Влияние обогащенной сбалансированной белково-энергетической добавки на исход родов и рост ребенка в округе Хунде, Буркина-Фасо. (MISAME-3)
21 марта 2022 г. обновлено: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
В руководящих принципах ВОЗ по дородовому наблюдению 2016 г. указано, что беременные женщины из групп населения, страдающих от недоедания, должны получать обогащенные сбалансированные белково-энергетические добавки (БЭП) для снижения риска мертворождения и рождения детей с малым весом для гестационного возраста. Однако приемлемые добавки и каналы доставки должны быть определены для различных контекстов.
Таким образом, настоящее предложение будет 1) проводить формирующее исследование для определения наиболее подходящей (приемлемость и использование) добавки BEP для беременных женщин в сельской местности Буркина-Фасо (этап 1) и 2) оценивать эффективность этой добавки для улучшения массы тела при рождении, плода и плода. рост младенцев (фаза 2). Питательный состав добавки BEP был установлен во время совещания экспертов в BMGF в сентябре 2016 года. Партнеры из частного сектора подготовят добавки в выбранных формах с рекомендуемым составом питательных веществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Беременность остается сложным периодом в жизни многих женщин в странах с низким и средним уровнем дохода. Материнская смертность остается высокой, и многие новорожденные страдают преждевременными родами и/или задержкой гестационного роста как по длине, так и по набору веса.
В руководящих принципах ВОЗ по дородовому наблюдению 2016 г. указано, что беременные женщины из групп населения, страдающих от недоедания, должны получать обогащенные сбалансированные белково-энергетические добавки (БЭП) для снижения риска мертворождения и рождения детей с малым весом для гестационного возраста. Однако приемлемые добавки и каналы доставки должны быть определены для различных контекстов.
Целью данного исследования является оценка эффективности обогащенной добавки BEP для беременных и кормящих женщин для улучшения массы тела при рождении, роста плода и младенца.
Это исследование включает в себя 2 этапа:
- Фаза 1 - часть 1: Формирующее исследование для определения предпочтительных типов обогащенной добавки BEP;
- Фаза 1 - часть 2: Формирующее исследование с 10-недельным испытанием домашнего кормления для определения приемлемости обогащенной добавки BEP для более длительного потребления.
- Фаза 2: Индивидуальное рандомизированное исследование эффективности обогащенной пищевой добавки BEP на уровне сообщества с участием 1776 беременных и кормящих женщин, направленное на проверку 2 гипотезы: добавление беременным и кормящим женщинам обогащенной добавки BEP улучшит рост плода; улучшение роста плода окажет положительное влияние на здоровье и рост в младенчестве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1788
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tuy
-
Houndé, Tuy, Буркина-Фасо
- Houndé district
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников (15-40 лет).
- Беременность определяется тестом на беременность и подтверждается УЗИ.
- Женщины, подписавшие форму информированного согласия (в случае несовершеннолетних их подписывают родители или муж)
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие покинуть этот район до родов.
- Женщины, которые планируют роды за пределами области.
- Беременности со сроком гестации > 20 недель на момент включения в исследование.
- Женщины с многоплодной беременностью (исключение из анализа).
- Женщины с аллергией на арахис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Усиленная добавка BEP
Вмешательство: Пищевая добавка: обогащенная сбалансированная белково-энергетическая добавка (BEP) + добавка железа и фолиевой кислоты.
|
Продукт содержит следующие целевые нутриенты:
Окончательный состав макро- и микроэлементов будет доступен после проверки на приемлемость (этап 1) и будет определяться 1) типом продукта и 2) предпочтительным вкусом. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fe и фолиевая кислота
Пищевая добавка: добавка железа и фолиевой кислоты.
|
Регулярные добавки железа и фолиевой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
|
Заболеваемость малым весом для гестационного возраста (SGA), определяемая как <10-й центиль массы тела при рождении для стандарта гестационного возраста, 21-й эталон InterGrowth.
|
в течение 72 часов после рождения
|
|
Z-показатели длины тела к возрасту (LAZ)
Временное ограничение: в 6 месяцев (и 12 месяцев на подвыборке)
|
Z-показатели среднего значения длины тела к возрасту (LAZ), многострановой справочник ВОЗ.
|
в 6 месяцев (и 12 месяцев на подвыборке)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
|
в течение 72 часов после рождения
|
|
|
Длина рождения
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
|
в течение 72 часов после рождения
|
|
|
Окружность грудной клетки
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
|
в течение 72 часов после рождения
|
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
|
в течение 72 часов после рождения
|
|
|
Окружность середины плеча
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
|
в течение 72 часов после рождения
|
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: при доставке
|
Частота преждевременных родов на сроке <37 недель беременности
|
при доставке
|
|
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
|
Определяется как масса тела при рождении ≥90-го процентиля срастания 21-го эталона
|
в течение 72 часов после рождения
|
|
Индекс Пондераля или Рорера.
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
|
Определяется как масса тела при рождении/длина тела при рождении3
|
в течение 72 часов после рождения
|
|
Потеря плода
Временное ограничение: во время беременности
|
Гибель плода на сроке менее 24 полных недель гестационного возраста
|
во время беременности
|
|
Мертворождения
Временное ограничение: во время беременности
|
Гибель плода на сроке гестации ≥ 24 недель
|
во время беременности
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: от рождения до ≤ 28 дней жизни
|
(1) Ранняя неонатальная смертность: смертность от рождения до ≤ 7 дней жизни; (2) неонатальная смертность: смертность от рождения до ≤28 дней жизни; (3) Поздняя неонатальная смертность от >7 дней до ≤28 дней жизни
|
от рождения до ≤ 28 дней жизни
|
|
Пренатальная прибавка в весе
Временное ограничение: между включением в исследование и непосредственно перед родами
|
Изменение веса между включением в исследование и непосредственно перед родами: общее и специфичное для триместра
|
между включением в исследование и непосредственно перед родами
|
|
Изменение гестационного веса
Временное ограничение: между включением в исследование до 1 месяца после родов
|
Разница в весе матери между весом матери через месяц после родов и весом матери на момент включения в исследование
|
между включением в исследование до 1 месяца после родов
|
|
Вероятная и возможная послеродовая депрессия матери
Временное ограничение: (1) в 2-месячном возрасте ребенка; (2) в 6-месячном возрасте ребенка
|
Измеряется по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии из 10 пунктов.
Вероятная депрессия определяется как EPDS>12.
Возможная депрессия определяется как EPDS>9.
|
(1) в 2-месячном возрасте ребенка; (2) в 6-месячном возрасте ребенка
|
|
Минимальный и средний балл диетического разнообразия у женщин
Временное ограничение: от включения в исследование до доставки
|
Измеряется раз в две недели с использованием индикатора 10 пищевых групп, предложенного ФАО.
Минимальное разнообразие диеты определяется как потребление не менее 5 групп продуктов питания за последние 24 часа.
|
от включения в исследование до доставки
|
|
Материнская анемия
Временное ограничение: на третьей дородовой консультации
|
Концентрация гемоглобина <11 г/дл
|
на третьей дородовой консультации
|
|
Z-показатель массы тела к возрасту
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
|
WAZ, рассчитанный с использованием эталона роста ВОЗ
|
в возрасте 6 месяцев
|
|
Z-показатель веса к длине
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
|
WLZ, рассчитанный с использованием эталона роста ВОЗ
|
в возрасте 6 месяцев
|
|
Задержка роста
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
|
Z-показатель длины тела к возрасту (LAZ) <-2, рассчитанный с использованием эталона роста ВОЗ
|
в возрасте 6 месяцев
|
|
Трата
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
|
Z-показатель массы тела к длине тела (WLZ) <-2, рассчитанный с использованием эталона роста ВОЗ
|
в возрасте 6 месяцев
|
|
Недостаточный вес
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
|
Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ) <-2, рассчитанный с использованием эталона роста ВОЗ
|
в возрасте 6 месяцев
|
|
Частота детского истощения
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев жизни
|
в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
|
Увеличение веса ребенка
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев жизни
|
Ежемесячное изменение веса ребенка
|
в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
Ежемесячная смена в ЛАЗ
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев жизни
|
в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
|
Ежемесячное изменение в WHZ
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев жизни
|
в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
|
Ежемесячное изменение WAZ
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев жизни
|
в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
|
Ежемесячное изменение окружности головы
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев жизни
|
в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
|
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев жизни
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
|
в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
Детская смертность
Временное ограничение: от рождения до 6-месячного возраста
|
от рождения до 6-месячного возраста
|
|
|
Симптомы детской заболеваемости
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев жизни
|
Признаки включают лихорадку, рвоту, диарею, кашель, затрудненное дыхание, насморк.
|
в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
Детская анемия
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
|
Концентрация гемоглобина <11 г/дл
|
в возрасте 6 месяцев
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
|
в возрасте 6 месяцев
|
|
|
Состав тела младенца
Временное ограничение: первые 3 месяца жизни
|
Подвыборка
|
первые 3 месяца жизни
|
|
Состав материнского тела
Временное ограничение: первые 3 месяца после родов
|
Подвыборка
|
первые 3 месяца после родов
|
|
Состав грудного молока
Временное ограничение: от 1-2 до 3-4 месяцев
|
Подвыборка
|
от 1-2 до 3-4 месяцев
|
|
Относительная средняя длина теломер
Временное ограничение: При рождении
|
Пуповинная кровь будет проанализирована для проверки длины теломер с использованием количественной ПЦР на подобразце.
Длины теломер будут выражать как отношение числа копий теломер к числу однокопийных генов (T/S) по отношению к среднему соотношению T/S всего образца.
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Директор по исследованиям: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Главный следователь: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Главный следователь: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Главный следователь: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Главный следователь: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Главный следователь: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPP1175213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поделитесь данными исследования с аналогичным исследованием, проводимым в Непале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .