Vahvistetun tasapainotetun energia-proteiinilisän vaikutus syntymätulokseen ja lasten kasvuun Houndén alueella, Burkina Fasossa. (MISAME-3)
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
WHO:n vuoden 2016 synnytyshoidon ohjeissa todettiin, että aliravittuihin väestöryhmiin kuuluvien raskaana olevien naisten tulisi saada täydennettynä tasapainotettua energiaproteiinia (BEP) kuolleensyntymisen ja pienen raskauden iän mukaisen synnytyksen riskin vähentämiseksi. Hyväksyttävät lisäykset ja jakelukanavat on kuitenkin määritettävä eri yhteyksissä.
Tämän vuoksi tällä ehdotuksella 1) tehdään muotoileva tutkimus sopivimman (hyväksyttävä ja käyttökelpoisen) BEP-lisäosan löytämiseksi raskaana oleville naisille Burkina Fason maaseudulla (vaihe 1) ja 2) arvioidaan tämän lisäyksen tehokkuutta syntymäpainon, sikiön ja vauvan kasvu (vaihe 2). BEP-lisän ravintokoostumus selvitettiin BMGF:n asiantuntijakokouksessa syyskuussa 2016. Yksityisen sektorin yhteistyökumppanit valmistavat lisäravinteet valituissa muodoissa suositellulla ravinnekoostumuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on edelleen haastava ajanjakso monien naisten elämässä matala- ja keskituloisissa maissa. Äitiyskuolleisuus on edelleen korkea ja monet vastasyntyneet kärsivät ennenaikaisesta synnytyksestä ja/tai raskauden kasvun hidastumisesta sekä pituuden että painon kertymisen osalta.
WHO:n vuoden 2016 synnytyshoidon ohjeissa todettiin, että aliravittuihin väestöryhmiin kuuluvien raskaana olevien naisten tulisi saada täydennettynä tasapainotettua energiaproteiinia (BEP) kuolleensyntymisen ja pienen raskauden iän mukaisen synnytyksen riskin vähentämiseksi. Hyväksyttävät lisäykset ja jakelukanavat on kuitenkin määritettävä eri yhteyksissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskaana oleville ja imettäville naisille täydennetyn BEP-lisän tehoa syntymäpainon, sikiön ja vauvan kasvun parantamiseksi.
Tämä tutkimus sisältää 2 vaihetta:
- Vaihe 1 – osa 1: Formatiivinen tutkimus vahvistetun BEP-lisäaineen suositeltavien tuotetyyppien tunnistamiseksi;
- Vaihe 1 – osa 2: Formatiivinen tutkimus 10 viikon kotiruokintakokeella vahvistetun BEP-lisän hyväksyttävyyden määrittämiseksi pitkäaikaiseen kulutukseen.
- Vaihe 2: Yhteisöpohjainen, yksilöllisesti satunnaistettu tehokkuuskoe täydennetyllä BEP-ravintolisällä, johon osallistui 1 776 raskaana olevaa ja imettävää naista. Tarkoituksena oli testata 2 hypoteesia: raskaana olevien ja imettävien naisten täydentäminen vahvistetulla BEP-lisällä parantaa sikiön kasvua; sikiön kasvun parantamisella on myönteinen vaikutus terveyteen ja kasvuun vauvaiässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1788
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tuy
-
Houndé, Tuy, Burkina Faso
- Houndé district
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ikä (15-40 vuotta).
- Raskaana määritetty raskaustestillä ja vahvistettu ultraäänellä.
- Naiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (alaikäisten tapauksessa vanhemmat tai aviomies)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset aikovat poistua alueelta ennen synnytystä.
- Naiset, jotka suunnittelevat toimittamista alueen ulkopuolelle.
- Raskaudet, joiden raskausikä on > 20 viikkoa tutkimuksen mukaan.
- Naiset, joilla on monisikiöraskaus (poissuljettu analyysistä).
- Naiset, jotka ovat allergisia maapähkinöille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vahvistettu BEP-lisä
Interventio: Ravintolisä: Vahvistettu tasapainotettu energiaproteiini (BEP) + rauta- ja foolihappolisä.
|
Tuote sisältää seuraavat kohderavinteet:
Lopullinen makro- ja mikroravinteiden koostumus on saatavilla hyväksyttävyystestin (vaihe 1) jälkeen, ja se määräytyy 1) tuotetyypin ja 2) halutun maun perusteella. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fe ja foolihappo
Ravintolisä: Fe ja foolihappolisä.
|
Säännöllinen raudan ja foolihapon lisäravinto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Small-for-Gestational-age (SGA)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Small-for-Gestational-age (SGA) ilmaantuvuus, joka määritellään <10. centiliksi syntymäpainosta gestaatioiän standardin mukaan, InterGrowth 21. viite.
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Pituus-iän Z-pisteet (LAZ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (ja 12 kuukauden ikäisenä osanäytteessä)
|
Mean of Length-for-Age Z-pisteet (LAZ), WHO:n usean maan viite.
|
6 kuukauden iässä (ja 12 kuukauden ikäisenä osanäytteessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
|
Syntymän pituus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
|
Rinnanympärys
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus <37 raskausviikolla
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausikään nähden suuri
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Määritelty syntymäpainoksi ≥ 90. senttiili intergrowth 21. viite
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Ponderal tai Rohrerin indeksi"
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Määritelty syntymäpainoksi/syntymäpituudeksi3
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Sikiön menetys
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
Sikiön kuolema alle 24 viikon raskausiässä
|
raskauden aikana
|
|
Kuolleena syntyneet
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
Sikiön kuolema ≥ 24 raskausviikolla
|
raskauden aikana
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: syntymän ja ≤ 28 päivän välillä
|
(1) Varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus: kuolemat syntymän ja ≤ 7 päivän välillä; (2) Vastasyntyneiden kuolleisuus: kuolemat syntymän ja ≤ 28 päivän välillä; (3) Myöhäissyntyneiden vastasyntyneiden kuolleisuus > 7 päivän ja ≤ 28 päivän välillä
|
syntymän ja ≤ 28 päivän välillä
|
|
Prenataalinen painonnousu
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen välillä juuri ennen synnytystä
|
Painon muutos tutkimukseen osallistumisen välillä juuri ennen synnytystä: kokonais- ja raskauskolmanneksikohtainen
|
tutkimukseen osallistumisen välillä juuri ennen synnytystä
|
|
Raskausajan painonmuutos
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen välillä 1 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
Ero äidin painossa kuukauden kuluttua synnytyksestä ja äidin painosta tutkimuksen mukaan
|
tutkimukseen osallistumisen välillä 1 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Todennäköinen ja mahdollinen äidin synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: (1) 2 kuukauden iässä; (2) 6 kuukauden iässä
|
Mitattu käyttämällä 10-kohdan Edinburghin synnytyksen jälkeistä masennusasteikkoa.
Todennäköinen masennus määritellään EPDS:ksi>12.
Mahdollinen masennus määritellään EPDS>9:ksi.
|
(1) 2 kuukauden iässä; (2) 6 kuukauden iässä
|
|
Naisten ruokavalion monimuotoisuuden vähimmäis- ja keskiarvopisteet
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta synnytykseen asti
|
Mitataan joka toinen viikko FAO:n ehdottaman 10 elintarvikeryhmän indikaattorilla.
Vähimmäisruokavaliolla tarkoitetaan sitä, että olet syönyt vähintään 5 ruokaryhmää viimeisen 24 tunnin aikana.
|
tutkimukseen osallistumisesta synnytykseen asti
|
|
Äidin anemia
Aikaikkuna: kolmannessa synnytystä edeltävässä konsultaatiossa
|
Hemoglobiinipitoisuus <11g/dl
|
kolmannessa synnytystä edeltävässä konsultaatiossa
|
|
Paino-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
WAZ, laskettu käyttämällä WHO:n kasvureferenssiä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Paino-pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
WLZ, laskettu käyttämällä WHO:n kasvureferenssiä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Stunting
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ikäsuhteen Z-piste (LAZ) <-2, laskettuna WHO:n kasvureferenssillä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Haaskaamista
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Paino-pituus Z-piste (WLZ) <-2, laskettuna käyttämällä WHO:n kasvureferenssiä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Alipainoinen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Weight-for-age Z-score (WAZ) <-2, laskettu käyttämällä WHO:n kasvureferenssiä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Lasten tuhlauksen esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
|
Lapsen painonnousu
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
Kuukauden muutos lapsen painossa
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
LAZ:n kuukausittainen muutos
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
|
WHZ:n kuukausittainen muutos
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
|
Kuukauden muutos WAZ:ssa
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
|
Pään ympärysmitan kuukausittainen muutos
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
Yksinomaisen imetyksen kesto
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
Lapsikuolleisuus
Aikaikkuna: syntymän ja 6 kuukauden iän välillä
|
syntymän ja 6 kuukauden iän välillä
|
|
|
Lasten sairastumisoireet
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
Oireita ovat kuume, oksentelu, ripuli, yskä, hengitysvaikeudet, vuotava nenä
|
ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
Lapsen anemia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Hemoglobiinipitoisuus <11g/dl
|
6 kuukauden iässä
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Vauvan kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä elinkuukautta
|
Alaotos
|
3 ensimmäistä elinkuukautta
|
|
Äidin kehon koostumus
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Alaotos
|
ensimmäiset 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidinmaidon koostumus
Aikaikkuna: 1-2 ja 3-4 kuukauden välillä
|
Alaotos
|
1-2 ja 3-4 kuukauden välillä
|
|
Suhteellinen keskimääräinen telomeeripituus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Napanuoraveri analysoidaan telomeerin pituuden varmistamiseksi käyttämällä osanäytteen qPCR:ää.
Telomeeripituudet ilmaistaan telomeerin kopioluvun ja yhden kopion geenin lukumäärän (T/S) suhteena suhteessa koko näytteen keskimääräiseen T/S-suhteeseen.
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Opintojohtaja: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Päätutkija: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Päätutkija: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Päätutkija: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Päätutkija: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Päätutkija: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP1175213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaa tutkimustiedot samanlaisen Nepalissa meneillään olevan tutkimuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .