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Lo studio degli eroi sani

3 agosto 2021 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Ottimizzare i ritmi circadiani regolando i modelli alimentari per ridurre il rischio di malattie cardiometaboliche tra i vigili del fuoco - The Healthy Heroes Study

Questo è il primo studio nel suo genere per valutare e testare un intervento per migliorare i ritmi biologici e la salute generale dei turnisti, in particolare i primi soccorritori con San Diego Fire and Rescue. In uno studio di controllo randomizzato, gli investigatori intendono misurare l'impatto sulla salute del mangiare a tempo limitato nei soccorritori che lavorano con un programma di turni di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo di consulenza nutrizionale comportamentale (standard di cura) o al gruppo di intervento dello standard di cura con l'aggiunta dell'adozione di una finestra alimentare di 10 ore per un anno (TRE). Per i primi 3 mesi di intervento, i partecipanti saranno monitorati da vicino dal team di ricerca. Per i successivi 9 mesi, i partecipanti saranno in un periodo di intervento auto-monitorato. Gli investigatori valuteranno l'impatto del TRE sui livelli di glucosio nel sangue, sui biomarcatori, sul sonno/umore e sulla perdita di peso. Queste valutazioni saranno effettuate al basale, alla fine del periodo di intervento monitorato di 12 settimane e ogni 3 mesi (mesi 6, 9 e 12) durante il periodo di intervento automonitorato per un anno. L'assunzione di cibo/bevande, l'attività e il sonno saranno monitorati con l'applicazione myCircadianClock per smartphone ("mCC app") durante lo studio. Durante lo studio verranno utilizzati anche un monitor continuo del glucosio, un dispositivo attigrafico da polso e questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Secondo le raccomandazioni dei vigili del fuoco, dei sindacati dei vigili del fuoco e delle agenzie di finanziamento, non abbiamo richiesto misure sanitarie compromesse (ad es. iperglicemia, ipertensione, ecc.) come criteri di inclusione sarebbero discriminatori nei confronti di alcuni vigili del fuoco.

Criterio di inclusione:

  • Vigile del fuoco o lavora su turni di 24 ore con San Diego Fire and Rescue
  • Età: 21-65 anni
  • Possedere uno smartphone (sistema operativo Apple o Android)
  • Se i partecipanti assumono farmaci cardiovascolari (inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), altri farmaci che modificano i lipidi (inclusi farmaci da banco come riso rosso fermentato e olio di pesce), farmaci antiipertensivi e antidiabetici), non sarà possibile alcun aggiustamento della dose consentito durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Presenza di malattia infiammatoria cronica acuta o autoimmune (definita da sintomi acuti o proteina C-reattiva >10 mg/L), sindromi da malassorbimento, malattia epatica o malattia renale (stadio 3 o superiore)
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con gli endpoint dello studio, inclusi corticosteroidi, steroidi anabolizzanti, antipsicotici, farmaci antiretrovirali e farmaci immunosoppressori (entro 3 mesi dall'inizio dello studio)
  • Presenza o storia recente di anemia (ematocrito <33% entro 3 mesi dall'inizio dello studio)
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Donne incinte o che allattano
  • Gravidanza o allattamento in atto o recente (entro 12 mesi dall'inizio dello studio) o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Qualsiasi cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 3 anni
  • Se segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia)
  • Depressione determinata dal Beck Depression Inventory (BDI)
  • Viaggi internazionali pianificati durante il periodo di studio
  • La registrazione insufficiente sull'app mCC (non registra almeno 2 voci al giorno per 10 giorni su 14) durante il basale escluderà dalla randomizzazione nel periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TRE + SOC
Mangiare a tempo limitato + Standard di cura
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato + Standard di cura
I partecipanti a questo braccio aderiranno a una finestra alimentare giornaliera e costante di 10 ore per il corso dello studio e riceveranno consulenza nutrizionale dal dietologo dello studio.
Altri nomi:
  • Mangiare a tempo limitato
ALTRO: SOC
Standard di sicurezza
Comportamentale: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio riceveranno consulenza nutrizionale dal dietologo dello studio, ma non sarà richiesto di adottare una finestra alimentare di 10 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del TRE sull'omeostasi del glucosio alla fine dell'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno

Misurato da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio ambulatoriale e analisi del sangue durante lo studio.

Nota: cambiamenti significativi attesi nei partecipanti che avevano un'omeostasi glicemica elevata al basale. Non sono attesi cambiamenti significativi in ​​coloro che rientrano nei range normali al basale. L'analisi dell'endpoint primario verrà effettuata confrontando il basale e l'intervento di 12 settimane.
endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Valutare la fattibilità e l'aderenza del TRE
Lasso di tempo: endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno

Misurato dalla percentuale di giorni registrati in cui i partecipanti hanno mangiato entro la loro finestra di 10 ore e dalle risposte alla fine dello studio.

Nota: cambiamenti significativi previsti nei partecipanti al braccio TRE dello studio durante e fuori turno. Non sono previsti cambiamenti significativi nel braccio standard di cura dello studio. L'analisi dell'endpoint primario verrà effettuata confrontando il basale e l'intervento di 12 settimane.
endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nei biomarcatori metabolici in risposta al TRE alla fine dell'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Tempistica: endpoint primario= intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno

Misurato con la biochimica del sangue. Misurato con la biochimica del sangue sotto TRE, inclusi, ma non limitati a: glicemia a digiuno, HbA1c, colesterolo e trigliceridi.

Nota: cambiamenti significativi attesi nei partecipanti che presentavano livelli anormali al basale (ad es. colesterolo LDL elevato, colesterolo HDL basso, trigliceridi elevati). Nessun cambiamento significativo previsto in quelli rientrava nei range normali al basale.
Tempistica: endpoint primario= intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) in risposta al TRE alla fine dell'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Tempistica: endpoint primario= intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Misurato al basale e durante l'intervento TRE. Nota: cambiamenti significativi previsti nei partecipanti che avevano una pressione arteriosa sistolica elevata al basale. Non ci si aspettavano cambiamenti significativi in ​​quelli senza pressione arteriosa sistolica elevata al basale.
Tempistica: endpoint primario= intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) in risposta al TRE alla fine dell'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Misurato al basale e durante l'intervento TRE. Nota: cambiamenti significativi attesi nei partecipanti che avevano una pressione arteriosa diastolica elevata al basale. Non ci si aspettavano cambiamenti significativi in ​​quelli senza pressione arteriosa diastolica elevata al basale.
endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Misurato su una scala digitale. Nota: cambiamenti significativi attesi nei partecipanti che avevano un peso elevato al basale. Non sono previsti cambiamenti significativi in ​​coloro che non erano in sovrappeso al basale.
endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Calcolato dal peso corporeo (kg) e dall'altezza (m). Nota: cambiamenti significativi attesi nei partecipanti che avevano un indice di massa corporea elevato al basale. Non sono previsti cambiamenti significativi in ​​coloro il cui indice di massa corporea non era elevato al basale.
endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Circonferenza vita e fianchi (cm)
Lasso di tempo: endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Misurato con metro a nastro standardizzato. Nota: cambiamenti significativi attesi nei partecipanti che avevano aumentato la circonferenza della vita e dell'anca al basale. Non ci si aspettavano cambiamenti significativi in ​​quelli senza aumento della circonferenza della vita e dell'anca al basale.
endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Rapporto fianchi (cm)/vita (cm).
Lasso di tempo: endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Misurato usando il metro a nastro. Nota: cambiamenti significativi attesi nei partecipanti che avevano un rapporto anca/vita aumentato al basale. Non sono previsti cambiamenti significativi in ​​quelli senza aumenti al basale
endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Composizione corporea inclusa ma non limitata a percentuale di grasso (%), massa grassa (kg) e massa magra (kg)
Lasso di tempo: endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Misurato dalla bilancia digitale Tanita. Nota: cambiamenti significativi previsti nei partecipanti che avevano livelli di elevazione al basale. Non sono previsti cambiamenti significativi in ​​quelli senza elevazioni al basale.
endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Questionari (qualità della vita, sonno e salute)
Lasso di tempo: endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno
Misurato da SF-36, PSQI ed ESS. Nota: cambiamenti significativi attesi nei partecipanti che avevano ridotto l'autosegnalazione dei suddetti questionari al basale. Non sono previsti cambiamenti significativi in ​​quelli senza diminuzioni al basale.
endpoint primario=intervento di 12 settimane (rispetto al basale di 2 settimane); il follow-up sarà a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Salk Institute for Biological Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172083

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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