Vliv obohaceného vyváženého energeticko-proteinového doplňku na výsledek porodu a růst dítěte v okrese Houndé, Burkina Faso. (MISAME-3)
21. března 2022 aktualizováno: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
Pokyny WHO pro prenatální péči z roku 2016 uváděly, že těhotné ženy v podvyživené populaci by měly dostávat obohacené vyvážené energeticko-proteinové doplňky (BEP), aby se snížilo riziko narození mrtvého dítěte a porodu malého dítěte pro gestační věk. Přijatelné doplňky a distribuční kanály však musí být určeny pro různé kontexty.
Současný návrh proto 1) provede formativní studii k identifikaci nejvhodnějšího (přijatelnost a využití) doplňku BEP pro těhotné ženy na venkově Burkiny Faso (fáze 1) a 2) vyhodnotí účinnost tohoto doplňku na zlepšení porodní hmotnosti, plodu a růst kojence (fáze 2). Nutriční složení doplňku BEP bylo stanoveno během odborného setkání na BMGF v září 2016. Partneři ze soukromého sektoru připraví doplňky stravy ve vybraných formách s doporučeným složením živin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Těhotenství zůstává náročným obdobím v životě mnoha žen v zemích s nízkými a středními příjmy. Mateřská úmrtnost zůstává vysoká a mnoho novorozenců trpí předčasným porodem a/nebo retardací gestačního růstu jak v délce, tak v akumulaci hmotnosti.
Pokyny WHO pro prenatální péči z roku 2016 uváděly, že těhotné ženy v podvyživené populaci by měly dostávat obohacené vyvážené energeticko-proteinové doplňky (BEP), aby se snížilo riziko narození mrtvého dítěte a porodu malého dítěte pro gestační věk. Přijatelné doplňky a distribuční kanály však musí být určeny pro různé kontexty.
Účelem této studie je posoudit účinnost obohaceného doplňku BEP pro těhotné a kojící ženy ke zlepšení porodní hmotnosti, růstu plodu a kojenců.
Tento výzkum zahrnuje 2 fáze:
- Fáze 1 – část 1: Formativní výzkum k identifikaci preferovaných typů produktů obohaceného doplňku BEP;
- Fáze 1 – část 2: Formativní výzkum s 10týdenním pokusem s domácím krmením ke stanovení přijatelnosti obohaceného doplňku BEP pro dlouhodobější konzumaci.
- Fáze 2: Komunitní, individuálně randomizovaná studie účinnosti obohaceného doplňku stravy BEP zahrnující 1 776 těhotných a kojících žen zaměřená na testování hypotézy 2: suplementace těhotným a kojícím ženám obohaceným doplňkem BEP zlepší růst plodu; zlepšení růstu plodu bude mít pozitivní vliv na zdraví a růst během kojeneckého věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1788
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuy
-
Houndé, Tuy, Burkina Faso
- Houndé district
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníka (15-40 let).
- Těhotná, jak bylo zjištěno těhotenským testem a potvrzeno ultrazvukem.
- Ženy, které podepsaly formulář informovaného souhlasu (v případě nezletilých podepisují rodiče nebo manžel)
Kritéria vyloučení:
- Ženy plánující opustit oblast před porodem.
- Ženy, které plánují porod mimo tuto oblast.
- Těhotenství s gestačním věkem > 20 týdnů při zařazení do studie.
- Ženy s víceplodovou gestací (vyloučení z analýzy).
- Ženy, které jsou alergické na arašídy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Opevněný doplněk BEP
Intervence: Doplněk stravy: Doplněk obohacený vyváženou energetickou bílkovinou (BEP) + doplněk železa a kyseliny listové.
|
Produkt obsahuje následující cílové živiny:
Konečné složení makro a mikroživin bude k dispozici po testování přijatelnosti (fáze 1) a bude určeno 1) typem produktu a 2) preferovanou chutí. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fe a kyselina listová
Doplněk stravy: Fe a doplněk kyseliny listové.
|
Rutinní suplementace železa a kyseliny listové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Small-for-gestational-age (SGA)
Časové okno: do 72 hodin po porodu
|
Incidence of Small-for-Gestational-age (SGA) definovaná jako <10. centil porodní hmotnosti pro standard gestačního věku, InterGrowth 21. reference.
|
do 72 hodin po porodu
|
|
Z-skóre délky pro věk (LAZ)
Časové okno: v 6 měsících (a 12 měsících na dílčím vzorku)
|
Průměr Z-skóre délky pro věk (LAZ), reference WHO pro více zemí.
|
v 6 měsících (a 12 měsících na dílčím vzorku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: do 72 hodin po porodu
|
do 72 hodin po porodu
|
|
|
Délka porodu
Časové okno: do 72 hodin po porodu
|
do 72 hodin po porodu
|
|
|
Obvod hrudníku
Časové okno: do 72 hodin po porodu
|
do 72 hodin po porodu
|
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: do 72 hodin po porodu
|
do 72 hodin po porodu
|
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: do 72 hodin po porodu
|
do 72 hodin po porodu
|
|
|
Gestační věk
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Předčasný porod
Časové okno: při dodání
|
Výskyt předčasného porodu v <37 týdnech těhotenství
|
při dodání
|
|
Velký pro gestační věk
Časové okno: do 72 hodin po porodu
|
Definováno jako porodní hmotnost ≥ 90. centil intergrowth 21. reference
|
do 72 hodin po porodu
|
|
Ponderal nebo Rohrerův index“
Časové okno: do 72 hodin po porodu
|
Definováno jako porodní váha/porodní délka3
|
do 72 hodin po porodu
|
|
Ztráta plodu
Časové okno: během těhotenství
|
Smrt plodu v <24 dokončených týdnech gestačního věku
|
během těhotenství
|
|
Mrtvá narození
Časové okno: během těhotenství
|
Smrt plodu v gestačním věku ≥ 24 týdnů
|
během těhotenství
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: mezi narozením a ≤ 28 dnem života
|
(1) Časná novorozenecká úmrtnost: úmrtí mezi narozením a ≤ 7 dnů života; (2) Novorozenecká úmrtnost: úmrtí mezi narozením a ≤ 28 dny života; (3) Pozdní úmrtí novorozenců mezi > 7 dny a ≤ 28 dny života
|
mezi narozením a ≤ 28 dnem života
|
|
Prenatální nárůst hmotnosti
Časové okno: mezi zařazením do studie až těsně před porodem
|
Změna hmotnosti mezi zařazením do studie až těsně před porodem: celková a specifická pro trimestr
|
mezi zařazením do studie až těsně před porodem
|
|
Gestační změna hmotnosti
Časové okno: mezi zařazením do studie do 1 měsíce po porodu
|
Rozdíl v hmotnosti matky mezi hmotností matky jeden měsíc po porodu a hmotností matky při zařazení do studie
|
mezi zařazením do studie do 1 měsíce po porodu
|
|
Pravděpodobná a možná mateřská postnatální deprese
Časové okno: (1) ve věku 2 měsíců dítěte; (2) v 6 měsících věku dítěte
|
Měřeno pomocí 10položkové edinburské škály postnatální deprese.
Pravděpodobná deprese je definována jako EPDS>12.
Možná deprese je definována jako EPDS>9 .
|
(1) ve věku 2 měsíců dítěte; (2) v 6 měsících věku dítěte
|
|
Minimální a průměrné skóre rozmanitosti stravy u žen
Časové okno: od zařazení do studie až po porod
|
Měřeno jednou za dva týdny pomocí ukazatele 10 skupin potravin, jak navrhuje FAO.
Minimální dietní rozmanitost je definována jako konzumace alespoň 5 skupin potravin za posledních 24 hodin.
|
od zařazení do studie až po porod
|
|
Mateřská anémie
Časové okno: na třetí předporodní poradně
|
Koncentrace hemoglobinu <11g/dl
|
na třetí předporodní poradně
|
|
Z-skóre hmotnosti pro věk
Časové okno: v 6 měsících věku
|
WAZ, vypočítané pomocí referenčního růstu WHO
|
v 6 měsících věku
|
|
Hmotnost-na-délka Z-skóre
Časové okno: v 6 měsících věku
|
WLZ, vypočtené pomocí růstové reference WHO
|
v 6 měsících věku
|
|
Zakrnění
Časové okno: v 6 měsících věku
|
Z-skóre délky pro věk (LAZ) <-2, vypočtené pomocí referenčního růstu WHO
|
v 6 měsících věku
|
|
Plýtvání
Časové okno: v 6 měsících věku
|
Hmotnost-na-délka Z-skóre (WLZ) <-2, vypočítané pomocí WHO růstové reference
|
v 6 měsících věku
|
|
Podváha
Časové okno: v 6 měsících věku
|
Z-skóre hmotnosti k věku (WAZ) <-2, vypočtené pomocí referenčního růstu WHO
|
v 6 měsících věku
|
|
Výskyt chřadnutí dětí
Časové okno: během prvních 6 měsíců života
|
během prvních 6 měsíců života
|
|
|
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: během prvních 6 měsíců života
|
Měsíční změna hmotnosti dítěte
|
během prvních 6 měsíců života
|
|
Měsíční změna v LAZ
Časové okno: během prvních 6 měsíců života
|
během prvních 6 měsíců života
|
|
|
Měsíční změna ve WHZ
Časové okno: během prvních 6 měsíců života
|
během prvních 6 měsíců života
|
|
|
Měsíční změna ve WAZ
Časové okno: během prvních 6 měsíců života
|
během prvních 6 měsíců života
|
|
|
Měsíční změna obvodu hlavy
Časové okno: během prvních 6 měsíců života
|
během prvních 6 měsíců života
|
|
|
Výhradní kojení
Časové okno: během prvních 6 měsíců života
|
Délka výlučného kojení
|
během prvních 6 měsíců života
|
|
Dětská úmrtnost
Časové okno: mezi narozením a 6. měsícem věku
|
mezi narozením a 6. měsícem věku
|
|
|
Příznaky dětské morbidity
Časové okno: během prvních 6 měsíců života
|
Příznaky zahrnují horečku, zvracení, průjem, kašel, obtížné dýchání, rýmu
|
během prvních 6 měsíců života
|
|
Dětská anémie
Časové okno: v 6 měsících věku
|
Koncentrace hemoglobinu <11g/dl
|
v 6 měsících věku
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: v 6 měsících věku
|
v 6 měsících věku
|
|
|
Složení těla kojence
Časové okno: první 3 měsíce života
|
Dílčí vzorek
|
první 3 měsíce života
|
|
Složení těla matky
Časové okno: první 3 měsíce po porodu
|
Dílčí vzorek
|
první 3 měsíce po porodu
|
|
Složení mateřského mléka
Časové okno: mezi 1-2 a 3-4 měsíci
|
Dílčí vzorek
|
mezi 1-2 a 3-4 měsíci
|
|
Relativní průměrná délka telomer
Časové okno: Při narození
|
Pupečníková krev bude analyzována k ověření délky telomer pomocí qPCR na dílčím vzorku.
Délky telomer budou vyjádřeny jako poměr počtu kopií telomer k počtu genů jedné kopie (T/S) vzhledem k průměrnému poměru T/S celého vzorku.
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Ředitel studie: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Vrchní vyšetřovatel: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPP1175213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílejte data studie s podobnou studií probíhající v Nepálu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .