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Die Gesunde-Helden-Studie

3. August 2021 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Optimierung des zirkadianen Rhythmus durch Regulierung der Essgewohnheiten zur Verringerung des Risikos kardiometabolischer Erkrankungen bei Feuerwehrleuten – The Healthy Heroes Study

Dies ist die erste Studie dieser Art, die eine Intervention zur Verbesserung des biologischen Rhythmus und der allgemeinen Gesundheit von Schichtarbeitern, insbesondere von Ersthelfern bei San Diego Fire and Rescue, bewertet und testet. In einer randomisierten Kontrollstudie beabsichtigen Forscher, die gesundheitlichen Auswirkungen von zeitbeschränktem Essen bei Notfallhelfern zu messen, die einen 24-Stunden-Schichtplan haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe der verhaltensorientierten Ernährungsberatung (Standard of Care) oder der Interventionsgruppe des Standard of Care mit der Ergänzung eines 10-stündigen Essfensters für ein Jahr (TRE) zugeteilt. In den ersten 3 Monaten der Intervention werden die Teilnehmer vom Forschungsteam engmaschig überwacht. Für die folgenden 9 Monate befinden sich die Teilnehmer in einer selbstüberwachten Interventionsphase. Die Forscher werden die Auswirkungen von TRE auf Blutzuckerspiegel, Biomarker, Schlaf/Stimmung und Gewichtsverlust bewerten. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende des 12-wöchigen überwachten Interventionszeitraums und alle 3 Monate (Monate 6, 9 und 12) während des selbstüberwachten Interventionszeitraums für ein Jahr durchgeführt. Nahrungs-/Getränkeaufnahme, Aktivität und Schlaf werden während der gesamten Studie mit der Smartphone-App myCircadianClock („mCC-App“) überwacht. Während der Studie werden auch ein kontinuierlicher Glukosemonitor, ein am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät und Fragebögen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gemäß den Empfehlungen von Feuerwehr, Feuerwehrverbänden und Kostenträgern haben wir keine kompromittierten Gesundheitsmaßnahmen (z. Hyperglykämie, Bluthochdruck usw.) als Einschlusskriterien, denn sie würden einige Feuerwehrleute diskriminieren.

Einschlusskriterien:

  • Feuerwehrmann oder arbeite in einem 24-Stunden-Schichtplan bei San Diego Fire and Rescue
  • Alter: 21-65 Jahre
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Apple- oder Android-Betriebssystem)
  • Wenn die Teilnehmer kardiovaskuläre Medikamente einnehmen (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine), andere lipidmodifizierende Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie Rotschimmelreis und Fischöl), Blutdrucksenker, Antidiabetika), wird keine Dosisanpassung vorgenommen während des Studiums erlaubt sein

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Vorhandensein einer akuten chronischen Entzündung oder Autoimmunerkrankung (definiert durch akute Symptome oder C-reaktives Protein > 10 mg/l), Malabsorptionssyndrome, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen (Stadium 3 oder höher)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die wahrscheinlich die Studienendpunkte beeinträchtigen, einschließlich Kortikosteroide, anabole Steroide, Antipsychotika, antiretrovirale Arzneimittel und immunsuppressive Arzneimittel (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie)
  • Vorhandensein oder kürzlich aufgetretene Anämie (Hämatokrit <33 % innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie)
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie) Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Alle anderen Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs in den letzten 3 Jahren
  • Auf einer speziellen oder vorgeschriebenen Diät aus anderen Gründen (z. Zöliakie)
  • Depression ermittelt durch das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
  • Geplante Auslandsreisen während des Studiums
  • Eine unzureichende Protokollierung in der mCC-App (nicht mindestens 2 Einträge pro Tag für 10 von 14 Tagen) während der Baseline wird von der Randomisierung in den Interventionszeitraum ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TRE + SOC
Zeitlich eingeschränktes Essen + Pflegestandard
Verhalten: Zeitlich eingeschränktes Essen + Pflegestandard
Die Teilnehmer an diesem Arm halten sich im Verlauf der Studie an ein tägliches, konsistentes 10-Stunden-Essensfenster und erhalten eine Ernährungsberatung durch den Ernährungsberater der Studie.
Andere Namen:
  • Zeitlich begrenztes Essen
ANDERE: SOC
Pflegestandard
Verhalten: Pflegestandard
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Ernährungsberatung vom Ernährungsberater der Studie, müssen jedoch kein 10-Stunden-Essensfenster einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von TRE auf die Glukosehomöostase am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein

Gemessen durch ein ambulantes kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät und Blutuntersuchungen während der gesamten Studie.

Hinweis: Bei Teilnehmern mit erhöhter Glukosehomöostase zu Studienbeginn sind signifikante Veränderungen zu erwarten. Es werden keine signifikanten Veränderungen bei denen erwartet, die sich zu Studienbeginn innerhalb der normalen Bereiche befinden. Die Analyse des primären Endpunkts erfolgt durch Vergleich der Ausgangswerte und der 12-wöchigen Intervention.
primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Einhaltung von TRE
Zeitfenster: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein

Gemessen als Prozentsatz der protokollierten Tage, an denen die Teilnehmer innerhalb ihres 10-Stunden-Fensters gegessen haben, und anhand der Antworten am Ende der Studie.

Hinweis: Signifikante Veränderungen bei den Teilnehmern des TRE-Arms der Studie während und außerhalb der Schicht zu erwarten. Es werden keine signifikanten Änderungen im Behandlungsstandard der Studie erwartet. Die Analyse des primären Endpunkts erfolgt durch Vergleich der Ausgangswerte und der 12-wöchigen Intervention.
primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Änderungen der metabolischen Biomarker als Reaktion auf TRE am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein

Gemessen mit Blutbiochemie. Gemessen mit Blutbiochemie unter TRE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nüchternglukose, HbA1c, Cholesterin und Triglyceride.

Hinweis: Erhebliche Veränderungen sind bei Teilnehmern zu erwarten, die zu Studienbeginn anormale Werte aufwiesen (z. erhöhtes LDL-Cholesterin, niedriges HDL-Cholesterin, erhöhte Triglyceride). Es wurden keine signifikanten Veränderungen erwartet, die zu Studienbeginn innerhalb der normalen Bereiche lagen.
Zeitrahmen: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Systolischer Blutdruck (mmHg) als Reaktion auf TRE am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Gemessen zu Studienbeginn und während der TRE-Intervention. Hinweis: Bei Teilnehmern mit erhöhtem systolischem Blutdruck zu Studienbeginn sind signifikante Veränderungen zu erwarten. Bei Patienten ohne erhöhten systolischen Blutdruck zu Studienbeginn sind keine signifikanten Veränderungen zu erwarten.
Zeitrahmen: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Diastolischer Blutdruck (mmHg) als Reaktion auf TRE am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Gemessen zu Studienbeginn und während der TRE-Intervention. Hinweis: Bei Teilnehmern mit erhöhtem diastolischem Blutdruck zu Studienbeginn sind signifikante Veränderungen zu erwarten. Bei Patienten ohne erhöhten diastolischen Blutdruck zu Studienbeginn sind keine signifikanten Veränderungen zu erwarten.
primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Gemessen auf einer digitalen Waage. Hinweis: Signifikante Veränderungen sind bei Teilnehmern zu erwarten, die zu Studienbeginn ein erhöhtes Gewicht hatten. Bei denjenigen, die zu Studienbeginn nicht übergewichtig waren, sind keine signifikanten Veränderungen zu erwarten.
primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Berechnet aus Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m). Hinweis: Bei Teilnehmern mit erhöhtem BMI zu Studienbeginn sind signifikante Veränderungen zu erwarten. Bei Patienten, deren BMI bei Studienbeginn nicht erhöht war, sind keine signifikanten Veränderungen zu erwarten.
primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Taillen- und Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Gemessen mit genormtem Körpermaßband. Hinweis: Signifikante Veränderungen sind bei Teilnehmern zu erwarten, die zu Studienbeginn einen erhöhten Taillen- und Hüftumfang aufwiesen. Bei Patienten ohne erhöhten Taillen- und Hüftumfang zu Studienbeginn sind keine signifikanten Veränderungen zu erwarten.
primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Verhältnis Hüfte (cm)/Taille (cm).
Zeitfenster: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Gemessen mit Maßband. Hinweis: Signifikante Veränderungen sind bei Teilnehmern zu erwarten, die zu Studienbeginn ein erhöhtes Hüft-/Taillenverhältnis aufwiesen. Keine signifikanten Veränderungen bei denjenigen ohne Erhöhungen zu Studienbeginn zu erwarten
primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Körperzusammensetzung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fettanteil (%), Fettmasse (kg) und Magermasse (kg)
Zeitfenster: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Gemessen mit der Tanita Digitalwaage. Hinweis: Signifikante Veränderungen werden bei Teilnehmern erwartet, die zu Studienbeginn erhöhte Werte hatten. Bei Patienten ohne Erhöhungen zu Studienbeginn sind keine signifikanten Veränderungen zu erwarten.
primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Fragebögen (Lebensqualität, Schlaf und Gesundheit)
Zeitfenster: primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein
Gemessen mit SF-36, PSQI und ESS. Hinweis: Signifikante Veränderungen sind bei Teilnehmern zu erwarten, deren Selbstangaben zu den oben genannten Fragebögen zu Beginn der Studie abgenommen hatten. Keine signifikanten Veränderungen bei denjenigen ohne Abnahmen zu Studienbeginn zu erwarten.
primärer Endpunkt = 12-wöchige Intervention (im Vergleich zu 2-wöchiger Baseline); Follow-up wird bei 1 Jahr sein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Salk Institute for Biological Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 172083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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