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O estudo dos heróis saudáveis

3 de agosto de 2021 atualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Otimizando os ritmos circadianos regulando os padrões alimentares para reduzir o risco de doenças cardiometabólicas entre os bombeiros - o estudo dos heróis saudáveis

Este é o primeiro estudo desse tipo a avaliar e testar uma intervenção para melhorar os ritmos biológicos e a saúde geral dos trabalhadores por turnos, especificamente os socorristas do Corpo de Bombeiros e Resgate de San Diego. Em um estudo de controle randomizado, os investigadores pretendem medir o impacto na saúde da alimentação com restrição de tempo em socorristas que trabalham em turnos de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de controle de aconselhamento nutricional comportamental (padrão de atendimento) ou o grupo de intervenção de padrão de atendimento com a adição de adoção de uma janela alimentar de 10 horas por um ano (TRE). Nos primeiros 3 meses de intervenção, os participantes serão monitorados de perto pela equipe de pesquisa. Nos 9 meses seguintes, os participantes estarão em um período de intervenção automonitorado. Os investigadores avaliarão o impacto do TRE nos níveis de glicose no sangue, biomarcadores, sono/humor e perda de peso. Essas avaliações serão feitas no início, no final do período de intervenção monitorada de 12 semanas e a cada 3 meses (meses 6, 9 e 12) durante o período de intervenção automonitorada por um ano. A ingestão de alimentos/bebidas, atividade e sono serão monitorados com o aplicativo myCircadianClock para smartphone ("aplicativo mCC") durante todo o estudo. Um monitor contínuo de glicose, um dispositivo de actigrafia de pulso e questionários também serão usados ​​durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Conforme recomendações do corpo de bombeiros, sindicatos de bombeiros e agências de financiamento, não exigimos medidas de saúde comprometidas (por exemplo, hiperglicemia, hipertensão, etc.) como critérios de inclusão, pois seriam discriminatórios alguns bombeiros.

Critério de inclusão:

  • Bombeiro ou trabalhe em turnos de 24 horas com San Diego Fire and Rescue
  • Idade: 21-65 anos
  • Possuir um smartphone (sistema operacional Apple ou Android)
  • Se os participantes estiverem tomando medicamentos cardiovasculares (inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), outros medicamentos modificadores de lipídios (incluindo medicamentos de venda livre, como fermento de arroz vermelho e óleo de peixe), medicamentos anti-hipertensivos e antidiabéticos), nenhum ajuste de dose será ser permitido durante o período de estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Presença de doença inflamatória crônica ou autoimune aguda (definida por sintomas agudos ou proteína C-reativa >10 mg/L), síndromes de má absorção, doença hepática ou doença renal (estágio 3 ou superior)
  • Doença da tireoide descontrolada
  • Ingestão de medicamentos que podem interferir nos desfechos do estudo, incluindo corticosteroides, esteroides anabolizantes, antipsicóticos, medicamentos antirretrovirais e medicamentos imunossupressores (dentro de 3 meses após o início do estudo)
  • Presença ou história recente de anemia (hematócrito <33% dentro de 3 meses após o início do estudo)
  • História da cirurgia bariátrica
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Gravidez atual ou recente (dentro de 12 meses após o início do estudo) ou amamentação, ou intenção de engravidar nos próximos 6 meses
  • Qualquer câncer que não seja câncer de pele não melanoma nos últimos 3 anos
  • Em uma dieta especial ou prescrita por outros motivos (p. Doença celíaca)
  • Depressão determinada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
  • Viagem internacional planejada durante o período de estudo
  • Registro insuficiente no aplicativo mCC (não registra pelo menos 2 entradas por dia durante 10 de 14 dias) durante a linha de base excluirá a randomização no período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TRE + SOC
Alimentação com restrição de tempo + padrão de atendimento
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo + padrão de atendimento
Os participantes neste braço irão aderir a uma janela de alimentação diária e consistente de 10 horas durante o estudo, bem como receber aconselhamento nutricional do nutricionista do estudo.
Outros nomes:
  • Comer com restrição de tempo
OUTRO: SOC
Padrão de atendimento
Comportamental: Padrão de atendimento
Os participantes neste braço receberão aconselhamento nutricional do nutricionista do estudo, mas não serão obrigados a adotar uma janela alimentar de 10 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto do TRE na homeostase da glicose no final da intervenção em comparação com a linha de base
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano

Medido por um dispositivo ambulatorial de monitoramento contínuo de glicose e exames de sangue durante todo o estudo.

Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes que tiveram homeostase de glicose elevada no início do estudo. Não são esperadas alterações significativas naqueles dentro dos intervalos normais na linha de base. A análise do endpoint primário será feita comparando a linha de base e a intervenção de 12 semanas.
endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Avaliar a viabilidade e adesão do TRE
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano

Medido pela porcentagem de dias registrados que os participantes comeram dentro de sua janela de 10 horas e pelas respostas do final do estudo.

Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes no braço TRE do estudo dentro e fora do turno. Não são esperadas mudanças significativas no braço padrão de atendimento do estudo. A análise do endpoint primário será feita comparando a linha de base e a intervenção de 12 semanas.
endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as mudanças nos biomarcadores metabólicos em resposta ao TRE no final da intervenção em comparação com a linha de base
Prazo: Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano

Medido com bioquímica sanguínea. Medido com bioquímica sanguínea sob TRE, incluindo, mas não limitado a: glicose em jejum, HbA1c, colesterol e triglicerídeos.

Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes que tiveram níveis anormais na linha de base (por exemplo, colesterol LDL elevado, colesterol HDL baixo, triglicerídeos elevados). Nenhuma mudança significativa esperada naqueles estava dentro dos intervalos normais na linha de base.
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Pressão arterial sistólica (mmHg) em resposta ao TRE no final da intervenção em comparação com a linha de base
Prazo: Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Medido na linha de base e durante a intervenção TRE. Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes que tinham pressão arterial sistólica elevada no início do estudo. Não são esperadas alterações significativas naqueles sem pressão arterial sistólica elevada no início do estudo.
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Pressão arterial diastólica (mmHg) em resposta ao TRE no final da intervenção em comparação com a linha de base
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Medido na linha de base e durante a intervenção TRE. Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes que tiveram pressão arterial diastólica elevada no início do estudo. Não são esperadas alterações significativas naqueles sem pressão arterial diastólica elevada no início do estudo.
endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Peso corporal (kg)
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Medido em uma balança digital. Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes que tiveram peso elevado no início do estudo. Nenhuma mudança significativa esperada naqueles que não estavam acima do peso no início do estudo.
endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Calculado a partir do peso corporal (kg) e altura (m). Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes que tiveram IMC elevado na linha de base. Nenhuma mudança significativa é esperada naqueles cujo IMC não foi elevado na linha de base.
endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Circunferência da cintura e quadril (cm)
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Medido com fita métrica corporal padronizada. Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes que aumentaram a circunferência da cintura e do quadril no início do estudo. Nenhuma mudança significativa é esperada naqueles sem aumento da circunferência da cintura e do quadril no início do estudo.
endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Relação quadril (cm)/cintura (cm)
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Medido usando fita métrica. Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes que tiveram uma relação quadril/cintura aumentada no início do estudo. Nenhuma mudança significativa esperada naqueles sem aumentos na linha de base
endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Composição corporal, incluindo, entre outros, percentual de gordura (%), massa gorda (kg) e massa magra (kg)
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Medido pela Balança Digital Tanita. Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes que tiveram níveis de elevação na linha de base. Nenhuma mudança significativa é esperada naqueles sem elevações na linha de base.
endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Questionários (qualidade de vida, sono e saúde)
Prazo: endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano
Medido por SF-36, PSQI e ESS. Nota: Mudanças significativas esperadas em participantes que diminuíram o auto-relato dos questionários mencionados acima na linha de base. Nenhuma mudança significativa esperada naqueles sem diminuições na linha de base.
endpoint primário = intervenção de 12 semanas (em comparação com a linha de base de 2 semanas); o acompanhamento será de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Salk Institute for Biological Studies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 172083

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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