ブルキナファソのフンデ県における出生結果と子供の成長に対する強化されたバランスの取れたエネルギータンパク質サプリメントの効果. (MISAME-3)
2022年3月21日 更新者：VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid、University Ghent
2016 年の WHO 出産前ケア ガイドラインでは、栄養不足の集団に属する妊婦は、死産や在胎週数未満の出産のリスクを軽減するために、強化されたバランスの取れたエネルギータンパク質 (BEP) サプリメントを摂取する必要があると述べています。 ただし、受け入れ可能なサプリメントと配信チャネルは、さまざまな状況に応じて決定する必要があります。
したがって、現在の提案では、1) ブルキナファソ農村部の妊婦に最も適した (受容性と利用) BEP サプリメントを特定するための形成的研究を実施し (フェーズ 1)、2) このサプリメントの出生時体重、胎児の健康状態を改善する有効性を評価します。幼児の成長 (フェーズ 2)。 BEP サプリメントの栄養組成は、2016 年 9 月に BMGF で開催された専門家会議で確立されました。 民間部門のパートナーは、推奨される栄養成分を含む選択された形態のサプリメントを準備します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
低所得国および中所得国の多くの女性にとって、妊娠は依然として困難な時期です。 妊産婦死亡率は高いままであり、多くの新生児が早産および/または体長と体重の蓄積の両方における妊娠発育遅延に苦しんでいます。
2016 年の WHO 出産前ケア ガイドラインでは、栄養不足の集団に属する妊婦は、死産や在胎週数未満の出産のリスクを軽減するために、強化されたバランスの取れたエネルギータンパク質 (BEP) サプリメントを摂取する必要があると述べています。 ただし、受け入れ可能なサプリメントと配信チャネルは、さまざまな状況に応じて決定する必要があります。
この研究の目的は、妊娠中および授乳中の女性の出生時体重、胎児および乳児の成長を改善するための強化 BEP サプリメントの有効性を評価することです。
この調査には 2 つのフェーズが含まれます。
- フェーズ 1 - パート 1: 強化された BEP サプリメントの好ましい製品タイプを特定するための形成的研究。
- フェーズ 1 - パート 2: 強化された BEP サプリメントの長期摂取に対する受容性を判断するための 10 週間の家庭での摂食試験による形成的研究.
- フェーズ 2: 2 つの仮説をテストすることを目的とした、1,776 人の妊娠中および授乳中の女性を含む、強化された BEP 栄養補助食品のコミュニティベースの個別に無作為化された有効性試験: 妊娠中および授乳中の女性に強化された BEP サプリメントを補給すると、胎児の成長が改善されます。胎児の成長を改善することは、乳児期の健康と成長にプラスの効果をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1788
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tuy
-
Houndé、Tuy、ブルキナファソ
- Houndé district
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者の年齢 (15 ～ 40 歳)。
- 妊娠検査によって決定され、超音波によって確認された妊娠。
- インフォームドコンセントフォームに署名した女性（未成年者の場合、両親または夫が署名する）
除外基準:
- 出産前にその地域を離れる予定の女性。
- 県外出産予定の女性。
- -研究を含めた時点で妊娠期間が20週を超える妊娠。
- 多胎妊娠の女性（分析から除外）。
- ピーナッツアレルギーの女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化BEPサプリメント
介入: 栄養補助食品: 強化されたバランスの取れたエネルギータンパク質 (BEP) サプリメント + 鉄分と葉酸のサプリメント。
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製品には、次の対象栄養素が含まれています。
マクロエン微量栄養素の最終的な組成は、許容性試験（フェーズ 1）の後に利用可能になり、1）製品タイプと 2）好みの味によって決定されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鉄と葉酸
栄養補助食品: 鉄と葉酸のサプリメント。
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定期的な鉄分と葉酸の補給。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎期間中の小 (SGA)
時間枠：生後72時間以内
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在胎週数基準、InterGrowth 21 参照の出生時体重の 10 センタイル未満として定義される在胎週数に対する小 (SGA) の発生率。
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生後72時間以内
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年齢に対する長さの Z スコア (LAZ)
時間枠：6か月（サブサンプルでは12か月）
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年齢に対する長さの Z スコア (LAZ) の平均、WHO 多国参照。
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6か月（サブサンプルでは12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生時体重
時間枠：生後72時間以内
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生後72時間以内
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生年月日
時間枠：生後72時間以内
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生後72時間以内
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胸囲
時間枠：生後72時間以内
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生後72時間以内
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頭囲
時間枠：生後72時間以内
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生後72時間以内
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中上腕周囲
時間枠：生後72時間以内
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生後72時間以内
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妊娠期間
時間枠：配達時
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配達時
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早産
時間枠：配達時
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妊娠37週未満での早産の発生率
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配達時
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在胎週数に比べて大きい
時間枠：生後72時間以内
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出生時体重が 90 センタイル以上であると定義される 21 番目の基準
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生後72時間以内
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ポンデラル指数またはローラー指数
時間枠：生後72時間以内
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出生時体重/出生時身長として定義3
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生後72時間以内
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流産
時間枠：妊娠中の
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在胎週数が24週未満での胎児死亡
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妊娠中の
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死産
時間枠：妊娠中の
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妊娠24週以上での胎児死亡
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妊娠中の
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新生児死亡率
時間枠：誕生から生後28日以内
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(1) 早期新生児死亡率: 出生から生後 7 日以内の死亡。 (2) 新生児死亡率: 出生から生後 28 日以内の死亡。 (3) 生後7日以上28日以下の後期新生児死亡
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誕生から生後28日以内
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出生前の体重増加
時間枠：スタディインクルージョンから配信直前まで
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出産直前までの研究参加と体重の変化：合計および学期別
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スタディインクルージョンから配信直前まで
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妊娠中の体重変化
時間枠：研究への組み入れから出産後 1 か月まで
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分娩後 1 か月の母体の体重と試験参加時の母体の体重との母体の体重の差
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研究への組み入れから出産後 1 か月まで
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母親の産後うつ病の可能性と可能性
時間枠：(1) 生後2ヶ月の時。 (2)生後6ヶ月頃
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10項目のエジンバラ産後うつ病スケールを使用して測定。
うつ病の可能性は、EPDS>12 と定義されます。
うつ病の可能性は EPDS>9 と定義されます。
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(1) 生後2ヶ月の時。 (2)生後6ヶ月頃
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女性の食事多様性スコアの最小値と平均値
時間枠：研究への組み入れから納品まで
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FAO によって提案された 10 食品群指標を使用して隔週で測定されます。
最小限の食事の多様性は、過去 24 時間に少なくとも 5 つの食品群を摂取したことと定義されます。
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研究への組み入れから納品まで
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母体の貧血
時間枠：3回目の産前健診で
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ヘモグロビン濃度 <11g/dL
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3回目の産前健診で
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年齢別体重 Z スコア
時間枠：生後6ヶ月で
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WHOの成長基準を使用して計算されたWAZ
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生後6ヶ月で
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重量対長さの Z スコア
時間枠：生後6ヶ月で
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WHOの成長基準を使用して計算されたWLZ
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生後6ヶ月で
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発育阻害
時間枠：生後6ヶ月で
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年齢に対する長さの Z スコア (LAZ) <-2、WHO 成長基準を使用して計算
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生後6ヶ月で
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浪費
時間枠：生後6ヶ月で
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体重対長さの Z スコア (WLZ) <-2、WHO 成長基準を使用して計算
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生後6ヶ月で
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低体重
時間枠：生後6ヶ月で
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年齢に対する体重 Z スコア (WAZ) <-2、WHO 成長基準を使用して計算
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生後6ヶ月で
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子供の無駄遣いの発生率
時間枠：生後6か月以上
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生後6か月以上
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子供の体重増加
時間枠：生後6か月以上
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子どもの体重の月別変化
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生後6か月以上
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LAZ の月次変化
時間枠：生後6か月以上
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生後6か月以上
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WHZ の月次変化
時間枠：生後6か月以上
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生後6か月以上
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WAZの月次推移
時間枠：生後6か月以上
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生後6か月以上
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頭囲の月間変化
時間枠：生後6か月以上
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生後6か月以上
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完全母乳育児
時間枠：人生の最初の6ヶ月間
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完全母乳育児の期間
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人生の最初の6ヶ月間
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子供の死亡率
時間枠：生後6ヶ月まで
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生後6ヶ月まで
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子供の罹患症状
時間枠：生後6か月以上
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徴候には、発熱、嘔吐、下痢、咳、呼吸困難、鼻水などがあります
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生後6か月以上
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子供の貧血
時間枠：生後6ヶ月で
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ヘモグロビン濃度 <11g/dL
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生後6ヶ月で
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ヘモグロビン濃度
時間枠：生後6ヶ月で
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生後6ヶ月で
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幼児の体組成
時間枠：人生の最初の3ヶ月
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サブサンプル
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人生の最初の3ヶ月
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母体組成
時間枠：出産後最初の3ヶ月
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サブサンプル
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出産後最初の3ヶ月
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母乳組成
時間枠：1～2か月から3～4か月
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サブサンプル
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1～2か月から3～4か月
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相対平均テロメア長
時間枠：出生時における
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臍帯血を分析して、サブサンプルでqPCRを使用してテロメアの長さを確認します。
テロメアの長さは、サンプル全体の平均 T/S 比に対する、単一コピー遺伝子数に対するテロメア コピー数の比 (T/S) として表されます。
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Patrick Kolsteren, Prof. dr.、University Ghent
- スタディディレクター：Carl Lachat, Prof. dr.、University Ghent
- 主任研究者：Katrien W Vanslambrouck, MD、University Ghent
- 主任研究者：Brenda PH de Kok, MSc.、University Ghent
- 主任研究者：Lieven F Huybregts, PhD、IFPRI
- 主任研究者：Laeticia Celine Toe, MD MSc.、IRSS
- 主任研究者：Sheila Isanaka, Asst. Prof.、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査データを、ネパールで進行中の同様の調査と共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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