Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravých hrdinů

3. srpna 2021 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Optimalizace cirkadiánních rytmů regulací stravovacích návyků ke snížení rizika kardiometabolických onemocnění u hasičů – studie zdravých hrdinů

Toto je první studie svého druhu, která hodnotí a testuje zásah ke zlepšení biologických rytmů a celkového zdraví pracovníků na směny, konkrétně záchranářů z hasičského záchranného sboru v San Diegu. V randomizované kontrolní studii mají vyšetřovatelé v úmyslu změřit zdravotní dopady časově omezeného stravování u pracovníků zasahujících v případě nouze, kteří pracují na 24hodinové směny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny behaviorálního výživového poradenství (standardní péče) nebo intervenční skupiny standardní péče s přidáním 10hodinového okna pro stravování po dobu jednoho roku (TRE). První 3 měsíce intervence budou účastníci pozorně sledováni výzkumným týmem. Následujících 9 měsíců budou účastníci v intervenčním období s vlastním monitorováním. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad TRE na hladiny glukózy v krvi, biomarkery, spánek/náladu a úbytek hmotnosti. Tato hodnocení budou prováděna na začátku, na konci 12týdenního monitorovaného období intervence a každé 3 měsíce (6., 9. a 12. měsíc) během období samomonitorované intervence po dobu jednoho roku. Příjem jídla/pití, aktivita a spánek budou po celou dobu studie sledovány pomocí aplikace myCircadianClock ("mCC app") pro chytré telefony. Během studie bude také použit kontinuální monitor glukózy, aktigrafické zařízení na zápěstí a dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Podle doporučení hasičů, hasičských odborů a finančních agentur jsme nepožadovali ohrožení zdraví (např. hyperglykemie, hypertenze atd.) jako kritéria pro zařazení do nich by byla vůči některým hasičům diskriminační.

Kritéria pro zařazení:

  • Hasič nebo pracovat na 24hodinové směny s Hasičským záchranným sborem v San Diegu
  • Věk: 21-65 let
  • Vlastní chytrý telefon (operační systém Apple nebo Android)
  • Pokud účastníci užívají kardiovaskulární léky (inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), jiné léky upravující lipidy (včetně volně prodejných léků, jako je červená kvasnicová rýže a rybí tuk), antihypertenziva a léky proti cukrovce), nebudou žádné úpravy dávky být povoleno během doby studia

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Přítomnost akutního chronického zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění (definovaného akutními příznaky nebo C-reaktivním proteinem >10 mg/l), malabsorpčních syndromů, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin (stádium 3 nebo vyšší)
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Příjem léků, které pravděpodobně interferují s cílovými body studie, včetně kortikosteroidů, anabolických steroidů, antipsychotik, antiretrovirových léků a imunosupresivních léků (do 3 měsíců od zahájení studie)
  • Přítomnost nebo nedávná anamnéza anémie (hematokrit <33 % do 3 měsíců od zahájení studie)
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné nebo nedávné (do 12 měsíců od zahájení studie) těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Jakákoli jiná rakovina než nemelanomová rakovina kůže za poslední 3 roky
  • Na speciální nebo předepsané dietě z jiných důvodů (např. celiakie)
  • Deprese určená Beckovým inventářem deprese (BDI)
  • Plánované zahraniční cesty během studijního období
  • Nedostatečné protokolování v aplikaci mCC (nezaznamenává alespoň 2 záznamy denně po dobu 10 ze 14 dnů) během výchozího stavu bude vyloučeno z randomizace do období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TRE + SOC
Časově omezené stravování + standardní péče
Behaviorální: Časově omezené stravování + standardní péče
Účastníci v této větvi budou dodržovat denní, konzistentní 10hodinové okno pro stravování v průběhu studie a také dostanou nutriční poradenství od studijního dietologa.
Ostatní jména:
  • Časově omezené stravování
JINÝ: SOC
Standartní péče
Behaviorální: Standartní péče
Účastníci v této větvi obdrží nutriční poradenství od studijního dietologa, ale nebude se od nich vyžadovat, aby přijali 10hodinové okno pro stravování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad TRE na homeostázu glukózy na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce

Měřeno ambulantním zařízením pro kontinuální monitorování glukózy a krevní práce v průběhu studie.

Poznámka: Významné změny očekávané u účastníků, kteří měli na začátku zvýšenou homeostázu glukózy. Neočekávají se žádné významné změny u pacientů v normálním rozmezí na začátku. Analýza primárního cíle bude provedena porovnáním výchozího stavu a 12týdenní intervence.
primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Posoudit proveditelnost a dodržování TRE
Časové okno: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce

Měřeno procentem zaznamenaných dnů, kdy účastníci jedli během 10hodinového okna, a odpověďmi na konci studie.

Poznámka: Významné změny očekávané u účastníků ve větvi TRE studie při směně a mimo ni. Neočekávají se žádné významné změny ve skupině standardní péče ve studii. Analýza primárního cíle bude provedena porovnáním výchozího stavu a 12týdenní intervence.
primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změny metabolických biomarkerů v reakci na TRE na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Časový rámec: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce

Měřeno biochemií krve. Měřeno biochemií krve v rámci TRE, včetně, ale bez omezení na: glukózy nalačno, HbA1c, cholesterolu a triglyceridů.

Poznámka: Významné změny očekávané u účastníků, kteří měli abnormální hladiny na začátku (např. zvýšený LDL cholesterol, nízký HDL cholesterol, zvýšené triglyceridy). Žádné významné změny, které se u nich neočekávaly, nebyly na počátku v normálním rozmezí.
Časový rámec: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Systolický krevní tlak (mmHg) jako odpověď na TRE na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Časový rámec: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Měřeno na začátku a během intervence TRE. Poznámka: Významné změny očekávané u účastníků, kteří měli na začátku zvýšený systolický krevní tlak. Žádné významné změny se neočekávají u pacientů bez zvýšeného systolického krevního tlaku na počátku.
Časový rámec: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Diastolický krevní tlak (mmHg) jako odpověď na TRE na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Měřeno na začátku a během intervence TRE. Poznámka: Významné změny očekávané u účastníků, kteří měli na začátku zvýšený diastolický krevní tlak. Žádné významné změny se neočekávají u pacientů bez zvýšeného diastolického krevního tlaku na počátku.
primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Měřeno na digitální váze. Poznámka: Významné změny se očekávají u účastníků, kteří měli na začátku zvýšenou hmotnost. Žádné významné změny se neočekávají u těch, kteří na začátku neměli nadváhu.
primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Vypočítáno z tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m). Poznámka: Významné změny se očekávají u účastníků, kteří měli na začátku zvýšené BMI. Žádné významné změny se neočekávají u těch, jejichž BMI nebylo na začátku zvýšené.
primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Obvod pasu a boků (cm)
Časové okno: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Měřeno standardizovaným metrem na tělo. Poznámka: Významné změny se očekávají u účastníků, kteří měli na začátku zvýšený obvod pasu a boků. Žádné významné změny se neočekávají u pacientů bez zvýšeného obvodu pasu a boků na začátku.
primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Poměr boky (cm)/pas (cm).
Časové okno: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Měřeno pomocí metru. Poznámka: Významné změny se očekávají u účastníků, kteří měli na začátku zvýšený poměr boků a pasu. Žádné významné změny se neočekávají u pacientů bez zvýšení na začátku
primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Složení těla včetně, ale bez omezení na procento tuku (%), tukové hmoty (kg) a netukové hmoty (kg)
Časové okno: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Měřeno digitální váhou Tanita. Poznámka: Významné změny se očekávají u účastníků, kteří měli na začátku úrovně nadmořské výšky. Žádné významné změny se neočekávají u pacientů bez zvýšení na výchozí hodnotě.
primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Dotazníky (kvalita života, spánek a zdraví)
Časové okno: primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce
Měřeno pomocí SF-36, PSQI a ESS. Poznámka: Významné změny se očekávají u účastníků, kteří na začátku měli snížené sebevykazování výše uvedených dotazníků. Žádné významné změny se neočekávají u pacientů bez poklesu na začátku.
primární cíl = 12týdenní intervence (ve srovnání s 2týdenním výchozím stavem); sledování bude po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Salk Institute for Biological Studies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 172083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit