-1456.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2022.08.018.
- Manoogian ENC, Zadourian A, Lo HC, Gutierrez NR, Shoghi A, Rosander A, Pazargadi A, Wang X, Fleischer JG, Golshan S, Taub PR, Panda S. Protocol for a randomised controlled trial on the feasibility and effects of 10-hour time-restricted eating on cardiometabolic disease risk among career firefighters doing 24-hour shift work: the Healthy Heroes Study. BMJ Open. 2021 Jun 16;11(6):e045537. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045537.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .